替代原研葯：仿製葯還有多少路要走
「通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。」
——摘自《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》國辦發［2016］8號
加快推進已上市仿製葯質量和療效一致性評價。鼓勵藥品生產企業按相關指導原則主動選購參比製劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比製劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。食品藥品監管等部門要加強對企業的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，並將其納入與原研葯可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先採購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，儘快形成有利於通過一致性評價仿製葯使用的激勵機制。
——摘自《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》國辦發［2017］13號
仿製葯替代原研葯，有助於降低醫藥總費用支出，淘汰醫藥產業落後產能，推進供給側結構性改革。隨著多項仿製葯質量提升工作的推進，確保高質量仿製葯能夠廣泛應用於臨床的訴求也愈發清晰。如何創造有利條件，讓仿製葯平穩順利地成為原研葯的替代選項，成為各利益相關方最關心的問題。
為品質提升站台
去除「國產仿製葯不如原研葯」的傳統印象，正在成為國家一系列仿製葯質量提升政策的共同理由。丁香園2014年的調查顯示，在2185位醫務工作者中，87.5%的人認為，相較國產仿製葯，進口原研葯的質量更好；主要成分純度高、製劑穩定性好和安全性更好是醫生藥師認可原研葯的最主要原因。
2016年3月國務院辦公廳印發的《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》提出，要鼓勵企業開展仿製葯質量與療效一致性評價（以下簡稱「一致性評價」）工作。而在主要具體措施中，通過一致性評價的藥品品種，一方面，國家食品藥品監管總局向社會公布；另一方面，藥品生產企業可在藥品說明書、標籤中予以標註。
截至目前，首批通過一致性評價的13個品種（17個品規）的藥品，以及收錄到《中國上市藥品目錄集》的131個品種（203個品規）可以獲得上述政策加持。但在改變醫生和患者觀念上，一些細節的調整還需要獲得監管部門的持續推動。
以說明書為例，一位三甲醫院的醫生告訴記者，原研葯的說明書信息量通常較為詳盡，「字很小，但信息量很大」，特別是對不良反應有充分的說明；但同一主要成分的仿製葯說明書中的不良反應部分，則可能僅有隻言片語，而且不同企業生產的同成分仿製葯，其不良反應說明甚至並不相近。
「通過一致性評價的藥品說明書應與原研藥品一致。」綠葉製藥相關負責人表示，「同品種藥品存在不同的說明書，這容易引起公眾的質疑。」
對於藥品說明書的變更情況，監管部門及企業分別應該履行的責任也亟待進一步明確。阿斯利康相關負責人表示，「在美國及歐盟，監管部門會定期，如每月、每季度，對新批准的藥品說明書變更信息對外公示，以方便仿製葯企業跟進原研葯企的更新。」
讓政策紅利可期
在率先通過一致性評價的企業看來，早日享受到藥品招標採購和醫保支付等方面的政策紅利才是對仿製葯企業最大的鼓勵。
2017年2月國務院辦公廳發布的《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》已經定下政策鼓勵的基調：「同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先採購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，儘快形成有利於通過一致性評價仿製葯使用的激勵機制。」
在招標政策方面，齊魯製藥（海南）有限公司相關部門負責人表示，目前各地招標政策前瞻性很強，但缺少統一標準。
2016年以來，多數省份已經通過修訂招標規則，對通過一致性評價品種實施分類管理。如湖北省、四川省均通過將一致性評價的品種與一類創新葯歸為同一質量分組，對通過一致性評價品種採取支持鼓勵的態度。江蘇省第一時間出台相關政策，通過一致性評價的仿製葯享受原研葯的同等待遇，此外，如通過一致性評價的品種未能入圍集中採購，江蘇省允許其直接納入備案採購範圍。
然而，有些省份僅將通過一致性評價的品種與過保護期專利藥品列為同一層次。有業內人士認為，這樣的做法背離了政策設立的初衷，不利於激發企業提升仿製葯質量的積極性。
在醫保支付方面，由於各地政策區別較大，配套優惠顯得整體滯後。齊魯製藥（海南）有限公司相關部門負責人認為，目前，許多省份在醫保支付政策上是「原研葯一路綠燈，國產藥品重重阻力」的狀態。
具體來說，原研葯可以通過各種方式進入醫保目錄，順利掛網、招標、進入醫療機構，但通過了一致性評價的國產藥品依舊受掛網進度、各省份醫保政策執行進度等各方面的限制，仍在醫療機構外「徘徊」。
即使產品進入醫療機構，待遇也是各有不同。一位企業政府事務負責人告訴記者，一些原研藥品可通過國家談判與醫療機構直接簽訂採購合同。按照相關文件要求，「明確採購數量，按談判價格直接網上採購。採購周期內，醫療機構的採購數量暫實行單獨核算、合理調控」。這意味著，該類原研藥品不佔醫院「葯佔比」，單獨核算；而國產仿製葯即使通過一致性評價，產品仍要佔醫院「葯佔比」，因此醫院在選擇上也會有顧慮。
「建議各省份對一致性評價政策加快落實，避免讓一致性評價的優勢成為『鏡花水月』。」該企業政府事務負責人表示。
將自身變革持續
除了爭取有利的外部環境，企業優化內部管理的重要性也日益凸顯。
一方面，對研發質量的要求正在推高藥品生產成本：據廣州馭時醫藥科技有限公司負責人張聲鵬介紹，目前開展BE試驗的平均投入在350萬元，但遇到特殊情況，如高變異藥物，投入數字就不止於此。同寫意論壇發起人程增江估計，連同藥學研究及BE試驗的投入至少要500萬元，一些品種花了1000萬元仍然沒做出來，「研發投入對企業來說是不小的壓力，後續還要開展注射劑質量再評價工作，很多企業都面臨同樣的困境——錢花完了該怎麼辦。」
另一方面，醫改大環境下，醫保資金緊張的壓力會迫使葯企展開充分競爭，導致葯價進一步下降。以上海市醫藥集中招標採購事務管理所發布的第三批集中帶量招標採購為例，其在對投標企業資格遴選的標準中，將22個品規產品的入選標準擴大到「暫未公布（通過一致性評價）的藥品，若溶出度試驗經市葯檢所複核通過可視為符合參比製劑溶出度標準」的產品。有業內人士稱此舉是為了「篩選出質量相對較好的品種，以價換市」。對此，華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心陳昊提醒，要警惕溶出一致推導BE試驗一致的「假陰性」和「假陽性」結果，嚴格保障公眾利益、維護市場公平。
在一位資深行業分析師看來，仿製葯一致性評價利好那些成本控制得好、市場策略執行力強的企業。
「儘管目前各省份招標採購和醫保支付情況不容樂觀，但可以看出國家層面的戰略是清晰的，一致性評價藥品的前景也是光明的。」齊魯製藥（海南）有限公司相關部門負責人建議，尚未著手開展一致性評價的企業不要觀望，要及時啟動，把產品按重要程度、研究基礎等排出計劃表，快速開展各項相關工作。
來源： 中國醫藥報
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