是否該參與藥物臨床試驗 這些知識必須知道
提到臨床試驗，不少患者的第一反應是抗拒的，認為自己被當作小白鼠，用健康甚至生命為後人「作嫁衣裳」。然而參加過臨床研究的患者又都表示願意再次參加，這又是為什麼呢？
今天我們就來詳細說說讓患者喜憂參半的臨床試驗。
關於藥物臨床試驗的基本常識
一、什麼是藥物臨床試驗
藥物臨床試驗，指在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
無論是在中國，還是在其它國家，所有的新葯新療法在上市前都必須進行臨床試驗。臨床試驗對於保障新葯上市後人們的用藥安全是至關重要的。
二、臨床試驗的分期
臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內容和目標如下：
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給藥方案提供依據。這一期臨床試驗也俗稱爬坡試驗。該期需要病例數較少，一般為20-80例。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。該期的病例數比一期多，一般為100-300例。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請獲得批准提供充分的依據。該期的病例數更大，一般為1000-3000例。
IV期臨床試驗：新葯上市後由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。通常是回顧性的，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係，改進給藥劑量等。
當然，儘管臨床試驗分期進行，但患者並不需要經歷所有分期。
三、藥物臨床試驗的安全性
患者對於臨床試驗最大的糾結來自於其安全性，擔心自己在臨床試驗中的角色相當於小白鼠。事實上，大家盡可放心，臨床試驗的宗旨是不損害患者利益而又可能給患者帶來好處。
新葯示意圖
首先，能夠正式進入臨床試驗的藥物一定是已經進行了大量的先期動物試驗的藥物，其安全性和有效性已經得到驗證。
其次，臨床試驗均是在按照我國藥品食品監督管理局頒布的《藥物臨床實驗質量管理規範》的要求下進行的。根據該《規範》，研究中必須保證受試者的權益並保障其安全。我國對新葯的臨床試用有嚴格的審查和資格要求。新葯要經國家藥品食品監督管理局的審查批准，取得新葯的臨床試驗批准文件（文號）之後，才有可能在指定的醫院（藥物臨床試驗機構）中進行。
而且，許多大型的臨床試驗還有一個獨立的安全性監測委員會，定期對臨床試驗中發生不良反應的病例進行檢測，確保臨床試驗對象的安全性。患者也有權利在試驗的任何階段由於任何原因而退出臨床試驗。
怎樣加入藥物臨床試驗
一、如何獲取藥物臨床試驗的招募信息
1. 多數時候，患者或家屬可以在就診醫院的診室、走廊或其他位置的信息欄里查看臨床試驗相關信息。
2. 關注負責臨床試驗的醫生，他們通常也會在自己的各類自媒體空間里發布招募患者的消息。
3. 當面諮詢負責試驗的主管醫生，針對自己的病情向其詢問是否可以參加臨床試驗以及需要滿足哪些條件。
二、臨床試驗需要什麼程序
1.臨床研究必須由國家食品藥品監督管理局（簡稱CFDA）審查批准。
2.必須在國家食品藥品監督管理局認可的「藥物臨床試驗機構」進行。
3.必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗。
4.必須經獨立倫理委員會的審查批准，確認該項研究符合倫理原則，並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益。
5.所有申請加入臨床試驗的患者都要接受入組標準的篩選，符合標準才能入組。這些標準是根據很多因素來制定的：如年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。
6.患者接受臨床試驗前，要有充分的知情權，並簽署知情同意書。
檢測示意圖
7.患者需準備好臨床試驗需要的資料，並做好相關身體準備。
8.進行臨床研究的新葯應免費提供給受試者。
患者加入藥物臨床試驗的益處和風險
一、益處
1.絕大多數臨床試驗都免費提供試驗藥物，這可以給患者免去沉重的經濟負擔。而且參加臨床試驗有可能獲得治癒、延長生存或減輕痛苦等，這些有可能是採用常規治療無法取得的。
2.患者參加臨床試驗可以充分了解當前國際上針對自己疾病的治療水平和最新進展。
3. 患者參加臨床試驗，其病情能得到更好的照料和關注。
4.如果一項臨床試驗未能成功治療患者的疾病，醫生也許會建議患者停止參與本組臨床試驗，在某些情況下，患者可以得到入組其他臨床試驗的機會。
5、主持臨床試驗的都是該領域最權威的專家、最權威的醫院，參加試驗的患者可以定期與專家密切聯繫，更全面的監控病情變化，更細緻的控制試驗期間的各種不適，這在診療時間格外緊張的現實中是一條綠色通道。
6、很多新葯都是針對現有各種治療無效時開發的，對於這部分病人，臨床試驗幾乎成為了救命稻草，這是一條提前獲得最新科研成果的快捷通道。
治療示意圖
二、風險
1. 儘管臨床試驗是嚴謹的、安全的，但不排除有可能會有一些嚴重的、甚至危及生命的毒副作用，當然這種概率很低。
2. 臨床試驗的治療可能無效。
3. 參加臨床試驗要比普通治療會花費患者更多的時間和精力，比如需要頻繁去試驗點、接受更多的治療、在醫院停留的時間長，有時還需要聯合用藥。
4. 可能被分到對照組。對照組有兩種情況：第一類是安慰劑組，即與研究藥物外表（形狀，顏色，大小等）一樣，卻沒有有效藥物成分的藥丸；第二類是拿目前已經確定療效的某種其他藥物作為對照，來評價新葯的療效。第二類情況是患者及家屬比較容易接受的，因為不管在哪組，都可以免費獲得治療藥物。但第一類情況就比較麻煩了，患者不免會擔心延誤治療。
事實上，患者不必有這種顧慮。首先，如果方案的設計可能延誤疾病治療，倫理委員會是不會批准開展研究的。其次，患者在接受臨床試驗時，其他的並行的治療並不會停止。再次，根據倫理要求，對照組的臨床研究一般都會有補償性的藥物使用機會。也就是說，只要是經研究者判斷的疾病進展而退組的受試者，在試驗進行到一定時間（一般為中期分析）的時候，會進行揭盲。此時，對照組的受試者只要身體條件允許，就可以直接給予真正的研究藥物，持續使用至疾病進展為止。
說了這麼多，相信大家對藥物臨床試驗有一個大概的認識和了解了吧。藥物臨床試驗對於很多接受常規治療無效的患者是一個不錯的選擇，美國的臨床指引制定組織國家癌症治療網路（NCCN）在其指南中就明確指出「病人接受最佳治療就是加入臨床試驗」。
臨床試驗是一項配合醫學研究的、高尚的行為，患者和醫生一起為此付出的努力，是醫學進步、造福更多患者的基礎，我們要為認真參加臨床試驗，真實記錄用藥效果的患者和醫生點贊！
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