藥品生產大檢查，這些要點需注意
全省藥品生產大檢查
導語
2月24日，省局葯化生產處發布"山東省食品藥品監督管理局關於印發2018年全省藥品化妝品生產監管工作要點及藥品生產環節監督檢查計劃的通知"，明確將開展2018年藥品質量提升行動及2018年跟蹤檢查重點等內容，同時列出來50家2018年山東省局跟蹤檢查企業名單，這些企業的朋友提前準備吧……
2018年山東省局跟蹤檢查企業名單
通知原文
2018年全省藥品化妝品生產監管工作要點
2018年全省藥品化妝品生產監管工作的總體思路是：以十九大精神為指引，堅持以人民為中心的發展思想，以提高藥品安全保障水平為目標,以問題為導向，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，大力推進位度機制建設，加強事中事後監管，推動企業落實主體責任，不斷提升監管和服務能力，促進醫藥產業高質量發展，確保公眾用藥安全有效。
一、健全制度機制，強化日常監管
（一）健全完善監管制度。以實施藥品上市許可持有人制度為主線，加強調查研究，制定《山東省藥品上市許可持有人監督管理實施辦法》《山東省藥品上市許可持有人實施質量受權人制度管理辦法》等事中事後監管制度。宣傳貫徹落實總局即將出台的《藥品檢查辦法》《藥品數據管理規範》《中藥材生產質量管理規範》等規章。探索原料葯、藥用輔料、藥包材（以下簡稱原輔包）實施關聯審評審批後的監管制度。
（二）加強監督檢查力度。科學制定2018年度藥品化妝品生產監督檢查計劃，從注重生產線等硬體檢查向注重過程式控制制的軟體檢查轉變，從注重檢查數量向注重檢查質量轉變。注重擴大檢查覆蓋面，實現省級以上對藥品生產企業三年檢查全覆蓋。嚴格落實現行藥品生產法律法規及有關規定，各市繼續做好日常監管工作，實現日常檢查、跟蹤檢查、隨機檢查和有因檢查的協調互補。探索建立以品種為主線的現場檢查模式，整合檢查、抽檢、稽查力量，採取抽檢結合、延伸檢查、地市交叉等手段，創新協同監管、第三方審核等模式，不斷提高監督檢查的質量和實效，提高問題發現率，促進行業質量保障水平的持續提高。
（三）強化檢查後處置。嚴格落實「四個最嚴」要求，持續保持高壓態勢。對現場檢查發現的問題要追根溯源，一查到底。在市局複查落實的基礎上，對問題較嚴重、整改不力的企業，省局適時安排飛行檢查，採取有效措施防控風險。完善檢查與稽查的協同配合機制，對涉及違法違規的，第一時間固定證據，依法嚴查重處，及時消除化解問題和風險。
（四）加強特殊藥品、原輔包、出口藥品、醫療機構製劑和化妝品的監管。加強特殊藥品監管，加大對原輔包生產企業和委託生產的日常監管和延伸檢查。加強藥品生產企業加工出口的監管，規範加工出口藥品行為。加強對醫療機構製劑室的監管，引導製劑委託配製，規範配製行為。加強化妝品生產企業標籤標示情況、原料使用情況、成品檢驗情況和依法生產情況等的監管。
（五）統籌監管手段，加大信息公開力度。統籌檢查、檢驗和監測三大手段，做好註冊（許可）、監管、稽查有效銜接，推動建立信息暢通、協作高效的全鏈條管理體系，實現監管效能最大化。嚴格貫徹落實《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》，加大監管信息公開力度，及時向社會公布檢查結果、抽驗結果以及被檢查對象違法處理情況，彰顯監管公信力。
二、強化風險管理，堅守安全底線
（六）加強不良反應監測工作。強化不良反應監測發現風險信號的作用，科學研判風險信號。加大對企業直報不良反應的監督檢查力度，對企業不履行直接報告責任或未建立藥物警戒機構制度的，採取措施嚴厲查處；對出現新的、嚴重不良反應較多或聚集性不良反應事件的，以品種為主線開展聯合檢查，及時查清問題，及時處置風險。
（七）提高抽驗的靶向性。圍繞不良反應監測、投訴舉報、價格倒掛和質量風險提示函等涉及的重點品種，實施現場檢查和監督抽驗相結合的抽驗模式。結合藥品質量提升行動和專項治理，實施藥品專項抽驗，切實提高抽檢的針對性和靶向性。
（八）強化風險管理。綜合利用檢查、抽檢、不良反應監測、輿情監測、投訴舉報等多種渠道，收集排查各類風險信號。定期進行風險研判和會商，對排查出的風險進行深入分析，研究制定具體有效的化解或防控措施，形成風險清單，並實行動態管理。落實重大風險及時傳遞和風險信息報告制度，形成風險及時交流、研判和有效處置的運行機制。實行生產企業風險分級分類管理，堅持「一域一策」「一企一策」「一品一策」，科學確定檢查頻次和檢查重點，消除風險隱患。
三、開展藥品質量提升行動，推動企業落實主體責任
（九）監督實施生產質量管理規範。合理確定跟蹤檢查企業，開展數據可靠性檢查，加強生產重點環節及關鍵質量控制點的檢查，提高檢查的質量和深度；評估取消認證帶來的風險，重點加強GMP證書到期企業和前次檢查存在嚴重缺陷企業的監督檢查，防止企業實施GMP水平滑坡；創新生產企業檢驗能力評估工作，推動企業提升檢驗能力和水平；引導企業主動開展外審，推進企業聘請第三方專業機構對其質量管理體系進行系統評估，提高企業GMP實施和質量保障水平；監督未換證企業停產和及時辦理註銷手續，做好長期停產企業停產期間的監督檢查和恢復生產的監督檢查工作；加大對違反藥品GMP懲戒力度，採取限期整改、發警戒信、約談、收回GMP證書、立案查處直至吊銷許可證等措施，依法依規處置。
（十）開展2018年藥品質量提升行動。強化源頭治理，聚焦突出問題繼續開展質量提升行動，開展中藥飲片質量提高、注射劑質量安全、多組分生化葯安全有效性、中藥提取物合法來源、膠類產品原料來源、特葯生產企業銷售流向等專項檢查，持續保持對重點領域、重點環節和重點品種的整治力度，重點查處和打擊生產過程中偷工減料、摻雜使假、以次充好、染色增重、非法添加、數據造假等行為或各類「潛規則」。實行監檢結合、檢打聯動，鼓勵採取「非標法」探索性研究，持續加大對制售假劣藥品等違法違規行為的打擊，確保不發生區域性、系統性藥品安全事件。
（十一）推動企業落實主體責任。強化企業質量安全主體責任意識，嚴格執行生產質量管理規範，保證生產過程持續合規、數據可靠；落實原輔包關聯審評審批制度，督促企業加強原輔包供應商的質量審計，形成企業管理企業局面；推動生產企業認真履行不良反應直接報告的主體責任；承擔產品追溯召回和補償救濟責任，持續加強其產品安全有效性研究；探索開展企業負責人年度質量承諾制度，引導企業主動提升質量保證水平。
四、強化監管和服務能力，提升監管實效
（十二）加強專業化監管隊伍建設。建立藥品GMP實訓基地和省級師資隊伍，加大實訓力度，積極推進職業化檢查員隊伍建設，著力打造一支政治合格、業務過硬的省級藥品化妝品生產檢查員隊伍；加強檢查員培訓和使用管理，實行藥品GMP檢查員培訓考核制度和檢查任務完成考核制度；加強市縣局分管領導和科室負責人藥品生產監管政策培訓，提升監管水平。
（十三）完善監管信息化平台。積極推進日常監管信息化系統建設使用，實現檢查報告實時上傳，不斷提高上傳報告的完整性和質量。繼續完善監管信息化系統，加強與總局直報系統、省局許可審批系統、抽檢監測系統的數據對接，增加信息收集、分析和風險預警功能，逐步實現智慧監管的目標。
（十四）推進追溯體系建設。充分發揮各市、縣局的現場指導作用，加快推進生產企業可追溯體系建設，確保2018年底前全省所有藥品生產企業全部建成藥品追溯體系，化妝品生產企業建立重要原料追溯體系。
（十五）服務產業創新發展。深化供給側結構性改革，推進新舊動能轉換，承接先進醫藥製造業、創新產品、整體搬遷等項目落戶；藉助省際間協作平台，搭建持有人「供需」信息平台，提供產業轉移、技術諮詢服務，加快推動持有人科技成果儘快轉化；鼓勵和支持藥品生產企業跨區域兼并重組、聯合發展，促進規範化、規模化，培育大型現代藥品生產骨幹企業，提高集約化生產水平，促進醫藥產業供給側結構性改革。
（十六）推動社會共治，鼓勵多元參與。充分發揮行業協會、專家學者、新聞媒體和社會公眾等各方力量作用，積極倡導行業自律，指導行業協會搭建藥品GMP審計互助平台，構建共治格局。發揮企業內部吹哨人作用。加大信息公開力度，將檢查、檢驗、查處等監管信息及時公開曝光，倒逼企業守法生產。加快「品質魯葯」建設，打造一批示範企業，發揮正向引領作用，促進產業健康發展，提升藥品供應質量。
五、加強督導考核，切實改進工作作風
（十七）加強對基層監管的指導、督導和考核。將日常監管、監督抽驗、風險管理、信用分級分類、追溯體系建設、違法行為查處等情況作為年度考核重要指標，推動各級監管責任落實。省局將加大對各地巡查力度，督促落實監管責任，定期進行督導推進和通報，年底嚴格按照考核細則考核，增強各地工作積極性、主動性，提高監管實效。
（十八）落實黨風廉政責任。嚴格落實黨風廉政建設各項規定，深入梳理藥品化妝品生產監管領域廉潔勤政風險點，完善風險防控措施；認真執行檢查廉政約談制度，加強對檢查員的管理和考核，及時發現、糾正檢查中的違規和不當行為，做到監管和廉政兩手抓，藥品安全監管和隊伍安全兩落實；嚴肅財經紀律，強化項目資金績效管理。
2018年全省藥品生產環節監督檢查計劃
為保障我省藥品（含原料葯、藥用輔料、藥包材、醫療機構製劑室，以下合稱藥品）生產環節質量安全，依據藥品生產監管有關法律法規規定，制定2018年藥品生產環節監督檢查計劃。
一、指導思想
以十九大精神為指引，以提升藥品質量為核心，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，對重點領域、重點企業、重點品種進行精準檢查，加強對原輔包企業延伸檢查，監督實施藥品生產質量管理相關規範，推動生產企業落實全生命周期的質量安全主體責任，落實各級監管職責，守住藥品質量安全底線，促進全省醫藥產業持續健康發展。
二、檢查原則
（一）堅持問題導向。聚焦各類風險信號，繼續強化高風險品種、膠劑、中藥（含中藥飲片、中藥提取物、中藥製劑）、原料葯、特殊藥品等重點領域治理力度，重點查處生產過程中擅自變更工藝、摻雜使假、數據造假等違法違規行為，深度分析研判風險信息，採取防控措施，堅決防範系統性風險、區域性風險和產品質量風險。建立問題導向的監督檢查與考核評價相結合的制度機制。
（二）提升檢查質量。建立以檢查為核心的監管方式，探索以品種為主線的現場檢查模式，整合檢查、抽檢、稽查力量，採取抽檢結合、延伸檢查、地市交叉等手段，創新協同監管、第三方審核等模式，不斷提高監督檢查的質量和實效，提高問題發現率，促進行業質量保障水平的持續提高。做好註冊（許可）、檢查、稽查有效銜接，推動建立信息暢通、協作高效的全鏈條管理體系，實現提升檢查質量與強化隊伍建設的相互促進。
（三）強化檢查後處置。嚴格監督企業實施《藥品生產質量管理規範》，建立藥品生產監管與稽查機構的協同配合機制，充分發揮監管和稽查的技術優勢，對違法違規行為依法嚴查重處，對違法企業形成有力震懾。克服重檢查輕整改現象，在市局複查落實的基礎上，對部分問題較嚴重、屢查屢犯的企業，省局適時安排飛行檢查，採取有效措施防控風險。
（四）堅持信息公開。堅持「公開是常態，不公開是例外」 的原則，加大監管信息公開力度，及時向社會公布檢查結果、抽驗結果以及被檢查對象違法處理情況，充分發揮公眾參與和媒體監督作用。市局主動收回證書、吊銷（註銷）許可證或註銷中藥提取生產備案年度考核時作為加分項，省局檢查作出收回GMP證書、發現重大違法行為、吊銷藥品生產許可證或撤銷批准證明文件等作為減分項。加減分計算依據省局網站公開信息為準。
三、檢查計劃
2018年度全省藥品生產監督檢查類型主要包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機抽查和有因檢查。根據總局及省局有關監管事權劃分規定，建立統分結合的監管工作機制，檢查計劃安排如下：
（一）日常檢查。各級食品藥品監管部門嚴格執行《山東省藥品生產日常監督管理辦法》、《山東省直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等有關規定，落實相應監管職責。省局負責監督、指導各市局的日常檢查工作，並進行定期和不定期抽查。市局應按要求制定日常檢查計劃並組織實施，完善監管檔案，在規定時限內向省局報告年度檢查計劃、風險評估分析報告及年度工作總結等資料。日常檢查重點應包含但不限於《山東省藥品生產日常監督管理辦法》第十二條規定的情形和年度監管工作要點涉及的重點問題。各地要結合風險風險分級分類情況，對轄區內藥品生產企業進行分級分類監管，對風險等級評定較低的企業納入監督檢查和監督抽驗的重點，加大檢查頻次，消除風險隱患。
（二）跟蹤檢查。各級食品藥品監管部門嚴格執行《關於加強藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》（魯食葯監安〔2012〕55號），省局主管全省藥品GMP跟蹤檢查工作，對各市局跟蹤檢查工作進行督查，協助總局開展跟蹤檢查，並開展部分企業的跟蹤檢查；各市局負責組織實施本轄區生產企業的跟蹤檢查工作，負責監督企業對總局及省局跟蹤檢查缺陷項目進行整改並組織現場複查。
1.2018年跟蹤檢查重點。基於問題導向原則，結合總局2018年藥品生產監管重點工作安排，年度內省局、市局對以下十類重點企業或重點品種實施跟蹤檢查：
①多組分生化葯、生物製品、特殊藥品、膠劑、注射劑類高風險藥品企業；
②三年內未進行過系統檢查的企業；
③價格成本倒掛的藥品生產企業，特別是中成藥企業；
④新開辦的藥品生產企業，或新上市三年內的藥品品種；
⑤生產經營狀況不佳或階段性生產的企業；
⑥關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更；
⑦認證到期因取消認證未進行系統檢查的企業。
2.省局跟蹤檢查。2018年省級計劃開展跟蹤檢查50家次，側重對高風險品種和風險隱患問題突出的企業開展檢查，具體檢查企業由省局結合各類風險信息確定（名單見附件），企業名單可根據總局檢查安排作適當調整。
3.市局跟蹤檢查。各市要在省局跟蹤檢查基礎上，結合轄區實際，統籌制定本轄區跟蹤檢查計劃，跟蹤檢查企業、檢查方式、檢查時間由市局自行確定，原則上跟蹤檢查單位與總局、省局確定的計劃不重合，但各市局認為風險較高的，也可重合。市局應於2018年3月1日前將當年度跟蹤檢查名單上報省局，於12月20日前報送年度跟蹤檢查工作總結。
（三）隨機抽查。各級食品藥品監管部門嚴格執行總局《關於進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事後監管的通知》（食葯監法〔2016〕154號）有關規定。省級隨機抽查的對象為省局跟蹤檢查企業以外的所有藥品生產企業（含醫療機構製劑室、藥用輔料、藥包材生產企業）。2018年省級計劃隨機抽查50家企業或單位，具體抽查對象隨機抽取確定。各市局在日常檢查基礎上，可採取隨機抽查方式進行重點檢查。
（四）有因檢查。2018年省級計劃組織有因檢查20家次左右，由省局根據專項整治、風險會商、不良反應監測、藥品抽驗、投訴舉報等發現的各類風險信息，綜合研判後隨時組織開展。各市局結合工作需要開展有因檢查。
四、相關要求
（一）做到四個注重。
1.注重強化檢查隊伍建設。在法律法規或規範性文件未對藥品生產監管事權作出調整前，2018年藥品生產監管事權劃分仍執行原規定。鼓勵各市局設立藥品檢查機構，配齊配強專兼職檢查員隊伍，開展多種形式的培訓和外出交流學習。各市檢查隊伍建設和檢查員選派參加省級檢查情況列入對各市的年度考核。
2.注重服務產業創新發展。要主動服務產業創新發展，鼓勵探索購買第三方審核服務、邀請專家參與檢查、地市間交叉互查等形式提升檢查質量，增強服務產業發展的能力；對發展前景較好、誠信度較高、GMP實施水平有待提升的企業，可開展以消除風險、規範提升為目的的「服務型檢查」。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，可以減少檢查頻次，或者以書面審核代替現場檢查。
3.注重推動落實企業主體責任。結合2018年藥品生產可追溯體系建設、品質魯葯建設、生產企業檢驗能力評估、企業負責人年度質量承諾等工作，與監督實施GMP有機融合，引導企業主動提升質量保證水平，推動落實全生命周期的質量安全主體責任，
4.注重落實關聯審評審批後的監管職責。落實原輔料、藥包材關聯審評審批制度有關工作要求，在日常監管基礎上，督促製劑企業加強原輔料供應商的質量審計，形成企業管理企業局面，不斷提升質量保障水平，發現產品質量問題或投訴舉報的可以開展延伸檢查。
（二）嚴肅工作程序和紀律要求。藥品生產監督檢查實行組長負責制。嚴格執行藥品GMP等各項規範標準，運用檢驗、稽查、延伸檢查等手段，突出檢查重點，如實填寫現場檢查報告，明確檢查結論，注意索取並留存相關證據材料。對發現弄虛作假行為的，一律按照嚴重缺陷處理；對嚴重違反GMP、存在較大質量隱患的，建議收回《藥品GMP證書》；對違法或嚴重違規的，移交相關部門依法嚴肅查處。檢查組要嚴格遵守廉政準則和工作紀律。
（三）明確工作分工加強協同配合。國家、省、市各級檢查協調互補，在日常監管全覆蓋基礎上，實現國家和省級對全省藥品生產企業三年檢查全覆蓋。省局直接組織的跟蹤檢查、隨機抽查、有因檢查等一般均採取飛行檢查，嚴格執行《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（總局第14號令）有關規定，市局協助省局做好檢查工作。省局跟蹤檢查、隨機抽查由葯化生產處牽頭負責，審評認證中心具體實施。對藥物製劑類生產企業的不良反應報告和監測檢查，省藥品不良反應監測中心可結合省局組織的檢查、飛行檢查等一併派員開展，對於發生嚴重不良反應或出現聚集性信號的，可單獨派組開展檢查。省局葯化生產處會同審評認證中心、藥品不良反應監測中心對現場檢查發現的問題進行風險會商，採取相應處置措施。市局監督企業及時整改並組織現場複查，原則上檢查結束後20個工作日內將企業整改報告和複查意見報審評認證中心。審評認證中心對企業整改報告、市局複查意見進行技術審核同意，將相關資料報送省局葯化生產處。
（四）規範檢查信息報告。按照信息公開和信用體系建設工作要求，具體實施檢查單位負責將各類監督檢查報告上傳到藥品生產日常監管信息化系統，監督檢查報告上傳的數量、覆蓋率和報告完整性將繼續納入的2018年度藥品監管考核的內容。
（五）加強督導考核。省局將不定期督導各市局監督檢查工作開展情況，將監督檢查執行情況納入對各市年度考核。對於工作開展不力的市局，將予以通報。
各市局如在實際工作中遇到問題，請及時與省局藥品化妝品生產監管處聯繫。
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