中航證券 石玉華：CDE發布PD-1/PD-L1單抗申報要求，審批有望加速

2月8日， CDE發布《抗PD-1/PD-L1 單抗品種申報上市的資料數據基本要求》，明確PD-1/PD-L1的申報要求，規範該類藥物申報資料的完整性和可評價性，有利於加快此類藥品上市進程。其中，有以下三點值得關註：（1）允許以客觀緩解率（ORR）為主要終點的單臂臨床研究進行有條件上市申請，（2）申報資料可以分批滾動提交，（3）申請人在提交NDA申請之前提出pre-NDA會議申請。

PD-1（Programmed Death 1）是一類程序化死亡因子，是免疫細胞T細胞表面的受體蛋白，PD-L1（Programmed Death-Ligand 1），即程序化死亡因子受體-配體1，在20%-50%的腫瘤細胞中表達，PD-1和PD-L1結合時，T細胞將其是視為正常細胞。PD-1藥物的作用機製為阻斷體內T細胞PD-1與腫瘤細胞上配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常功能，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。PD-L1藥物的作用機理是在體內與腫瘤細胞上的PD-L1靶點結合，從而抑制腫瘤細胞表達的PD-L1與T細胞上PD-1的相互作用，可以使T細胞發揮正常功能，消滅腫瘤細胞。

PD-1/PD-L1藥物為癌症市場競爭熱點。由於PD-1/PD-L1藥物的臨床療效出色，各大葯企對免疫抗癌治療的關注異常熱烈。目前全球範圍內已有5個抗PD-1/PD-L1單抗藥物上市，其中，以PD-1為靶點的單抗藥物BMS的Keytruda和MSD的Opdivo上市較早，均在2014年。以PD-L1為靶點的單抗藥物，均在2016年以後，包括：Tecentriq（Atezolizumab）、Bavenci（Avelumab）和Imfinzi（Durvalumab）。2017年Opdivo的全球銷售額為49.48億美元，同比增長31%，Keytruda的全球銷售額為38.09億美元，同比增長172%，國際PD-1/PD-L1藥物增速迅猛。

國內競爭激烈，進展迅速。2017年11月2日，BMS提交的PD-1單抗Opdivo的上市申請獲得CDE承辦受理，成為第一款在中國提交上市申請的PD-1/PD-L1類單抗。同年 12 月，信達生物的 IBI308 上市申請同樣獲得受理，為首個提交上市申請的國產 PD-1 單抗。2018 年 2月11 日，MSD 的PD-1 單抗Keytruda向CDE 提交了上市申請（JXSS1800002），為第2個在國內提交上市申請的進口PD-1單抗。目前國內合計有16個同類產品獲得臨床批件，並在不同瘤種中開展臨床試驗，但尚未有抗PD-1或PD-L1單抗藥物獲批上市。其中恆瑞醫藥、麗珠集團和百濟神州為中美雙報，恆瑞醫藥和信達生物進入臨床3期。新標準下，國內廠家重新申報，PD-1/PD-L1藥物審批有望加速，競爭將會愈演愈烈。建議關注研發領域實力強勁和審批進度靠前的公司，例如恆瑞醫藥、安科生物等。

投資有風險 ，入市需謹慎

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