重磅！FDA批准Erleada治療去勢耐受非轉移性前列腺癌！

2018年2月19日訊/生物谷BIOON/—美國FDA於2月15日批准了詹森製藥公司資助研發的Erleada(apalutamide)用於治療去勢耐受性、非轉移性前列腺癌患者。這是FDA批准的首個治療去勢耐受性、非轉移性前列腺癌的藥物。

圖片來源：JanssenBiotech,Inc

「FDA評估了一系列檢測藥物療效的方法。這是第一次使用無轉移生存期作為終點評估治療後腫瘤不發生轉移的時長或者死亡發生時長。」FDA腫瘤學卓越中心主任及FDA藥物評估和研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室執行主任RichardPazdur博士說道。「在支持這項批准的試驗中，Erleada就這個終點而言具有很好的效果。這表明了FDA在使用新型治療終點評估對美國公眾具有重要作用的療法療效方面的決心。」

根據國立癌症研究所（NCI）的統計數據，前列腺癌是美國男性第二大常見的癌症。NCI估計2017年新發病例達161360例，約26730名男性因該病死亡。約10-20%的病人是去勢耐受性病人，其中高達16%的病人在產生耐受的時候沒有轉移的跡象。

Erleada通過抑制雄性激素對腫瘤的影響而發揮作用。這些雄性激素（如睾酮）可以促進腫瘤生長。

Erleada的安全性和有效性數據來自涉及1207例去勢耐受性、非轉移性前列腺癌患者的隨機臨床試驗。參與者接受Erleada或者安慰劑治療，所有的病人還都接受荷爾蒙治療，同時接受促性腺激素釋放激素（GnRH）同系物治療或者旨在降低血液睾酮水平的手術治療。結果顯示接受Erleada治療的病人的無轉移生存中位期是40.5個月，而安慰劑組病人僅為16.2個月。

Erleada常見的副作用是疲勞、高血壓、皮疹、腹瀉、噁心、體重減輕、關節疼痛、跌倒、潮熱、食慾減退及四肢骨折和腫脹。

嚴重副作用包括骨折和癲癇發作。

參考資料：

FDAapprovesnewtreatmentfornon-metastatic,castration-resistantprostatecancer.

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