國家食葯監總局發公告：藿香正氣水等3種藥品轉「非處方葯」

近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉換為非處方葯（OTC），並對上述3 種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方葯說明書進行了修訂。

依照國家食品藥品監督管理總局的公告，此前屬於「雙跨」藥品的藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊，以及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照非處方葯說明書範本，提出修訂說明書的補充申請，並於2018 年3 月25 日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

據統計，截至目前，國家食品藥品監督管理總局一共公布了4400 多個OTC 品種。其中中西藥「雙跨」葯超2000 種，大部分為中成藥，包括復方丹參片、清開靈口服液、四磨湯口服液等；西藥部分如阿司匹林、布洛芬也是「雙跨」葯。

據了解，「雙跨」藥品是國家藥品分類管理的一個階段，是指藥品按照治療適應證的不同，既可以作處方葯，又可以作OTC 品種存在。我國非處方葯基本是由處方葯轉變而來的，其中，部分藥品可以在「限適應證、限劑量、限療程」的前提下，作為非處方葯使用；而對於消費者難以判斷的適應證，則仍作為處方葯使用。

例如處方葯阿司匹林腸溶片中的阿司匹林在醫生的指導下可用於治療風濕、類風濕關節炎，心血管類疾病等，可長期在醫生指導下服用。而非處方葯的阿司匹林、維生素C泡騰片，多用來解熱鎮痛。

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