CFDI問題解答匯總
整理關於中藥飲片2006年至2017-12-18國家查驗中心的解答
標題：原藥材批次劃分問題 2017-12-18
諮詢內容：GMP中藥飲片附錄第三十一條規定 對每次接收的中藥材均應當按產地、供應商、採收時間、藥材規格等進行分類，分別編製批號並管理。如同一區域，同一採收季節的不同農戶生產的原藥材，經藥材商統一收購後，銷售給飲片生產企業，可以按照相同供應商編製同一批號嗎？如供貨貨值金額較大，農副產品收購發票金額限制，可以開具多張不同人員的收購發票嗎？請老師解答。
回復：開發票的事情諮詢相關機構。第三十一條已經寫得很清楚了，請依此辦理。
標題：中藥前處理與中藥飲片區別 2017-12-18
諮詢內容：老師您好，中藥前處理目前按照藥典上飲片的炮製方法進行處理。GMP中藥製劑附錄第七章第二十六條中規定中藥材應按照規定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其他炮製加工，文中的規定是指藥典及其他地方飲片炮製規定，還是企業規定也可以。能否不按照藥典規定炮製方法進行處理。比如車前草，藥典炮製規定除去雜質，洗凈，切段，乾燥。作為前處理時能否將合格藥材直接揀選後破碎成滿足投料需要的大小。中藥前處理後的產品是否作為飲片按飲片標準執行，還是另行起草一個前處理的質量標準進行管控。謝謝老師
回復：按製劑（產品註冊標準）需要進行前處理
標題：GMP證書中只標明含中藥提取，是否可以對中藥進行前處理，如凈制、切制等操作？ 2017-12-18
諮詢內容：老師，你好！我公司GMP證書中認證範圍為：片劑、顆粒劑、膠囊劑（含中藥提取），有2個問題想諮詢一下： 1、GMP證書中只寫明含中藥提取，是否可以對中藥材進行前處理加工成中藥飲片（凈藥材）投料，如凈制、切制等操作呢？ 2、如果原生產車間沒有相應的設施、設備，想增加中藥材前理工序（如凈制、切制等）所需的設施、設備，那麼，是否可以按《藥品生產監督管理辦法》局令第14號中的要求進行備案？還是要進行GMP認證呢？ 以上，若方便回復為謝！
回復：請諮詢當地省級食品藥品監督機構
標題：關於人工牛黃和牛黃的問題 2017-08-22
諮詢內容：老師你好，人工牛黃收載在中國藥典一部中，屬於中藥飲片，但是它又有藥品批准文號按照原料葯進行管理，所以中藥顆粒劑中加入人工牛黃的微生物標準怎麼制定，是按照加入藥材原粉制定還是按照不含藥材原粉制定？按照加入藥材原粉是20000cfu/g ，按照不加藥材原粉是2000cfu/g 。
回復：標準問題請按不加藥材原粉管理。
標題：怎樣理解「復驗期」？ 2017-08-22
諮詢內容：老師您好： GMP中藥製劑附錄第三十八條：對使用的每種中藥材和中藥飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。 請問這個復驗期應該怎麼理解，是指在貯存期限內的一段時間間隔嗎？還是過了貯存期限後，需要隔段時間就進行檢驗的間隔時間段呢？ 另外，化學原料葯里講的「復驗期」也是一個意思嗎？ 謝謝解答。
回復：復驗期指的是過了這個期限應重新檢測，合格後可以繼續使用。通常用於原料葯、輔料、原藥材、原材料等，如有有效期，復驗期應在有效期內，這個期限按貯存條件及物料特性，以穩定性試驗數據為基礎制定。
標題：關於藥品生產企業的名稱變更事宜。 2017-08-22
諮詢內容：貴局領導您好！ 我公司是一家中藥飲片生產企業，現在我公司在不改變生產廠址和一切生產環境的情況下，只是變更一下企業的註冊名稱可以嗎？會不會影響到藥品生產許可證和GMP認證的先關手續？
回復：請到當地省級食品藥品管理部門辦理變更手續
標題：直介面服中藥飲片工藝設計問題 2017-08-22
諮詢內容：請問 在直介面服中藥飲片工藝中，有凈選、水治、烘乾、粉碎、滅菌、超微粉碎步驟。超微粉儀器容量較小，每次只有30kj如果批量超30，那麼總混步驟是否必須？
回復：工藝設計方面請諮詢藥品審評中心
標題：關於藥品生產質量管理規範中藥飲片附錄中「第六條」的理解 2017-08-22
諮詢內容：國家食品藥品監督管理總局領導您們好：國家食品藥品監督管理總局領導您們好：關於對藥品生產質量管理規範中藥飲片附錄中明確規定「第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮製規範或審批的標準炮製。」但是目前很多省份省葯監局為了不擔風險，針對「沒有國家及省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮製規範」的產品，省局基本都未開展企業申請省局審批的工作，希望國家局為了中藥飲片的發展和迅速壯大能夠給予支持，在風險能夠控制的前提下放開藥食同源相關品種的直介面服飲片的省局審批工作，希望國家局能夠以通知的形式對「藥品生產質量管理規範中藥飲片附錄中明確規定「第六條 」的內容予以說明並給予具體實施的意見」，萬分感謝。一個小型中藥飲片企業的哀求！
回復：請向國家食品藥品監督管理總局反映
標題：中成藥企業需不需要對購進的藥材或飲片設定貯存期限？ 2017-08-07
諮詢內容：老師好： GMP中藥飲片附錄第三十六條：中藥材、中藥飲片應制定復驗期，並按期復驗，遇影響質量的異常情況須及時復驗。 但是GMP中藥製劑附錄第三十八條：對使用的每種中藥材和中藥飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。 請問中成藥企業必須對使用的每種藥材和中藥飲片規定貯存期限嗎？
回復：你好，中成藥企業應充分考慮不同類別、不同成分的中藥材、中藥飲片受長期儲存的影響，對使用的每種藥材和中藥飲片規定貯存期限和復驗期，以及合理的復驗項目。
標題：潔凈區懸浮粒子測試取樣點 2017-08-07
諮詢內容：潔凈區（中藥製劑及中藥飲片車間）懸浮粒子取樣點是執行ISO14644-1還是執行國標16292（2010年版）？ 謝謝
回復：你好，目前GMP沒有明確要求應完整的執行那個標準。企業可根據生產線的設置情況，針對不同的潔凈級別，並結合產品生產風險控制要求，參照ISO14644-1和國標16292-2010要求，制定合理的取樣點數目及其布置。
標題：地方標準的中藥飲片可否跨地域購買 2017-08-03
諮詢內容：公司在雲南，生產用到一種原料，是中藥飲片，全國僅有福建省地方標準收載，問題如下： 1、我公司可否購買福建省轄區企業生產的該飲片進行投料生產？ 2、我公司的原料控制標準應當怎麼做？ 3、地方監督部門以什麼標準對此情況進行監督？ 謝謝老師。
回復：如果你們是中成藥生產企業，購買中藥材可以不看什麼地方標準，藥典規定投料所用飲片並非市場上使用的飲片，而是強調應經過前處理過後投料，原藥材標準問題，有科研資料的使用與申報研發時相同的藥材，沒有的老品種沿用舊標準，新品種諮詢註冊審評部門。
標題：質量受權人生產或質量管理五年以上的實踐經驗 2017-07-27
諮詢內容：GMP飲片附錄要求質量受權人「有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗」；請問在藥品經營公司作為質量負責人，執業範圍為「中藥」的實踐經驗，符合《飲片附錄》的要求么。
回復：飲片附錄是藥品GMP的附錄，是藥品生產企業遵循的規範。
標題：中藥飲片穩定性考察的疑問 2017-07-26
諮詢內容：中藥飲片生產企業，需要對中藥飲片成品做穩定性考察嗎？如果需要，是否可以選擇部分質量不穩定的品種進行，還是要對全部品種做穩定性考察？
回復：你們日常生產的產品應留樣並定期觀察、檢測。
標題：中藥飲片生產企業是否可以進行中藥材銷售？ 2017-07-26
諮詢內容：中藥飲片生產企業營業執照中的範圍包括生產、銷售中藥材，但中藥飲片生產企業僅有生產許可證和GMP證書，該企業是否可以進行中藥材銷售？
回復：請諮詢省級食品藥品監督管理局
標題：中藥材可否按照對應中藥飲片標準檢驗合格後用於之際投料？ 2017-07-18
諮詢內容：公司原直接外購中藥飲片用於製劑投料，因為質量和價格原因，公司擬採購中藥材前處理投料，準備按照以下方法進行管理，不知是否符合要求，如以下情形有不符合要求的，能否給出合理節約的處理意見。 1、中藥飲片標準同中藥材標準的（指藥典項下未列飲片項），如金銀花。入廠按照中藥飲片標準（中藥飲片標準按照通則要求規定了雜質標準）驗收、檢驗，合格後用於提取投料，不再進行前處理。 2、中藥材為全草或葉類等不影響提取投料的（藥典飲片炮製方法多為揀選、水洗、切斷或切絲等），如大青葉。也按照第1種情形管理，檢驗合格後不再進行前處理，直接用於提取投料。 3、中藥材來源包含切厚片，藥典飲片炮製為揀選、水洗、潤、切厚片，如葛根。中藥材在產地已切厚片，無雜質、表面清潔，也按照中藥飲片標準檢驗合格後直接投料，不再進行前處理。 4、藥典中藥材來源未規定產地加工的，按照中藥材驗收和檢驗，前處理後投料；實際來貨如進行了加工，如切片，按照不合格退貨。 5、用於粉碎、破碎或粗碎投料的中藥材，如果中藥材外觀尺寸能夠直接用於相應設備投料，也按照第1種情形管理，檢驗合格後不再進行前處理，直接用於粉碎投料。
回復：中藥材經前處理後投料，藥典稱為飲片投料，實際為過去所說的凈藥材，前處理工序不可輕易取消，挑揀或凈制等不可缺少，如果你的原藥材特別乾淨，可以經評估後進行，但仍應定期拿挑揀前後數據對比。
標題：關於飲片生產企業能否檢驗中藥材小樣的諮詢？ 2017-05-23
諮詢內容：我們是一家中藥飲片生產企業，為節約運輸費用和成本，能否向原藥材供應商索要小樣進行關鍵項目的檢驗，合格後再批量採購？小樣的檢驗需要建立專門的登記台帳嗎？需要專用設備嗎？
回復：小樣檢測應該是最基本的管理手段，根據你企業情況自行規定。
標題：中藥飲片標準 2017-05-11
諮詢內容：看到回復中飲片標準優先順序的問題：先是國標，然後是地方標準，再是企標。那河南的飲片生產企業能生產廣東省炮製規範上的產品不-國標及河南都沒有這個規格的產品？還有執行企標時，企業是不是要到當地備案，並將其生成地方標準才能生產？
回復：你的企業在廣東？你的產品銷售到河南還是廣東？如果廣東的企業使用廣東的標準是沒有問題的，如果企業在河南卻使用其他省的標準，以及下面的問題請一併與當地省級食品藥品監督管理部門註冊審評部門諮詢。
標題：外購中藥飲片 2017-05-11
諮詢內容：中藥飲片新版GMP第七條：生產企業不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標籤。如果企業外購山藥（飲片）進行生產山藥片或麩炒山藥生產，那麼外購的山藥（飲片）違反第七條么。或者說：企業外購飲片後，按照藥典進行以飲片為原料的炮製，是不是合法的。
回復：首先炮製分為很多種，挑揀凈制也是其中的一種。該條款的目的是防止企業將非本企業生產的飲片偽裝成本企業的產品，不可控的生產環境與GMP車間生產的飲片是不同的。
標題：關於中藥飲片引用中藥材檢驗結果的幾個問題 2017-03-01
諮詢內容：老師您好！我想諮詢幾個關於中藥飲片檢驗數據轉移的問題。 1、對於理論上引用成立的檢驗項目，只進行評估，不進行數據比較是否可行？例如：凈選後的金銀花飲片鑒別項；另如二氧化硫殘留量，中藥材檢測後，在中藥飲片凈選或其他炮製加工過程中，不會使用含硫的物質加工，飲片不會比藥材的含量高，還有必要再檢驗嗎？還有總灰分、酸灰項中藥材檢驗合格，飲片加工經凈選、清洗等工序後，飲片會越來越乾淨，這兩項理論上是會減少的，而這兩項是控制上限，中藥飲片是不是也沒有必要再進行檢驗？ 2、數據轉移的驗證部分項目是否可以結合炮製方法和檢驗項目進行驗證，而不每個品種均進行驗證？例如：對不同的炮製方法對浸出物的影響進行研究，根據研究結果進行數據的引用。 3、數據轉移的驗證多少批次比較合適？需要連續批嗎？ 4、對於年產量批次少的品種（不大於5批）是否每年還要進行飲片和相應批次藥材轉移數據項目的複核？
回復：對於中藥材和中藥飲片檢測問題，原則是實事求是，目的是避免浪費。根據藥材品種、炮製工藝及檢測項目的不同進行評估，這個問題上沒有一定必須遵守的條款，關鍵是根據實際情況作出有效的評估。情況相同的可以合併評估。批次數沒有嚴格規定，關鍵在於數據數量是否足夠支持你的評估結論。評估中有可能發生變化的請進行定期評估，時間視實際情況企業自行確定。
標題：中藥飲片成品檢驗與留樣 2017-02-23
諮詢內容：老師好： 中藥飲片生產，同一批中藥材經過凈選生產出的飲片，包裝成不同的形式不同的批號是否每批必須檢驗和留樣，貴細葯才能否減少留樣
回復：GMP中藥飲片附錄第五十三條規定「每批中藥材和中藥飲片應當留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣至少應為兩倍檢驗量......".請按規定執行。
標題：外用中成藥製劑中「水楊酸甲酯」是原料還是輔料？ 2017-02-23
諮詢內容：我公司的外用中藥製劑產品一直在使用原料藥水楊酸甲酯投料，但目前國內只有兩家企業生產原料藥水楊酸甲酯，並且該原料葯的銷售現在均被中間商壟斷，導致我司已無法正常生產和經營。 依據《藥品生產質量管理規範》（2010年版）第十四章附則第三百一十二條解讀：化學藥品製劑中的原料是原料葯；中藥製劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購的中藥提取物。按此條款解讀，水楊酸甲酯在中藥製劑中應不屬於原料葯範疇，因此我司可否購買經藥用輔料註冊（擁有藥用輔料文號）的水楊酸甲酯用於生產？
回復：所使用輔料達到企業的質量要求即可。但應注意你的原輔料是否是批文批複內容，如與註冊時所用原輔料供應商不同，請按註冊部門要求變更。
標題：杜仲炭的炮製標準 2017-02-23
諮詢內容：老師您好！目前15版藥典杜仲藥材炮製項下僅有鹽杜仲的炮製標準，我們也查了90版到10版藥典和各省中藥材的炮製規範也未發現有明確的炮製標準。請問杜仲炭的炮製標準該如何執行？是否可以將杜仲直接炒製表面炭化即可？
回復：中藥飲片炮製沒有國家標準的請執行省級炮製規範，省級炮製規範也沒有規定的，請查詢行業標準等。
標題：關於中藥飲片經營 2017-02-07
諮詢內容：中藥飲片A生產企業是否可以採購B企業生產的飲片銷售，銷售包裝仍是B企業？
回復：你企業如果有飲片經營許可的話就可以，具體請諮詢省級藥品生產和經營管理部門。
標題：請問能否直接購買凈制飲片來進行後續炮製工序 2017-01-19
諮詢內容：您好！我企業有一個飲片品種為麩炒枳殼，經查藥典麩炒枳殼炮製方法為：「取枳殼片....」 請問我能否直接購買枳殼片（飲片），而不是購買枳殼（藥材）來進行麩炒枳殼飲片的生產，謝謝！ 有沒有法規明確規定飲片炮製必須要從原藥材為起始物料？
回復：GMP的中藥飲片附錄有規定。 首先中藥飲片的炮製必須按國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮製規範或審批的標準炮製。你企業的標準應有規定從哪一步開始。 其次，中藥材來源應符合標準，產地應相對穩定。你企業外購的枳殼如何能確定來源？ 第三，中藥飲片應按照品種工藝規程生產。不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標籤。 請對照以上規定你企業自行分析是否可行。
標題：中藥飲片生產企業能不能銷售飲片給個人 2017-01-06
諮詢內容：《藥品流通監督管理辦法（暫行）》1999年06月15日發布後，根據其中第7條規定，藥品生產企業不能直接將藥品出售給患者。 新的《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）2007年01月31日發布後，前暫行辦法失效，已無相關條文禁示藥品生產企業賣葯給患者。 中藥飲片生產企業能否銷售飲片給個人或是非藥品經營使用的單位客戶呢？
回復：非我中心業務範疇，請諮詢國家食品藥品監督管理局相關部門。
標題：中藥材經營單位是否也要進行現場審計？ 2017-01-06
諮詢內容：GMP第二百六十五條 企業應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括現場質量審計報告，中藥材經營單位是轉手買賣中藥材、中藥飲片，對中藥材經營單位現場審計只能看一下倉庫設施、發票等物帳，並不能還原中藥飲片的生產狀況，也就失去了現場審計的意義，請問中藥材經營單位是否也要進行現場審計呢？
回復：物料供應中間商雖然承擔所供應物料的商業責任，但是從供應商的審計和批准角度來看，物料供應中間商不能承擔物料生產廠家在生產設施、環境保護和質量控制幾方面的責任而不能完全滿足供應商審計的充分條件。 因此，物料供應中間商需要向採購方提供物料廠家的名稱和地址，確保採購方在物料極其關鍵的情況下可以保持質量控制的連續性或物料質量發生偏差的情況下可以實施事件追蹤和調查。
標題：中藥材銷售 2017-01-06
諮詢內容：中藥飲片生產企業，營業執照上涵蓋了中藥飲片的銷售、中藥材的收購與銷售、農產品的收購與銷售，在實際操作中，該中藥飲片生產企業是否可以進行中藥材銷售。安徽省食葯監局是允許的，但部門省市葯監局又不允許，不知道國家是否有統一的政策
回復：非我中心業務範疇，請諮詢國家食品藥品監管管理總局相關部門。
標題：中成藥飲片粉碎 2016-12-28
諮詢內容：中成藥標準中製法項下規定：某飲片粉碎成細粉，和其他飲片濃縮膏混合制粒。企業擬將該需粉碎飲片根據購進數量進行集中粉碎混合滅菌，粉碎後的細粉經適宜包裝後能否集中保存在庫房凈料區，參照輔料管理；還是必須在車間潔凈區藥粉庫保存。若集中粉碎滅菌，能否單獨編製「某飲片粉碎工藝規程」；還是必須在產品工藝規程中規定單批粉碎（ 單批粉碎不方便管理且損耗量大）。如果允許編製「某飲片粉碎工藝規程」進行集中粉碎，則產品工藝規程中的飲片粉碎工序操作怎麼體現。急盼回復，謝謝！
回復：中藥材、中藥飲片是可以集中處理，分批使用的。你原來的工藝規程是什麼？如果涉及改變工藝的話，請按變更程序進行變更，具體請諮詢審評部門。
標題：飲片生產企業能否購進切制中藥飲片炮製 2016-12-28
諮詢內容：老師您好，我公司具有中藥飲片生產許可證，請問老師，我們能否購買其他飲片生產企業凈制、切制的飲片進行炒制、炮製生產？謝謝。
回復：原則上不可以，具體請諮詢省級核查機構
標題：檢驗結果引用評估 2016-12-28
諮詢內容：老師你好，中藥飲片附錄中規定中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用於中藥飲片的質量評價，應經過評估，並制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中註明。請問老師，如果原葯或者待包裝品全檢後，成品引用原葯或者待包裝品檢驗結果用於成品報告，做評估是每個品種都做評估還是說可以按照製法（如凈制、切制、醋炙等）進行評估？這個評估是指每個品種3批以上數據支持還是說每種製法3批以上數據支持？
回復：由於質量標準千差萬別，請按品種進行評估。以往年的檢測數據為基礎進行評估。新品種請諮詢審評部門
標題：關於經營範圍、實施批准文號的中藥和保護野生動植物的疑問，期望國家局給與解惑謝謝 2016-12-28
諮詢內容：1、營業執照有購銷中藥材的經營範圍，可以購銷中藥材六神曲、淡豆豉嗎？2、收購中藥材可以從中藥材交易市場、農戶直接購進嗎？3、申請了林業廳的野生動物出售、收購許可之後，可以直接從中藥材市場購進，貨從農戶手裡直接收購鹿茸、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧等國家二級保護動物嗎，還是必須從有資質的養殖戶手裡購進？4、經中藥飲片廠出售的保護野生動植物葯出售給下遊客戶，是仍以野生保護動植物身份，還是以傳統中藥材、中藥飲片的身份出售的，下遊客戶需要不需要再行辦理林業廳的相關收購許可？5、飲片廠根據工商營業執照購銷中藥材，必須要進行檢驗嗎？6、對於中國藥典上無飲片及炮製項的，網上傳說實施批准文號的中藥材，可以在沒有獲得批准文號的情況下購銷嗎？希望國家局領導給予解惑，讓我們企業生產經營活動更加合規合法，謝謝！
回復：首先你們是飲片廠還是中藥製劑企業？原則上飲片廠不能購買飲片直接出售。國家保護動物的問題請諮詢相關部門。收購中藥材應來源清楚，農戶手中的中藥材如果收購是可以的，但應與地方稅務溝通是否可按直接收購農產品得到稅務上的優惠。飲片廠生產的中藥飲片應按規定進行檢測，具體請參照GMP中藥飲片附錄。
標題：北方進入冬期後，要求陰涼處存放的藥材能是否可以在普通庫（即常溫庫）存放 2016-12-05
諮詢內容：老師您好，我們是山東省的一家葯企，按照藥典規定的貯存條件，金銀花、茵陳等要求在陰涼乾燥處存放。「陰涼乾燥」是指的環境條件，還是要求必須是獨立的陰涼庫？山東這邊冬季（11月份-1月份），極少出現20攝氏度以上的氣溫，即使偶有超過，庫房內的溫度也不會超過20攝氏度（有歷史統計數據和趨勢分析數據）。 請教中心的老師，有陰涼存放要求的藥材（或中藥飲片）冬季是否可以直接放在普通庫？
回復：您好，藥典中「陰涼乾燥」是指儲存條件。所有的藥品必須按照批准的條件儲存。存儲環境條件以實時監測數據為準，以保證藥品嚴格按照批准的條件儲存。
標題：藥品生產企業飲片炮製後檢驗問題 2016-11-30
諮詢內容：請問：藥品生產企業在飲片進廠時，依據2015版中國藥典進行全項目檢驗合格，如果再對該飲片進行炮製處理（例如：白芍炮製為炒白芍），若藥典規定的兩者部分檢驗項目相同（如：炒白芍鑒別、總灰分、浸出物、二氧化硫殘留量等項目同白芍飲片），炮製後的飲片在進行特有項目檢驗後還需要再進行相同項目的檢驗嗎？如果通過炮製前後實驗對比，兩者變化不大甚或無變化時，可否不再進行檢驗？
回復：請提供數據支持，並作出評估，可不重複檢測
標題：關於藥材和飲片二氧化硫殘留檢測 2016-11-30
諮詢內容：目前藥典一部中有的藥材有二氧化硫殘留量檢測要求，有的沒有。但《中國藥典》四部通則0212藥材和飲片檢定通則中第六條規定「 除另有規定外，飲片水分通常不得過13；葯屑雜質通常不得過3。藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。」現諮詢3個問題： 1、是否強制每種藥材和飲片（礦物類除外）均需進行二氧化硫殘留量檢測？ 2、藥材/飲片供應商是否需要批檢二氧化硫殘留量？ 3、藥廠入廠檢驗是否需要批檢？是否可以抽檢？
回復：請按藥典規定進行全項檢驗。按批取樣檢測
標題：請問老師，人工牛黃是按原料葯管理還是按中藥飲片管理？ 2016-11-17
諮詢內容：請問老師，人工牛黃是按原料葯管理還是按中藥飲片管理？人工牛黃的再註冊批件劑型為原料葯，類別為中藥飲片，但又歸屬於中國藥典一部藥材和飲片項下，請老師答疑。
回復：在中國藥典中，人工牛黃屬於「藥材和飲片」類。
標題：中藥製劑生產企業中藥材前處理工藝上未要求的是否需按藥典炮製 2016-11-15
諮詢內容：老師您好！ 中藥製劑生產企業中藥材前處理工藝上未詳細標明的是否需要按藥典飲片項下的炮製要求前處理，比如黃芪藥典炮製項：除去雜質，大小分開，洗凈，潤透，切厚片，乾燥；是否可以直接挑選、稱量、洗凈、切厚片、投料。
回復：藥典項下的是飲片生產，用於中成藥生產的原則上是與調劑用飲片不同的，應按企業的工藝要求處理。
標題：中成藥製劑中不易單獨粉碎的藥材能否以粉碎前飲片重量作為處方投料量幾種中藥材混合粉碎？ 2016-11-15
諮詢內容：中藥成方製劑中，處方中有幾種中藥材均需粉碎成細粉直接入葯，製法中未明確規定每味藥材必需單獨粉碎，有的中藥材（如：樹脂類、動物類）不易單獨粉碎，甚至無法單獨粉碎，可否以粉碎前飲片重量作為處方投料量，幾種中藥材混合粉碎，以粉碎後收得的混合藥材細粉實際數量投入製劑生產？對混合粉碎的細粉收率有無規定？是否違背藥典一部凡例第三十二條中「製劑處方中規定的藥量，系指正文[製法項規定的切碎、破碎或粉碎後的藥量」的規定？
回復：按你企業註冊的處方、工藝，結合法規要求，做好工藝驗證。
標題：對照品問題 2016-10-11
諮詢內容：各位專家好，我是安徽亳州一家中藥飲片生產企業的員工，想請教各位專家一個問題，2015年版的中國藥典已經實施了，依據藥典檢驗必需有對照品或對照藥材，但中檢院還未生產出這個品種的對照品或對照藥材，我們想生產但無法檢驗，請問怎麼辦？
回復：自己製備並標定。
標題：關於部分有毒藥材生產的問題 2016-10-11
諮詢內容：之前有人諮詢過關於生商路、硃砂等有一定毒性但不在毒性飲片名單里的藥材應該在普通車間還是毒性車間生產的問題，當時的回復是建議企業根據風險評估結果採取必要的措施以避免交叉污染。那我是否可以理解成在普通飲片或毒性車間並沒有強制要求，只要經過風險評估後選擇其中一個車間就行了。
回復：視你的清潔驗證及風險評估結果而定
標題：中藥口服製劑產品的工藝批量，一定是一個定值嗎，可否有一個範圍，如負1？ 2016-09-29
諮詢內容：中藥口服製劑產品的批量問題，如工藝規程定10萬袋，而實際生產過程中，因為中藥飲片在庫時因失水分，會減少，不夠與製劑批量（10萬袋）正好對應的煮提批量，會少一些，投料煮提就不能是正好的批量數，為了這個固定的批量，就要再補充採購量，又要檢驗，耗費人力物力，這時候，是否可以適當縮小批量投料即可，但有時檢查認為，批量應是固定的，不能少，也不能多。這種情況對於每年生產批次量少的品種，是現實問題。這時候是否可以經評估規定可以在10萬袋批量的負1的範圍下投料，當然，一個中藥製劑處方有10多味葯，失水分的通常也就2-3種，這時候會對處方中所有品種同比例減少。而少1的量，如果做驗證來確定，通常也不易得到明確不同的結論。
回復：中藥生產有其特殊性，批量可以是一個範圍，但盡量相對固定，按處方比例投料，不可隨意調大小，驗證時應包括最大及最小量等。
標題：關於毒性飲片的問題 2016-09-07
諮詢內容：醫療用毒性管理辦法中規定了部分中藥材為毒性飲片，那辦法中沒有寫的飲片如生商路、硃砂等也有一定毒性，那企業在生產這些品種的時候是否必須要在毒性飲片車間生產呢？
回復：商路、硃砂有一定毒性，但不在毒性飲片名單中，建議企業根據風險評估結果採取必要的措施以避免交叉污染。
標題：中藥材水分超出藥典標準規定是否可以讓步接收？ 2016-09-07
諮詢內容：由於中藥材的特殊性，購進的中藥材可能存在水分超出藥典標準規定的現象，是否可以讓步接收後，按照偏差進行處理，儲存期間加強養護保證不變質蟲蛀，在使用前製成飲片，水分合格後使用?
回復：這個你們企業質量管理部門自行決定，建議經企業前處理工序處理合格後入庫保存。
標題：提取車間藥品與非藥品共用問題 2016-09-06
諮詢內容：老師您好！ 我想諮詢下：GMP法規要求，藥品生產廠房不得用於生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品，那麼提取車間藥品與非藥品是否可以共用（提取車間進行的提取都是中藥飲片，提出的膏有的是用在保健食品中，有的用在藥品中）
回復：請提供具體情況給當地省局諮詢
標題：中藥飲片-蜂蜜 2016-09-06
諮詢內容：您好，我是安徽省醫藥設計院工藝設計人員，在給一家中藥飲片企業的車間設計過程中，遇到關於蜂蜜生產的環境的問題，想請問一下蜂蜜的生產環境是否需要D級潔凈環境？我找企業提供關於蜂蜜的批複，企業的回復是蜂蜜跟其他品種一起的，作為普通中藥飲片的批複，沒有單獨的批准文號。我院內部意見也各不相同，有人認為蜂蜜在藥典中無微生物限度檢查這一項，所以可以按照普通飲片生產，設置一般生產區，參照潔凈區管理就行；也有人認為蜂蜜在服用過程中沒有經過煎煮，應該按照直介面服飲片，設置在D級潔凈區內。我個人認為，蜂蜜為葯食同源的品種，就像菊花、枸杞等品種一樣，服用是也沒有經過煎煮，應該設置在普通生產區就能滿足規範的要求。 因此，希望中心給予指導意見，並能提供相關的依據，謝謝！
回復：蜂蜜可以在一般生產區生產
標題：關於多品種中藥飲片共線生產評估問題 2016-08-22
諮詢內容：普通中藥飲片生產線要生產很多種中藥飲片，是不是需要做多品種共線風險評估？
回復：是
標題：中藥飲片整件發放問題 2016-08-22
諮詢內容：老師您好！我公司是生產口服固體製劑，中藥入葯有兩種形式，一種是中藥飲片提取後入葯 ，一種是生藥粉直接入葯，倉庫保管員可否根據領料單上的數量直接在倉儲區拆包發放，如丹參25kg/件，領料單需領13.5kg，倉庫保管員可否在中藥飲片庫房直接拆包稱量發放13.5kg給車間
回復：不可以，應在稱量間內完成稱量工作後發放。
標題：集團內供應的中藥飲片可否項免檢 2016-08-22
諮詢內容：老師：您好！ 請問中藥飲片企業供應集團內製劑生產企業的中藥飲片，已經過4年的檢驗數據比對，RSD均在檢測範圍內，可否除顯微鑒別項外的其他檢項免檢。
回復：不可以
標題：中藥飲片生產工藝驗證的投料量是否可以與投料的藥材批量相同？ 2016-08-05
諮詢內容：工藝驗證一般採用3批產品的驗證參數進行評價。那麼，驗證時的投料量是3個不同批次不同數量的原藥材，其中有一批藥材的批量達到最大生產能力，這樣是否可以？
回復：工藝驗證應該包括最大生產能力，且3批產品的驗證參數應具有可比性。
標題：藥品生產企業購進的原輔料是否均必須按照法定藥用標準進行全項檢驗 2016-08-05
諮詢內容：藥品生產企業是否必須對每一批次的原輔料如中藥材、中藥飲片、提取物、化學原料葯、輔料均按照藥典要求進行全項檢驗，是否可以使用供應商的檢驗報告僅進行部分項目檢驗放行使用？
回復：一、原料葯生產企業的原材料檢測可以不批批檢測，供應商審計時應進行三批全項檢測，之後可部分檢測或使用供應商的檢測報告，但應定期全項檢測。 二、中藥飲片生產企業如果飲片與藥材檢測內容與結果相同，可以只檢測飲片或藥材，但應提供這樣做的依據。 三、製劑生產企業的原輔料應按照藥典要求進行全項檢測。
標題：中藥飲片陰涼儲存 2016-08-05
諮詢內容：老師您好，請問中藥飲片陰涼儲存一定要在20℃以下么？我公司陰涼庫較大，控制20℃以下比較困難，目前控制在25℃以下。
回復：儲存條件應根據被儲存物料的儲存要求，而不是你們的現實條件。達不到要求的請創造條件。
標題：中藥材購銷資質 2016-08-05
諮詢內容：根據《關於中藥材收購銷售有關問題的批複》（國食葯監市【2006】548號）的批複，作為中藥飲片生產企業的供應商只有「中藥材購銷」範圍的營業執照，是否還需要辦理《藥品經營許可證》和GSP認證？
回復：中藥飲片生產企業的供應商資質請你們按本企業要求制定。
標題：關於飲片企業如何評估從農戶購入藥材質量的問題 2016-08-05
諮詢內容：GMP飲片附錄規定：直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質量，並建立質量檔案。請問農戶的質量檔案包括什麼，是否只要身份證複印件就行了？另外評估所購藥材質量是評估哪些方面，如何評估？
回復：身份證複印件即可。評估按所購藥材質量標準評估。
標題：中藥材、中藥飲片批准文號問題 2016-08-04
諮詢內容：老師：您好！ 我公司有一口服液體製劑，使用的石膏，其生產工藝是與其他中藥經過煎煮、濃縮、醇沉、回收乙醇、配製、灌裝。請問，可以使用無批准文號的石膏嗎？
回復：首選藥用標準的具有批准文號的原輔料，如果沒有，你們定的質量標準不應低於藥用標準。
標題：直接服用飲片車間是否必須要有稱量間 2016-08-04
諮詢內容：車間因改造原因，功能間不夠用，直接服用飲片的潔凈區能不能不要單獨稱量間？稱量放在崗位進行。GMP原文中只是強調「直接車間通常應當設置單獨的稱量間」。
回復：不能
標題：中藥飲片發放問題 2016-08-04
諮詢內容：老師，您好！我公司中藥飲片入葯分兩種，一種是需要提取入葯，一種是生藥粉直接入葯，倉儲部發放中藥飲片時，可否採取不整包發放的原則，根據生產領料單直接在倉儲的稱量區（一般區）進行拆包稱量發放至領料單上的具體數量。另外，中藥飲片的取樣是否需要在取樣間（潔凈區）進行取樣，可否在中藥飲片庫直接取樣稱量。希望老師在百忙之中給予回復。
回復：用於口服固體生產還是注射劑生產？稱量應與生產潔凈級別相同。在哪裡稱量不重要，重要的是稱量環境及轉運條件。
標題：關於直介面服飲片在GMP認證時是否需要全部做驗證的問題 2016-08-04
諮詢內容：一般製劑企業首次報GMP認證，每個劑型選擇一個品種做工藝驗證就可以報GMP認證了，以後其他品種如果有生產的話，在生產前做工藝驗證，這樣一般是認可的。那飲片企業如果有幾個直介面服飲片，那報GMP認證的時候是否也可以只選擇一個品種做工藝驗證呢？
回復：視工藝而定，請參考以前的回復
標題：藥材的檢驗結果用於中藥飲片的質量評價 2016-07-05
諮詢內容：貴局：請問中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用於中藥飲片的質量評價，應經過評估，並制定與中醫藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品的質量標準，請問具體怎麼評估呢？
回復：請比較炮製前後中藥飲片的檢測方法、檢測結果是否有差異，如外觀、顯微鑒別、紅外鑒別等。如涉及到含量測定，請針對炮製過程中添加的輔料及炮製方法等是否導致差異，涉及到定量的應慎重，至少比較三批。
標題：中藥飲片規格如何確定 2016-07-05
諮詢內容：GMP附錄《中藥飲片》第33條標籤內容中的規格一項，涉及大包裝、小包裝以及傳統等級等，如何描述飲片規格？
回復：「規格」通常是指產品和使用原料所規定的型號和標準，也泛指規定的標準、要求或條件；按中藥學定義講：人為改變原生葯形態和性狀的則為「規格」。傳統的習慣標識方法如：標示為形狀或部位的「片」、「絲」或「根」、「葉」等；標示為等級或炮製的「凈」、「切」或「炒」、「炙」等。 用形狀與部位標示「規格」，這是傳統的表示方法之一。它適用於不宜區分等級、不必進行炮製或公認品相、一物多用等的中藥品種。如：黃柏的「絲」、柴胡的「咀」、茯苓的「丁」及紫蘇子、紫蘇葉等。但其缺點是不能反映飲片的好次、凈度及炮炙方法。 用等級與炮炙表示「規格」，這是傳統的主要表示方法，也是應用最為廣泛，表達較為準確的有效方法。其輔以形狀與部位的表示方法，幾乎可以滿足所有中藥飲片的「規格」標示要求。
標題：藥材檢驗結果引用 2016-07-01
諮詢內容：中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用於中藥飲片的質量評價，應經過評估，並制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中註明。 我單位是飲片生產企業，如果外購的丁香、連翹、菊花等一步凈選的品種，對於含量測定，我們想引用中藥材的檢驗結果，請問具體怎麼操作。另外對於甘草的農殘和重金屬我們想引用中藥材的檢驗結果，同樣具體咋樣操作，請貴局給指導，謝謝。
回復：你好。請在評估報告中加入多批檢測數據的比較，以評估是否可以用中藥材的檢測結果應用於飲片的檢測報告中。
標題：關於飲片廠用水檢測的問題 2016-06-21
諮詢內容：GMP飲片附錄規定飲片廠生產用水至少為飲用水，那是不是說企業生產用水每年送檢的檢測必須按照國標GB5749-2006生活飲用水衛生標準檢測至少包括常規的42項指標，但目前大部分飲片企業的生產用水為深井水，每年送到疾控中心檢測的報告一般只檢測十幾項，那是不是就不符合要求了？
回復：自來水不必檢測，其他水源需要檢測。檢測項目按國家相關部門規定辦理
標題：中藥飲片生產工藝中中藥材投料量如何標明 2016-06-21
諮詢內容：根據新版GMP中藥飲片附錄中要求生產工藝中必須有藥材投料量，但是因為批量是一個範圍，那麼藥材投料量是不是也是一個範圍？
回復：企業根據實際情況，工藝規程投料量可以是個範圍，但每批記錄請如實記錄。中藥飲片的投料量應規定個範圍：根據所進藥材批量、設備生產能力、人員疲勞程度、空調系統凈化能力等制定。可進行同步驗證，以確定工藝驗證參數，日常生產一般不得超過驗證參數。
標題：發芽的有關問題 2016-06-21
諮詢內容：老師你好，兩個關於中藥飲片發芽的問題請教： 1、中藥飲片生產企業可否直接購買發芽好的麥芽、稻芽、谷芽等，進行凈制後出售？ 2、如不可，企業購買大麥、稻、粟，自行發芽，凈制後出售，此時，《藥品GMP證書》生產範圍中是否註明發芽生產範圍？ 非常感謝！
回復：視你的工藝規程而定，生產範圍請諮詢省局。
標題：關於飲片涉及乾燥操作是否需要驗證的問題 2016-06-01
諮詢內容：藥典中有很多品種飲片項下涉及乾燥處理，如薑黃飲片製法為： 除去雜質，略泡 ，洗凈 ，潤透 ，切厚片，乾燥，對於這樣的品種，如果已有其他品種進行了凈制、切制的驗證，是否還要做該品種的工藝驗證。如果需要對乾燥參數進行驗證，那藥典中很多品種實際還是要做驗證的。
回復：可通過同步驗證以確定參數。
標題：關於清半夏是否要做工藝驗證的問題 2016-05-25
諮詢內容：請半夏藥典標準為：取凈半夏，大小分開，用 8% 白紙溶液浸泡至內無干心，口嘗黴有麻舌感，取出，洗凈，切厚片，乾燥。如企業申報此品種，其他有品種已經做了關於凈制、切制的驗證，那請問請半夏還需要做工藝驗證嗎？
回復：你好。中藥飲片的驗證是炙法、煅法等按品種驗證，其他按製法驗證。在切制已驗證的條件下，清半夏可不必單獨驗證。建議對加入的溶液量及浸泡時間等參數進行同步驗證即可。
標題：中藥飲片生產工藝中用定生產批量么？ 2016-05-25
諮詢內容：中藥飲片生產工藝中用定生產批量么？
回復：這個得根據設備和人員的連續生產能力、原料的購進量等定個範圍。
標題：中藥飲片炮製方法中涉及烘乾、蒸軟等是否需要驗證？ 2016-04-14
諮詢內容：你好，在各省中藥飲片炮製規範中，部分中藥飲片的炮製方法涉及烘乾、蒸軟等操作，請問這些飲片生產前是否需要工藝驗證？
回復：你好，中藥飲片的工藝驗證一般按製法進行，如使用炙法的按品種進行驗證。烘乾、蒸軟等步驟均需要驗證你的參數。
標題：藥品管理法中，第十條怎麼解釋 2016-02-02
諮詢內容：第十條 除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。 其中「必須報原批准部門審核批准」，原批准部門 怎麼理解。 謝謝！
回復：你好，關於《藥品管理法》的解釋，不屬於我中心職責範圍，請向國家食品藥品監督管理總局有關部門諮詢。
標題：中藥注射劑用中藥材採購加工 2015-09-14
諮詢內容：2010版GMP附錄5：「第二十七條 中藥注射劑所需的原藥材應當由企業採購並自行加工處理。」的理解？ 問：（1）企業自行採購是否應從產地農戶手中直接採購？還是可以通過飲片公司定點（產地固定）採購？ （2）自行加工處理應如何理解：是指前處理工序的揀選？還是指其他加工處理方式？如：不需要特殊處理的藥材，產地採收後切段乾燥後採購是否符合該條款的要求（我公司中藥注射劑生產用的藥材為「XXX植物的乾燥地上部分。秋初莖葉茂盛時采割，晒乾」。我們採購的藥材必須是地上部分的整枝，在投料前進行揀選、切段後投料；還是可以採購已經切段乾燥後的藥材，經揀選後直接投料？註：我公司的生產工藝是原藥材投料後直接提取出單體後再進行後續的工藝操作）？
回復：你好， 1、企業自行採購，是要求藥品生產企業直接從產地採購，不宜通過飲片公司採購，若有中間環節應保證藥材來源所有信息的可追溯性。 2、自行加工處理，是指藥材採收後至提取前的所有前處理工序均具有可控性。不需要特殊處理的藥材，產地採收後切段乾燥後採購也適用該條款。 你公司應根據具體的產品標準要求，制定相應的藥材採收、購入的管理規程，力保產地固定，產地採收、初加工可控，前處理符合標準的原則要求
標題：關於中藥材初加工能否使用中藥飲片GMP認證車間問題諮詢 2015-09-08
諮詢內容：老師，您好：關於中藥材產地的中藥材初加工能否使用該企業通過GMP認證的中藥飲片車間，如紅參在《中國藥典》2010年版一部143頁「秋季採挖，洗凈，蒸制後，乾燥。」，人蔘屬於該企業基地種植藥材，鮮藥材的初加工過程-洗、蒸制過程是否可以在該企業GMP認證的中藥飲片車間進行，還是需要使用GMP認證的中藥飲片車間外單獨設洗、蒸制、乾燥的車間。謝謝！
回復：答：你好。中藥材GAP的產地初加工不屬於飲片加工範圍。如你們已有通過GMP認證的車間，還要看你的GMP證書的範圍是什麼，如在範圍內，可在車間內進行。如沒有通過GMP的車間，目前文件中沒有一定建立 GMP車間的規定。前提是你們自己的基地生產的藥材進行的產地初加工。
標題：關於中藥材供應商資質 2015-07-10
諮詢內容：請問：1、某中藥飲片公司營業執照中經營範圍包括「中藥材（系未經炮製及藥品標準或炮製規範允許初加工的中藥材）收購、銷售；農副產品收購」，具有藥品生產許可證及GMP證書，無藥品經營許可證及GSP證書，能否經銷中藥材？是否只能經銷該公司自己生產的中藥飲片？ 2、由於中藥材來源比較複雜，中藥材供應商究竟應具備哪些資質呢？ 謝謝！
回復：你好，你所說的情況確實存在，但中藥飲片廠能否經營中藥材各省掌握不同，因該問題屬於許可範疇，與我中心負責的認證檢查無關，企業如何掌握建議徵詢所在地省局意見。
標題：中藥飲片諮詢 2015-05-14
諮詢內容：老師，您好！ 想有關中藥飲片問題，想向您諮詢： 1.中藥飲片生產許可註冊是按藥品生產監督管理辦法第四、五條要求執行？ 2.中藥飲片需要批准文號，還是僅口服中藥飲片需要？ 3.中藥飲片認證申報材料格式是否與藥品一樣，是否按2010版GMP要求及附錄中藥飲片（2014.7.1）要求檢查？
回復：你好， 第一、二兩個問題不屬於認證問題，請向屬地藥品監督管理部門諮詢。第三個問題雖屬認證問題，但屬於省級認證範疇，各省可能有不同的要求，故請向屬地葯監局認證機構諮詢。
標題：生產區與生活區嚴格分開 2015-02-05
諮詢內容：老師您好，第十七條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建築物內。 目前我們中藥廠的格局中，存在：一樓是藥材前處理車間，二樓一間研發室 ，三樓是員工食堂（容納80來人），老式建築，各層有一條陽台。這樣有違背GMP中藥飲片附錄第17條要求嗎？謝謝！
回復：您好，您廠的這種布局已違反藥品GMP中藥飲片附錄第17條規定。
標題：藥材飲片生產企業已獲得GMP證書，想增加品種如何操作 2014-09-29
諮詢內容：老師您好 我們企業是中藥材飲片生產企業，原來有兩個品種，一個毒性飲片，一個是普通飲片，生產工藝就是人工挑出雜質，凈選。 兩個品種已經獲得新版GMP證書，現在想增加生產品種，生產工藝不變，如何操作？具體辦理流程是什麼？辦理時時需要提交什麼資料。 謝謝
回復：答：你好，此問題請諮詢所屬地省局。
標題：中藥材前處理的含義是什麼？ 2014-09-29
諮詢內容：老師：您好！ 2010版GMP附錄5：中藥製劑「第三條 中藥製劑的質量與中藥材和中藥飲片的質量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關。應當對中藥材和中藥飲片的質量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制微生物污染，防止變質。」中「中藥材前處理」的含義是什麼？如果是指中藥材的加工炮製，是否和2010版中國藥典有矛盾，因為2010版藥典製劑是按飲片投料，既然已經是飲片了，這裡的中藥材前處理還有必要寫嗎，是否多餘？請老師解答，理解老師的解答後還有問題請教！謝謝！
回復：答：你好，用於製劑提取的飲片不一定要用飲片廠產品，藥典所要求投料必須用飲片，這裡指的飲片是指經炮製後藥材，也就是過去的凈藥材的概念，企業的前處理車間可以進行處理的由企業自行處理，企業自行制定中藥材的微生物內部標準進行控制，並根據企業儲存條件及藥材性質制定復驗期。
標題：中藥製劑企業前處理車間生產製劑用飲片需要拿到GMP證書嗎？ 2014-09-29
諮詢內容：老師你好！ 中藥製劑企業前處理車間生產製劑用飲片，用於本企業提取（不外銷做配方用），必須拿到GMP證書才能生產製劑用飲片嗎？
回復：答：你好，不知道你說的GMP證書指的是製劑生產的還是飲片生產的？用於製劑提取的飲片不一定要用飲片廠產品，藥典所要求投料必須用飲片，這裡指的飲片是指經炮製後藥材，也就是過去的凈藥材的概念，企業的前處理車間可以進行處理的由企業自行處理。
標題：中藥前處理 2014-09-29
諮詢內容：老師好！ 我公司中藥飲片生產許可範圍是「中藥飲片（凈制、切制），製劑生產範圍有「（含中藥前處理和提取）」，進行製劑生產用飲片的前處理（如蒸、炒、煅等）是否是超出生產範圍？
回復：答：你好，用於製劑提取的飲片不一定要用飲片廠產品，藥典所要求投料必須用飲片，這裡指的飲片是指經炮製後藥材，也就是過去的凈藥材的概念，企業的前處理車間可以進行處理的由企業自行處理，不存在超出生產範圍的問題，企業自行制定中藥材的微生物內部標準進行控制，並根據企業儲存條件及藥材性質制定復驗期。
標題：關於中藥飲片GMP認證的相關問題 2014-08-04
諮詢內容：中藥製劑生產中應該使用的均是中藥飲片，那麼，從08年1月1日起它們都需從通過GMP認證的中藥飲片廠購買嗎？中藥飲片廠均應能提供生產許可證，GMP證書等文件嗎？飲片的是否必須按照中國藥典標準全檢，並出具檢驗報告嗎？
回復：答：你好，一、2010年版《藥典》明確要求中成藥製劑處方按飲片投料，調整中成藥處方編寫方式，對藥味改用飲片名稱進行表述，使其更符合中醫藥 「飲片入葯」的臨床實際。但並不意味著中成藥企業需要從中藥飲片廠購買中藥飲片，《藥典》對製劑處方中的藥味規定必須為飲片，而同時也指出了製劑中使用的飲片規格應符合相應品種實際工藝的要求，也就是行業中以前GMP規定的「凈藥材」概念，這裡的飲片與臨床用的飲片是有區別的。中成藥企業可自行建立前處理車間對中藥材進行處理。 二、中藥飲片廠生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》；出廠的中藥飲片應檢驗合格，並隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。 三、中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用於中藥飲片的質量評價，應經過評估，並制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中註明。即：中藥材與中藥飲片可以不必重複檢驗。
標題：草類藥材投料問題 2014-07-21
諮詢內容：尊敬的老師：您好！ 我公司是傳統中藥生產企業，部分中藥製劑的原料是採購原藥材經炮製加工成飲片後投料。部分草類藥材（如魚腥草）按炮製工藝要求，需要進行挑選、水洗、切制和烘乾，但我公司生產用魚腥草飲片是用於水煎提取工序，為了節約能源，也減少因烘乾帶來的有效成分的流失，魚腥草原藥材經挑選至折算投料量（每批魚腥草原藥材來貨後，取部分原藥材按炮製工藝要求加工成飲片，計算炮製得率，從而折算每批魚腥草飲片投料所需原藥材的用量）、再水洗、切制後直接投料。請問老師，這種即節約資源又保證產品質量和療效的操作模式是否可行？是否有需要完善和增加相關工作的建議？謝謝！
回復：你好，中藥材、中藥飲片進行折算後進行提取投料也是一種可行的管理方式。但你公司採取此種方式是否可行，應根據公司具體品種的註冊工藝規程，並結合現場生產管理實際情況而定。
標題：關於直接入葯中藥材粉碎的廠房設施的問題 2014-05-14
諮詢內容：附錄五：中藥製劑 第十三條 浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其製劑配製操作區的潔凈度級別一致。中藥飲片經粉碎、過篩、混合後直接入葯的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。 問題：中藥飲片經粉碎、過篩、混合後直接入葯的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施。————對廠房的要求是——能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施——那麼廠房按潔凈區建設，應當是怎麼進行建設？是需要安裝初效、中效、高效過濾器嗎？這裡要求的密閉如何處理？
回復：這裡的密閉與通風、除塵不矛盾，通風不是指開窗開門通風。可採用通風櫥、捕吸塵器、空調直排等方式進行。GMP是規範，是需要達到的目的，採用什麼方法由企業自行研究制定。 D級一般初效、中效即可滿足凈化要求，但多品種情況下，為防止交叉污染，可在迴風端安裝高效過濾器以防止迴風中的粒子污染其它品種的生產環境，請根據自身情況綜合考慮。
標題：中藥飲片經粉碎、過篩、混合後直接入葯的廠房要求問題 2014-05-14
諮詢內容：第十三條 中藥飲片經粉碎、過篩、混合後直接入葯的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。 ——這裡廠房的要求只是應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，沒有要求潔凈度，那麼，密閉與通風如何更好的結合與處理，最好能給予示例說明，是否要求潔凈度？ ——人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。一般都有那些要求。 麻煩領導給予說明，謝謝！！
回復：答：參照D級潔凈區管理，靜態的懸浮粒子和動態的浮游菌、沉降菌、接觸碟要達到D級。人員、物料進出及生產操作參照D級潔凈區管理，SOP請參照新版GMP要求根據實際情況自行制定。
標題：新增飲片生產廠家，供貨品種涉及到所有產品都要做工藝驗證嗎？ 2014-03-04
諮詢內容：根據GMP第二百六十一條 改變主要物料供應商的，還需要對產品進行相關的驗證及穩定性考察。 我公司常年生產的品種較多，且每個品種處方有好幾種藥材，新增飲片供應商供貨品種能覆蓋我公司生產的很多品種，所有的品種都需要做工藝驗證嗎？
回復：主要物料供應商的變更，首先應考察其物料的生產工藝、處方等是否有變化，如有變化應根據註冊部門要求進行申報或備案，有些甚至還要重做臨床。如果生產工藝和處方沒有變化的，應根據供應商級別或對產品的風險等級進行相應的變更。 你公司生產的藥材，最重要的是考察其來源、產區是否有變更，其次對藥材等級應有評估，凡與註冊資料不符的採取相對應的方法進行註冊申報或備案；其它按你公司變更文件的規定進行變更。
標題：關於直接入葯中藥材粉碎問題的進一步諮詢 2014-03-04
諮詢內容：老師您好！您在2014年1月25日回答了「關於直接入葯中藥材的粉碎」的問題中說道「直接入葯的中藥飲片粉碎參照潔凈區管理，意思是空調、溫濕度等按潔凈區管理」。其中空調按潔凈區管理，指的是按潔凈區建，還是其他？請您進一步明示，謝謝！
回復：這句話按最通俗的理解為：硬體建設按潔凈區建設，靜態懸浮粒子、動態微生物監測不必達到潔凈區要求。具體請關注即將發布的新版GMP 中藥飲片的附錄，現在網上有徵求意見稿。
標題：關於直接入葯中藥材的粉碎 2014-01-28
諮詢內容：中藥製劑附錄要求直接入葯的中藥材粉碎操作參照潔凈區管理，請問何謂「參照潔凈區管理」？需要帶高效過濾器的送風嗎？中藥材一般初始含菌量較高，適合在潔凈區粉碎嗎？如果粉碎後，經過輻射滅菌才入製劑生產的，粉碎操作可否在一般區？
回復：直接入葯的中藥飲片粉碎參照潔凈區管理，意思是空調、溫濕度等按潔凈區管理，但不需對塵埃粒子及微生物進行監測。粉碎工序粉塵較大，不可污染其它潔凈區。輻射滅菌問題請先確認你企業經註冊部門批准的工藝中是否允許，如果允許，需監測輻射殘留，具體請諮詢註冊部門。
標題：中藥飲片需要進行穩定性考察嗎？ 2013-12-17
諮詢內容：我們生產中藥飲片，那麼中藥飲片需要進行穩定性考察嗎？
回復：新版GMP第二百三十一條至第二百三十九條有關於藥品穩定性考察的規定，穩定性考察是為了使上市藥品在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。附錄5中藥製劑第三十九條「應當根據中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產品的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限。」根據以上條目，中藥飲片應做穩定性考察。
標題：如何理解GMP附錄5第13條中藥飲片粉碎間的設置和管理要求 2013-09-09
諮詢內容：老師您好！GMP附錄5第13條「中藥飲片經粉碎、過篩、混合後直接入葯的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理」。問題：1、我公司正在醞釀廠房改造方案，中藥飲片粉碎間是否仍然可以不設置成潔凈區？2、怎樣做，才能符合條款中所說的人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理的要求？謝謝！
回復：你好， 1、按照GMP附錄5規定，中藥飲片粉碎間可以不設置成潔凈區。 2、進入參照潔凈區管理的生產操作區，其人流通道和物流通道應按照進入潔凈區的方式設計。
標題：人員 2013-07-04
諮詢內容：請問藥學專業本科學歷，在中成藥企業從事生產及質量管理5年以上，可以擔任中藥飲片生產企業的質量或生產管理部門負責人嗎？
回復：學校的專業知識或學歷是一方面，但並不是最重要的，在實踐中的學習才是是否能勝任的關鍵。最重要的是生產或質量部門負責人首先要具有中藥飲片生產管理或質量管理的實踐知識，並能承擔起相應的職責。
標題：關於芒硝、石膏的認證 2009-02-12
諮詢內容：你好!請教一下象芒硝、石膏這些在2005版藥典一部上的品種，實際上又可象西藥原料一樣作為化學藥品原料葯使用，它們在GMP認證時，是按照中藥飲片標準認證還是原料葯標準認證？請速復！謝謝！
回復：芒硝、石膏是收載中國藥典2005年版一部藥材及飲片部分的品種，屬礦物葯，不屬於化學原料葯。進行GMP認證的中藥飲片主要是植（動）物藥材。中藥飲片的GMP認證由省級葯監部門負責，關於這兩個品種和認證請諮詢省局。
標題：關於零售藥店經營中藥材中藥飲片的幾個問題 2006-10-30
諮詢內容：我是一家藥店的負責人,因為我店在經營中藥,經營過程中,經常遇到一些問題,我不知道怎麼樣去解決這些問題,只有請教你們了，具體問題如下： 1.零售藥店經營的中藥飲片必須從通過GSP認證的經營企業購進,那中藥材是不是可以從集貿市場購進? 2.藥店在葯鬥上貼標籤的時候,是不是必須標明中藥的產地?中藥材標明產地,那中藥飲片是標生產廠家的名字還是產地呢?如果廠家沒註明產地,我又該怎麼做呢? 3.經常在給顧客配方的時候,遇到處方上註明有蜜炙.炒黃.醋炙等的品種,我在經營企業又買不到,特別是蜜炙的品種,未經營藥房之前我去一些醫院的藥房或其他個體藥房抓藥的時候,有些藥品他們要我拿回去自己加點蜂蜜炙,現在我自己經營藥房對於這樣的問題我真的不知道該怎麼樣解決,又怎麼樣才能符合GSP的要求呢? 4.GSP檢查標準中提到的中藥臨方炮製的設備，指的是些什麽設備呢？ 5.一個中藥抽屜內,是不是只允許裝兩種藥品?傳統的抽屜有的有四個甚至六個格,怎麼樣做才能符合GSP的要求呢? 6.關於中藥材.中藥飲片的養護記錄,按照GSP的要求該做些什麽樣的記錄? 以上幾個問題，希望能聽到老師們的回答。為盼！
回復：1、藥品零售企業經營的中藥飲片可以從合法的中藥飲片經營或生產企業購進。對於葯食同源的中藥材可以從中藥材集貿市場中購進。 2、GSP中沒有規定在葯鬥上必須註明中藥材、中藥飲片的產地。 3、所有改變物理性狀的飲片加工方式或方法在藥品零售企業都不允許。 4、各省根據實際情況實際而定。 5、GSP中沒有規定一個中藥抽屜中只允許裝兩種飲片。 6、中藥材、中藥飲片在庫藥品應定期進行養護檢查，同時做好記錄。對發現有質量問題的，應採取有效的養護措施，如晾曬、降氧、熏殺等養護措施，同時做好記錄。
本文轉自蒲公英
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