陽思明語除夕祝福所有讀者二零一八年一切都旺！
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向企業和個人提供研究設計、方案開發、試驗管理和數據管理方面培訓，諮詢和管理服務。
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感謝所有陽思明語讀者在過去一年的支持，關注，信任，預祝大家在二零一八興旺發達！
此時此刻，不管你在中國還是在海外，不管是和家人團聚還是遠離家庭追隨者興趣愛好在雪山，不管是憧憬著即將開始進入社會第一份工作，還是剛剛接到Offer從藥廠到CRO，各位陽思明語的讀者，都請收下來自於我真誠的祝福。
或許你煎熬於目前的工作，掙扎著入組進度，窮於應付一堆爛攤子，可是抬起頭看看，這一切都會過去。
或許你結束一個成功的項目，帶著Award分配到新的項目，志得意滿開始下一個階段的征程，可是，這一切同樣都會過去。
從事臨床試驗管理這個行業，尤其運營管理，意味著和方方面面形形色色的人打交道：機構、倫理、研究者、護士、病人、病人家屬、檢驗科、病理科、影像科、財務處、科研處、申辦方、CRO、SMO、公司內部各種領導。
從事臨床試驗這個行業，最開始都是從監查員做起，從跟著資深同事出現場，幫忙整理資料開始，到慢慢的涉及SDV，認識到簡單的數據核對不能解決問題需要對數據流程和數據負責職員進行確認，在終生奮戰在數據質量和受試者保護的維度中由淺入深升級，壯著膽子培訓研究者被撅一鼻子灰，半知半解的皮毛到真正的敬畏科學敬畏不足，真正的敬畏受試者、研究者和申辦方。
從心裡發虛到一知半解，再到手到擒來輕鬆駕馭工作，一般是半年時間到三年時間。半年時間足以讓你入行，不管什麼職位，如果你半年的時間還不能輕易掌控洞悉修鍊武功的奧秘建立起這個崗位向上發展的深度和廣度要求基本上這一生都止步於此，這叫悟性，你是否能適合這個行業；而三年時間還不能積累起從量變到質變的過程，完成更高崗位勝任力挑戰，說明要麼公司提供給你的輔導和支持力度不夠，項目不夠，要麼就是公司實在太差，這叫調整，你會選擇跳槽去其它公司。
實際上，即便做監查員，它並非輕鬆可勝任。是苦苦掙扎，努力去完成所有中心最佳績效表現，還是敷衍了事淺嘗輒止應付工作，這是習慣。
對待工作的方式方法，來源於你認真的程度，你對事情的卓越追求，對於工作績效表現的定位。實際上，並沒有任何公司會真正為你負責，我們的努力也並不是因為公司的要求，而完全處於自身的追求。
基於這種邏輯，項目支持是否到位，各種局限，都不應成為牢騷和抱怨的理由，我們並不是為老闆工作的，我們是要致力於打造自己的形象、品牌和名片。
至於在什麼公司，做哪種工作，做什麼項目，遇到哪些奇葩，這都不是埋沒一個人才能的根本困境。宛如戰場的壕溝，莽撞的士兵不遵循戰場紀律輕易暴露自己的頭顱瞬間被流彈集中，草草死於原本可避免的輕率中，他註定無法成為一名偉大的將軍。武林高手不屑於和撒石灰使絆子的江湖嘍啰爭鬥，才能逃過防不勝防的菜刀蒙汗藥等下三濫手段，如胡一刀。
在中國做臨床試驗，需要在本職工作干好的同時，付出很多看起來「不必要」的時間精力和努力。「關係」和「情商」都不足以概括他，因為「道可道，非常道」，真正偉大的核心是無法用語言表達和描述的，只能去意會，所謂的「悟道」。
跑中心，重複一些糾正和培訓，儘管研究者看起來完全不認同收效甚微，但這個過程，意義重大，透著哲學、藝術，透著管理的至高理念。
我們如何能做的更快速一些，有沒有什麼好的方法？
這是工作的熟練度，它往往需要一個前提，高質量和好的裝配。你需要有人能幫你準備好所需的原始資料，內容的質量要求，並且工具技術手段能有助於迅速切換。高手和新手的區別就在於，規劃和管理，表面看上去都是忙碌，但性質卻有著涇渭之別。
例如，你發現，這次隨訪，MCL患者腫瘤進展。小小的一個工作，新手可能會用很多時間，甚至停步不前因為你需要做的事情其實很多：應該要懂Recist評分標準；研究醫師和影像科醫師共同選擇的病灶部位滿足FDA多於腫瘤緩解尺寸多淋巴結部位的選擇；確認每次操作的技師都是同一個技師；確認每次用的設備都是相同型號的CT設備；需要你確定骨髓活檢的日期，確定研究者、影像醫師和技師如何內部溝通並快速傳遞有意義結果以快速報告給申辦方並預約再次CT掃描確認；腫瘤緩解尺寸指標意味著，它不同於總生存期那樣準確客觀（患者哪天死亡結局是精準的Date，並有死亡報告），你需要確保指南、方案、數據管理計劃和研究者及不同醫院的影像報告中最準確的信息。
以上描述僅為舉例，泛泛而談，難免不客觀。只是想說，我們宛如星海中的沙子，在實施方案確保推翻無效研究假設的過程中起著微不足道的作用，但正是我們每個極其渺小的個體所做的艱苦卓絕努力儘力確保數據可信不受偏倚影響（並確保受試者保護）而最終走向可能的研究成功。
通過實際案例的涉及，我們每位監查員，開始潛心修鍊，而不是淺薄無知認為監查員工作很容易做，這只是證明自己的工作不入流未能和國際一線高手同場競技所以能坐井觀天。
哪些Monitoring手段和策略能更準確和精確些？
我們會明白真正的遠程監查和中樞監查的意義，創新技術手段被鼓勵用於幫助我們更精準更準確更有效率的開展監查工作，結合所有可用的監查手段類型策略去服務，而不是站在中樞監查和遠程監查要替代現場監查的格局上，而是認識到FDA旨在允許創新方法來提高監查的有效性。
為什麼要將關鍵數據和關鍵流程？站在全球最高水平科學審評審批機構的立場上，去仔細閱讀審視指南精神，和文獻綜述，閱讀EMA和MHRA的上百頁《臨床試驗領域基於風險監查模板》，以及法國和英國在這些方面的試驗應用體會和論壇報告白皮書，我們就會明白，科學管理當局承認資源的局限性，我們應該在試驗開始前和實施階段不斷的根據試驗的具體情況和研究中心的具體性質，分配我們的團隊關鍵資源到影響關鍵數據和關鍵流程的緩解，創造最大化價值。
有這種格局，我們就能見山劈山（研究者如果問題出在經驗不足上，那就去培訓，才有意義），見河搭橋（研究者問題出在人力不足上，那就招聘CRC給他，而不是培訓，這沒有意義），穿針引線（重在提供培訓諮詢管理和後勤支持，監查出的問題是給我們反思以決定採取有效行動的，而非簡單定性問題有沒有，多嚴重）。
過去十年來，FDA和EMA認識到臨床試驗監查是成本很高的負擔，EMR和EDC的成熟，幫助搭建起良好的CDMS平台，藉助於QRM理念提升管理水平和認識，只是強調藉助於技術工具更有效發現問題，從沒有忽視過現場監查的重要性，區別在於美國並不需要簡單的SDV，而是能對中樞監查認定出的單一中心會忽視的問題，對監查員有著良好的指引能節省人工分析的時間精力直接找出問題的關鍵，提升工作效率和執行力。
哪些工作可以降低成本？如何高效利用資源，並提高執行力？
隨著閱歷的增加，高水平工作者在某個流水線作業程序牽涉其中，會浪費資源，所以會選擇將這部分緩解外包，最簡單的如：CRO獲得申辦方委託的監查服務；列印社獲得公司的文檔書面化服務；會議供應商負責我們的研究者會議；渣打銀行負責我們的發票審核報銷事務；等等其他
每位員工開始正確審視產出價值的時刻，意味著專註度成熟度的開始，他已經能正確評估產能和產量的辯證關係，對人力資源管理開始產生概念。自我管理很成功的員工，才真正有可能管理好一個團隊，因為它意味著最偉大的生產力：創造性。
區別於那些十幾年水平還是低級監查員（本文並沒有任何貶低和輕視監查員和低級的潛在的或顯性的意圖，Highly和low的中文表達），在沒有意識到的時候，他腦海中已經開始蛻變著根本性的思維變革：從伸手索取到Make up。
低水平員工，會索取方案，索取知情同意，索取藥物包裝計劃，索取數據管理計劃，並以讀過或聽說過標準的內容為依據嘲諷或貶低目前團隊所從事的工作，卻沒有能力具體製造出Make up高水平文本。這種理念的存在，導致他頭銜儘管看上去從監查員到項目經理到總監甚至VP或者總經理，實際上缺乏真正的管理者理念：成為解決問題的直接推動方，而不是中國式「領導」，工作的局外人。
高水平員工區別於低水平員工，並不在於外企或民企還是國企，每個企業都有精英人才的同時有大量混混存在（混混有混混存在合理性邏輯），他們能尋求合理的正確的工作渠道，資源，人脈，關係，網路，導師，建立良好的認知理念，形成合理的行為實踐。他並不是因為參加任何培訓班，也不是因為成為或不成為陽思明語VIP才成功或不成功，他只是因為努力學習提高自己，外部的一切成為他的物，而「君子善假於物也」。
對自身單位時間產能的重視，意味著他高度自律和高強度訓練，專業刻苦的長期修養和磨礪，實際項目成果的產出與實際貢獻能力；當前一段時期內產量的權衡，意味著公司和他本人對工作負荷與「砍柴不誤磨刀工」的投資。
當前瘋狂挖人，和不負責任的挖人，卻無人可挖的荒謬景象，就在於，很多企業只期望拿走員工的「產量」，其它企業負責培訓員工到它這裡就只產出，而沒有企業願意和員工做「產能」培養的計劃。
臨床試驗行業應在年輕時候紮根在一線，這並不是說醫院醫生出身就懂一線，而是能站在卑微的一方說服醫生在內的很多客戶用戶認同你的管理出績效，紮根於最難最底層的運營管理，而不是「操作」，認識到我們臨床試驗管理就是數據管理為核心目標，再去學習方案撰寫和研究設計，這將是厚積薄發可持續發展的路徑。
面對行業人才緊缺，直接招聘醫生進入葯企從事醫學撰寫工作，對企業是長遠的危害，對於這些入行者恐怕埋下遠離一線的隱患，它會帶給人以錯覺和兩個永遠的誤區或極端：忽視管理者應對外界的貢獻，不能正確認識到為確保試驗有績效和依從性保證或者試驗受試者保護和數據管理達到卓越，自身所應扛起的職責-必須達到這一點，但現實是他們覺得自己很牛，研究設計（實際上沒有人能涵蓋所有方面）很專業，方案寫很好（實際上東抄西湊），認為是執行層面的問題。
試驗做的越多，成功和失敗一樣都很短暫：成功完成一個項目，並不意味著我們下一個項目能取得成功，實際上，人類最容易或者說嚴重依賴於過去的認知總結體會去實施在新的工作中，其實這是拿過去的經驗去解決新的問題，這是錯誤的，但如果這個人過去非常成功，他就會越發自信，所犯錯誤會更加嚴重；失敗一個項目，並不意味著所有做法是錯誤的，實際上項目失敗和項目管理失敗這是兩回事情，方法學和經驗上獲取的智慧在理論上應該是相同的，但是如果沒有被驗證成功的方法，而是從失敗中尋找反面並列為成功的必然因素，這同樣會導致更大錯誤的風險。
讀書，是為擴展思維的寬度，站在更高的高度，從渺小的個體，站在茫茫的世界一隅，感受有涯和無涯。
我們大部分人，甚至絕大部分人，不過是在重複歷史，跟隨著地球上屈指可數的極少部分先驅者，學習他們的知識，吸收他們總結出人類發展的貢獻，重複著認知，僅此而已。並不應該以讀到某些巨人的觀念，成為嘲諷世人的理由。
認真想想，其實自己並沒有創造性的新理論，新方法。
一旦想通這一點，隨著年齡增長，閱歷增加，項目歷練和經驗積累，對試驗管理就會變得謹慎和畏懼。
項目成功是什麼？大概許多人並不能很好的講出來。最高水平，也不過是能重複Schultz, Slevin and Pinto先生在1987年提出的項目成功所需的戰略和策略，以及最終Kerzner 在2001年對過去二十年項目管理的總結，如下圖：
過去的認知中，認為項目成功和預算內質量達標有關，並最低限度的改變範圍，不影響工作流程、沒有歪曲合作文化並能讓客戶滿意。
實際上，這些標準對於臨床試驗這個高度強調合作的領域來說，遠遠不夠。PMI的九大管理過程對項目管理成功有著精確定義，而精簡的項目成功六維度來自於（質量、成本、進度、客戶商業和運營策略、客戶滿意、用戶與社會滿意），只有理解這些基礎，才能真正理解MCC和CTTI講的臨床試驗績效標準矩陣，到底在圍繞著什麼，前進。
能夠操作精密複雜儀器，能夠檢修維護的人，能使用複雜系統工具技術手段，能閱讀艱深晦澀書籍，並不值得驕傲，也不值得以此來貶低同遭。我們接受教育的意義，在於讓我們能夠讓自己變得更強大，利他之心，變得更好。這取決於我們有平靜的心，才能操作複雜的工具，並將客戶不容易懂的事情以真正讓客戶理解的語言轉化給他，這才是讀書學習進步的意義，才能取得行業發展。
能夠成本可控的開展高質量活動，穩健一致輸出準確無誤的結果，這才是我們運營管理人才的修鍊目標。基礎的事情做不到，視為很難不實際，而口頭大放高射炮衛星，缺乏點滴積累，實際部門運營資源消耗高但產出極低。
這令我想起，大鍊鋼鐵時那些土鋼爐所練成的廢鐵塊。
二零一八隻是加速淘汰的階段，二零一九也只是洗牌的開始，我們身處高度競爭的製藥行業，處於最複雜難處理的臨床試驗階段，應該倍感驕傲，而非自身所學積累不夠卻「倍感屈辱的監查員」。
看那些之前名不見經傳，見到指南沒有廣泛閱讀旁徵博引就敢動輒開培訓班；看到因造假而被立案的CRO，搖身一變成為一致性評價的大師雲集甚至這協會那協會；文件打包提交註冊就要迫不及待宣告天下我司成功申報一項臨床試驗已獲註冊受理；連TPP不懂IDP不知Study Performance Metrics不了解ESP篩選&管理不清楚就敢中美澳同步開展臨床試驗，是藝高人膽大的彎道超車，還是無知者無畏的驚人語錄，這都不重要。
重要的是，在二零一七年，你收穫到什麼；在二零一八年，你計劃擁有什麼；在二零一九，你憧憬獲得什麼；到二零二零年，你即將達到什麼。
這似乎回到臨床試驗管理的出發點，一切在於執行，執行取決於執行力和執行效率，也就是我們的單位時間產出能力。
不忘初心，期望所有陽思明語讀者，都能在低頭奮鬥的季節，努力前行，不為喧鬧的嘈雜蒙蔽當初的雄心壯志。
二零一八，願我們，馳騁在廣闊的海洋中，圍繞在見多識廣的舵手旁，在濃霧中各司其職勝任工作，一起向著共同的目標堅定前行。
陽思明語
2018年除夕前夜
廣州
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