CFDA發文：發生流感感冒16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用賴氨匹林類退燒藥

2018年01月31日，國家食品藥品國家監督總局（CFDA）發布公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，並對【適應症】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。

【不良反應】項中的「過敏反應」和「瑞氏綜合征」修訂為以下內容：

1. 過敏反應：少數病人用藥後出現皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經性水腫或粘膜充血等過敏反應，嚴重者可發生過敏性休克。其中哮喘較多見，而且多發於30歲以上中年人，於用藥數分鐘後發生呼吸困難、喘息，稱為「阿司匹林哮喘」，嚴重者可危及生命。已報道的嚴重皮膚損害包括：大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解症和剝脫性皮炎等。

2. 瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發生瑞氏綜合征。1—2周內患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。如該人群使用本品後突然出現劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現，應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見，但神經系統癥狀進展迅速，可危及生命。

阿司匹林為解熱鎮痛葯的「老字號」，用於治感冒、發熱、頭痛、牙痛、關節痛、風濕病，還能抑制血小板聚集，用於預防和治療缺血性心臟病、心絞痛、心肺梗塞、腦血栓形成，應用於血管形成術及旁路移植術也有效。 生活中有些孩子的家長甚至是醫務人員，給正在發熱的孩子服用阿司匹林來退熱。但是，如果使用阿司匹林不當，特別是兒童進行退燒時使用阿司匹林，可能會導致嚴重的後果。

早在1963年，澳大利亞小兒病理學家Reyes曾披露過這樣一個事件：有21例4個月至16月的患兒因服用阿司匹林而突然發生急性精神神經癥狀，而且都在短時間內相繼死亡，屍體解剖探明有腦水腫及肝、腎等臟器的脂肪沉積現象，後來人們稱此病為"Reyes綜合症（瑞氏綜合征）"。

醫學家經臨床發現此病以少兒發病率最高，尤其是患了流行性感冒或水痘等病毒性傳染病以後，若連續服用阿司匹林7天左右最易罹患此病。其主要癥狀為早期出現發熱頭痛、流涕等上呼吸道感染癥狀，乏力，伴有頻繁而劇烈的嘔吐，導致脫水、酸中毒和電 解質紊亂，並出現肝臟腫大，黃疸、轉氨酶升高，病情急轉直下，出現進行性意識障礙，昏迷和驚厥，肌張力增高，呼吸障礙，患兒可在1～3日內死亡，死亡率高達30%以上，倖存者也常留下永久性腦損害和肝臟脂肪變性，並出現智力低下甚至痴呆、言語不清、運動障礙等後遺症。

雖然引起「瑞氏綜合征」的元兇是病毒，但服用水楊酸類藥物（如阿司匹林）為重要病因。世界上許多國家規定撤銷阿司匹林作為兒科製劑，醫生不得給16歲以下特別是患流感、水痘的發熱兒童服用。我國制訂的傳染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感治療方案中告誡，對發熱兒童禁用阿司匹林。但某些新劑型的阿司匹林類藥品仍將流感等病毒感染引起的發熱列為適應證，使用說明書「注意事項」中未標明小兒禁用。

此次CFDA發布公告，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，提醒各位家長和醫務人員注意。

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