FORMA：探究重度繼發性三尖瓣反流患者行經導管三尖瓣修復術後30天臨床結局

嚴重繼發性三尖瓣反流（TR）隨著老齡化的趨勢越來越普遍，並且普遍預後不佳。然而現有干預癥狀嚴重的TR的手段有限，藥物治療往往難以奏效，而傳統外科手術治療的死亡率高居不下。經導管微創三尖瓣修復術在技術上可行，或為不能接受外科三尖瓣修復手術的患者或藥物難治性高危患者的治療提供新選擇。新型經導管三尖瓣修復術可改善重度三尖瓣反流患者的功能狀態和反流程度，為患者預後的改善提供了新可能。在最近舉行的相關學術會議上，來自哥倫比亞心臟瓣膜中心的Susheel K. Kodali博士就此為與會者帶來了精彩演講。

FORMA三尖瓣治療系統

FORMA三尖瓣治療系統由墊片和軌道組成，通過佔用節流孔口面積，為瓣葉接合提供平台，從而減少三尖瓣返流。該系統為圓柱形充滿泡沫的聚合物墊環，治療時墊片橫穿三尖瓣，並在右心室頂點固定，同時也通過左鎖骨下靜脈的鎖閉系統來固定墊片。（Figure 1）

Figure 1

FORMA三尖瓣治療系統

研究入選和排除標準

FORMA早期可行性研究為單組多中心前瞻性研究，在美國的5個研究中心開展。該研究的目的是為評估FORMA經導管三尖瓣治療系統，治療嚴重癥狀性TR患者術後30天的安全性、裝置表現和臨床結果。研究的入選標準為，需要治療的嚴重繼發性三尖瓣反流，NYHA心功能分級≥Ⅱ，或持續心力衰竭無論是否正進行最佳藥物治療，以及被心臟團隊定義為三尖瓣外科置換或修復手術高風險的患者。該研究的主要解剖學排除標準為≥中度三尖瓣狹窄，瓣環不適合安置裝置，嚴重堵塞或狹窄的左鎖骨下靜脈的患者。該研究的主要臨床排除標準為未治療且需要血運重建的臨床顯著CAD，腎衰竭（Cr＞2.5）或需要透析的終末期腎病（ESRD），嚴重左心室功能紊亂，肺動脈高血壓（＞70 mmHg），臨床顯著瓣膜疾病需要立即換瓣或修復，預計壽命＜12個月的患者。

研究基線特徵

研究計劃錄入30例患者，實際共錄入29例（2例患右心室穿孔，1例死亡，1例接受傳統外科手術）。共有25例患者完成30天隨訪，1例出現器械錯位後取出，1例患者因感染取出。研究基線特徵為，患者平均年齡75.9±8.2，STS風險評分為9.1±6.8，86％的患者NYHA心功能分級為III或者IV級，24％的患者曾植入心臟起搏器，基線平均等速表面積（PISA）為1.2±0.6 cm2，平均TR容積為129±66 ml，所有患者均經左鎖骨下靜脈入路，且85.2％的患者使用15mm尺寸的墊片。

研究結果

研究顯示，30天患者的臨床結局為6.9％的患者死亡，3.4％的患者出現血管損傷，6.9％的患者出血危及生命，13.8％的患者出現大出血，10.3％的患者進行了器械相關的心臟外科手術，10.3％的患者出現急性腎損傷≥Ⅱ期。30天時20/29例患者（69％）未出現上述癥狀。二維及三維有效反流口的面積從2.1 cm2降至1.1 cm2，平均PISA有效反流口的面積從1.1 cm2降至0.6 cm2。30天時，NYHA心功能分級Ⅲ或Ⅳ級的發生率從86％降至28％。

總 結

FORMA經導管三尖瓣治療系統技術上可行，為治療癥狀嚴重且合併多種併發症的TR患者帶來希望，但尚存在遠端固定變位和瓣環穿孔等問題。儘管大多數患者TR嚴重，但術後30天可觀察到有效反流口面積（EROA）顯著減少，NYHA心功能分級、6分鐘步行測試和KCCQ評分顯著改善。下一代FORMA裝置設計將確保遠端固定不位移，並解決瓣環穿孔等問題。研究發現基線TR越嚴重，FORMA裝置的療效越佳，所以在未來有望用於治療癥狀嚴重的TR患者，但仍需要長期隨訪結果以獲得TR複發、瓣環重塑證據，以及患者的晚期臨床結果。

本文內容為《門診》雜誌原創內容轉載須經授權並請註明出處。

門診新視野｜微信號：ClinicMZ

《門診》雜誌官方微信

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！