Biodesign：醫療健康的創新與未來

作者：黃倩雯 責任編輯：劉重陽

MaTRineX 研究院

打開斯坦福Biodesign中心的主頁，映入眼帘最醒目的一行字是：WELCOME TO THE FUTURE OF HEALTH CARE.——歡迎來到醫療健康的未來。

這個全球首屈一指的，以先進醫療健康技術創新為重點方向的產業創新創業平台成立於2000年8月，除了創始人Paul Yock教授外，斯坦福大學醫學院、工程學院的眾多教授都參與其中，在學校的基金支持下，中心利用矽谷豐富的醫療資源和創新文化開展醫療科技創新，並將Biodesign的創新實踐體系化地傳遞給更多的醫療創新者，提供一系列教育課程，不斷開發、定義、提高醫療技術的創新方法。中心很快受到美國各大醫療保健和研發公司，如強生、Guidant的關注，並接受其贊助。

今天，Biodesign被公認為是醫療健康領域連接學術界和產業界之間最成功的平台之一，自2001年以來，已有46家醫療技術公司在中心的研究課程或基金支持下順利誕生，造福了近百萬世界各地的患者。

早在Biodesign成立之前，Paul Yock就與Josh Makower在創建和領導醫療技術導向的創新培訓課程上有著廣泛的共識；2001年，最初的「Biodesign 創新流程」模型被設計出來，並納入培訓課程中；伴隨著研究和實踐的不斷完善，直至2010年，《Biodesign：醫療科技創新流程》一書正式出版，2015年更新第二版。

該書詳細闡述了藥品和醫療器械等生物醫學產品的研發和產業化流程，包括市場分析、產品開發、知識產權保護，以及法規註冊等方面的要求，同時提供了豐富的案例，配合解讀每一步的研發流程。書中詳盡的知識和流程分析，為生物科技領域的工程技術和商務人員高效規劃相關產品產業化進程有著極大參考價值，同時也可以作為生物醫學工程專業的課程教材，提供產品開發和商務開拓領域的必備技能。甚至可以說，不僅對於醫療健康領域的技術創新和產業化，其中的創新流程對於廣泛意義上的創新創業者都是值得參考學習的。

Biodesign提出的創新流程主要分為三大階段：發現、發明和發揮，每個階段分兩個步驟，分別是需求發現、需求篩選、概念產生、概念選擇、戰略發展和商業計劃，而這6個步驟又由總共29個核心活動加以支持，環環相扣。

在發現階段，最重要的是通過觀察、收集大量沒有得到滿足的需求，根據關鍵利益相關者和市場特點等信息，篩選並確定更有前景的幾項；而發明階段的目的，是為一個或多個確定的需求設計解決方案，充分利用創新的構思及技巧、原型設計和測試方法，以及基於客觀風險評估標準對方案進行過濾；最後的發揮階段，就要考驗初創團隊規避風險、制定有效的戰略規劃和商業計劃的能力。

伴隨著當今世界醫療科技領域乃至更廣範圍的創新全球化趨勢，Biodesign也將他們的創新理念推廣向世界各地，在加拿大、智利、俄羅斯、以色列等國家展開了至少18個教育項目。2008年、2010年、2011年和2015年，Biodesign分別在印度、新加坡、愛爾蘭和日本建立了研究中心。

中國臨床資源豐富，市場潛力巨大，但與不斷增加的醫療服務需求相悖的是仍顯弱勢的醫療科技創新能力。為了解決這一矛盾，促進我國頂尖醫療科技創新創業人才的培養與創新研究成果的落地，2017年中國（北京）跨國技術轉移大會（ITTC）上，經過近半年的溝通考察和面對面交流，中國Biodesign項目工作組在Biodesign執行主任Gordon M. Saul的見證下正式簽約，並就後續工作展開了具體的討論。

中國Biodesign項目工作組由北京生物技術和新醫藥產業促進中心作為政府單位牽頭，聯合了中關村醫療器械園、匯智贏華醫療科技研發有限公司和國際技術轉移協作網路（ITTN）三家單位。成立後的中國-斯坦福Biodesign中心將著力打造人才培養平台、創新技術與高端醫療器械創新合作平台，逐漸形成一批創新創業人才、創新技術、創新項目，最終促進全國的醫療科技產業發展。

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