IDx 完成 AI 產品關鍵性臨床試驗，數月內將通過 FDA 審批

FDA最近比較活躍。自2017年組建成立AI與數字醫療審評部以來，包括Viz.ai的腦卒中產品和Cognoa利用AI篩查自閉症的解決方案，都得到了FDA的大力支持。在經過實驗室中的反覆迭代之後，醫療人工智慧產品開始走出技術的「象牙塔」。因為，在真正的醫療流程里，情況變得更加混亂複雜，並且可控因素更少。

雷鋒網了解到，近日，美國愛荷華州的IDx公司宣布，FDA已加快對其公司AI系統的審查進程，以儘快發現糖尿病患者失明的主要原因——糖尿病視網膜病變。

IDx是一家專註於開發基於臨床演算法的公司。IDx擁有與OCT相關的多項專利，包括通過OCT自動評估青光眼視力喪失方法的專利，而青光眼是全球第二大致盲眼病，影響超過300萬美國人。

此外，IDx公司還開發了用於檢測黃斑病變、阿爾茨海默病、心血管疾病和中風風險的演算法。

學術界開發的相關技術能否可以大量地使用到工業界，就要看雙方是否有很好的話語體系。而站在IDx背後掌舵的創始人Michael Abramoff博士，可以稱得上是一個「跨專業」的人才。

Abramoff博士的學術背景深厚，他是IEEE的高級會員，他所撰寫的300篇文章被引用次數超過22000次，並且還擁有10多項的專利，曾獲2011年美國遠程醫療協會總統創新獎、2013年黃斑協會的青年研究者獎以及2016年的Charles D. Phelps青光眼研究紀念獎。

IDx創始人Michael Abramoff

除了在2010年創立的IDx，他還成立了三家公司——EyeCheck、一家視網膜視網膜病變篩查公司和眼科設備公司i-Optics。2016年3月，IDx宣布與IBM Watson建立眼健康聯盟，將其產品分銷到歐盟。2017年2月，IBM Watson Health宣布IDx與其他領先的醫療機構一起加入他們的醫療影像協作項目（MIC）。

2017年12月，愛荷華大學著名眼科醫生Young H. Kwon博士加入IDx，Dr.Kwon是一位青光眼專家，是Preferred Practice Pattern Glaucoma Panel的成員。他獲得了許多獎項，其中包括美國眼科學會高級成就獎和「美國最佳醫生獎」。

Young H. Kwon博士

Dr.Kwon指導該公司開發OCT掃描中檢測青光眼的演算法。這項工作為利用OCT檢測諸如黃斑變性、老年痴呆症等慢性疾病的一系列新產品奠定了基礎。

「 Kwon博士和我一起進行了多年的研究，「Michael Abramoff博士曾表示，「我們致力於為患者提供自動化的OCT解決方案，他對科學的嚴謹態度以及他的青光眼專業知識將具有無可估量的價值。」

Abramoff博士在過去21年中開發的IDx-DR系統試圖在沒有眼科專家的輔助下進行工作，這對於患者而言可能會產生重大影響。目前，患者經常需要等待數周或數月才能看到眼科專家，並且可能因為無法及時診斷而導致失明。

據雷鋒網了解，該公司已經完成其IDx-DR系統的關鍵性試驗。FDA主要是想看看該技術在檢測中重度糖尿病視網膜病變（包括黃斑水腫）方面的診斷準確性。在對公開數據集進行早期測試後，IDx在去年夏天完成了一項900名糖尿病患者的試驗。IDx研究的結果是使用患者護理過程中收集的真實世界數據，而不是回顧性採集的數據或圖像。

結果滿足了與FDA協商制定的研究假設，並證明IDx-DR系統超過了這些績效目標。

Michael Abramoff博士與IDx員工討論視網膜圖像

Abramoff博士表示，人工智慧系統的出現最初使監管者感到不適應。「基本上沒有人考慮演算法的問題，」因此，IDx和FDA在如何評估系統並確保其準確性和安全性方面花了七年的時間。Abramoff補充道，使監管機構理解演算法對獲得批准至關重要。「這是一段漫長的旅程，但我希望快熬到頭了。」

雷鋒網了解到，FDA自1月份以來一直在審查IDx-DR，IDx-DR提交的資料包括臨床試驗資料，在FDA的「突破性設備計劃」幫助下獲得了快速審查，該計劃通過審查可用數據、快速追蹤有前途且風險較低的醫療技術進步。如果通過FDA的批准，IDx-DR有望成為第一個用於醫療保健第一線的AI診斷系統。

他補充說，為了產品能夠儘快得到應用，公司確實做了一些必要的調整。值得注意的是，IDx團隊添加了一個互動組件，AI會告訴護士或醫生拍攝的視網膜圖像的質量能否達到診斷要求。「拍攝視網膜圖像並不容易，」Abramoff表示，「該演算法會告訴操作員是否需要重新拍攝，或者圖像滿足要求。這有很大的不同。「

人工智慧診斷在眼科領域蓬勃發展，其中包括對先天性白內障和青光眼等疾病的診斷。例如，谷歌正在對 DeepMind進行培訓，以發現常見眼疾的跡象。這樣的發展勢頭並不令人意外，因為眼科領域具有明確的診斷和治療標準，而且眼底圖像比較容易獲得，因此非常適合應用新技術。FDA批准使用的第一種基因療法就是針對遺傳性視力喪失的問題。

此外，AI更適合解決定義明確的問題的任務。因此，對於AI應用而言，具有「硬」數據的醫學領域（例如病理圖像）比具有「軟」數據的領域（諸如來自電子病歷的一般診斷）發展地更成熟。

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