美國FDA批准首款診斷腦震蕩的血檢

▎葯明康德/報道

日前， Banyan Biomarkers公司宣布美國FDA批准該公司用於診斷創傷性腦損傷 (traumatic brain injury, TBI) 的 Banyan BTI血液測試上市。FDA使用了突破性器械項目 (breakthrough device program) 加快完成了對這一創新檢測的審批過程。Banyan BTI是一種通過檢查血液中的生物標記物來判斷患者TBI狀況的血液測試。這種測試可以安全檢測出患者是否患有TBI，從而避免他們接受CT掃描，在減少對大腦不必要的輻射的同時降低患者護理的成本。

TBI又名腦震蕩，可能由多種原因產生，最常見的原因包括汽車事故，摔倒和運動相關損傷，在軍隊中，簡易爆炸裝置 (improvised explosive devices, IED) 和戰鬥受傷是產生TBI 的主要原因。據統計，美國每年有250萬人因為頭部傷害和TBI去急救室就診。TBI是導致殘疾的重要原因，而且是年輕人中的首要致死因素。

目前，CT掃描通常被用於幫助醫生們評估TBI。但是在患者表觀癥狀不明顯時是否使用CT掃描是一個很困難的決定。在沒有獲得批准的生物標記物來指導這一決定的情況下，醫生們常規的決定是使用CT掃描。但是超過90%的患有輕度TBI或腦震蕩的患者在急診室接受CT掃描之後的結果是陰性的。這意味著大量的資源被浪費在不必要的CT掃描上。

Banyan BTI測試是Banyan Biomarkers公司開發的創新血檢測試，它能夠檢測血液中的兩種大腦特異性生物標記物。其中一種是泛素羧基末端水解酶-L1 (Ubiquitin Carboxy-terminal Hydrolase-L1, UCH-L1), 它主要存在於神經元中。另一種是膠質纖維酸性蛋白 (Glial Fibrillary Acidic Protein, GFAP), 它是構成膠質細胞形成的保護神經元的網路的重要細胞骨架成份。這兩種蛋白在大腦創傷之後會迅速出現在血液當中，能夠為評估輕度TBI患者的癥狀提供客觀信息。

在名為ALERT-TBI的關鍵性臨床試驗中，研究人員對2011名患者的頭部CT掃描結果和Banyan BTI測試結果進行了比較。他們發現Banyan BTI測試具有高靈敏度，而且具備高度陰性預測值 (negative predictive value, NPV) ，意味著它能夠準確地預測出哪些患者不需要進行CT掃描。這項試驗的結果也是FDA批准該項測試上市的原因。

▲本次批准基於一項關鍵臨床試驗的結果（圖片來源：Banyan Biomarkers官方網站）

「大腦生物標記物將改變急診室對輕度TBI患者的護理方式並且為大量患者帶來幫助。它將減少對患者的輻射並且提高急診室的效率，」 西奈山伊坎醫學院 (Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 急救醫學系主任Andy Jagoda教授說。

Banyan Biomarkers公司的主席兼CEO Henry L. Nordhoff先生補充道：「獲得FDA批准將第一款針對TBI的血檢推向市場是一個重要的里程碑。我們很感謝我們的合作夥伴，美國國防部 (US Department of Defense) 和美國陸軍醫學研究和裝備司令部 (US Army Medical Research and Materiel Command) 提供的大力支持。」

Banyan Biomarkers公司將繼續進行更多研究，力圖確定這些生物標記物能否用於監測TBI患者的恢復狀況或者在其它大腦退行性疾病中使用。

參考資料：

[1] FDA Grants Marketing Authorization to Banyan Biomarkers for the First Diagnostic Blood Test for Traumatic Brain Injury

[2] Banyan Biomarkers 官網

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