對世界最大臨床胰島移植研究組織您了解多少？看這裡
臨床胰島移植聯盟（簡稱：CIT）可以說是近15年來成立的全世界最大規模的為提高臨床胰島移植安全性和長期效果而設立的跨國多中心聯合研究組織。它成立於2004年，由一些全世界頂尖的臨床胰島移植中心和數據協調中心聯合建立，來進行1型糖尿病患者的胰島移植研究。
CIT聯盟由美國國立衛生研究院（NIH）創建，旗下兩個分支機構-國家糖尿病&消化&腎臟疾病研究所（NIDDK）和國家過敏與傳染病研究所（NIAID）共同發起成立。
該聯盟組織包含全世界13家胰島移植中心，分別為美國9家，加拿大1家，挪威1家和瑞典2家。具體為：邁阿密大學、賓夕法尼亞大學、西北大學、加利福尼亞大學、威斯康辛大學、麻省總院、米尼蘇達大學、艾莫利大學、芝加哥伊利諾斯大學、阿爾伯塔大學（加拿大）、Rikshospitalet大學醫院（挪威）、烏普薩拉大學（瑞典）和卡洛琳薩卡大學（瑞典）。
CIT聯盟建有自己的公共網站，介紹聯盟自身和很多胰島移植相關內容，包括胰島移植的概念、基本原理、發展歷史等。對胰島移植技術和糖尿病治療知識起到了很大的宣傳和推動作用。
CIT的研究集中於改善在1型糖尿病人群中移植胰島（胰腺中產生胰島素的細胞）的安全性和長期功效、改善1型糖尿病合併腎衰竭（糖尿病的常見併發症）患者中腎和胰島的聯合移植療效。
重點關注領域包括：
改善胰島的分離和活性；
減少胰島移植手術的併發症（例如，肝臟血管的出血和凝血）；
減少免疫抑制的副作用；
在無低血糖情況下實現良好的血糖控制；
跟蹤移植的胰島，並確定供體胰島有時移植失敗的原因；
對新的免疫抑制方案安全性進行評估。
CIT聯盟成立最大的意義在於制定並研究了8個臨床胰島移植的研究方案，分別為：CIT 01、CIT 02、CIT 03、CIT 04、CIT 05、CIT 06、CIT 07和CIT 08。其中最引人關注的是兩個3期臨床研究方案：CIT 06（1型糖尿病患者腎移植後胰島移植的有效性）和CIT 07（1型糖尿病患者胰島移植）。
內容源自CITCIT Status Report Nov. 2014：http://www.isletstudy.org/CITDocs/CIT%20Enrollment%20Status%20revised%2011.20.14.pdf
CIT6方案名稱：1型糖尿病患者腎移植後胰島移植的有效性。
方案中的主要內容包括：
1、研究背景。包括國際上已有的臨床前研究和臨床實踐經驗總結，研究人群選擇、藥物治療方案選擇的原理，研究的風險分析；
2、研究目標。包括主要目標和次要目標；
3、受試者的篩選。包括入選標準和排除標準；
4、研究設計。包括一級終點、二級終點、安全性目標；
5、研究治療方案。包括藥物的種類、劑量和使用方法，使用過程中藥品的管理，免疫抑製藥物的使用，聯合用藥方案，研究方案的修改和終止；
6、研究早於預期終止的標準。包括受試者退出的標準，研究停止的方法；
7、項目研究過程。包括患者的篩選和登記，術前強化胰島素治療，胰島移植的安排，術後隨訪的安排，第二次和第三次胰島移植的標準和時間安排；
8、安全性監測。包括不良事件的分級標準、收集、記錄和報告程序；
9、移植療效的分析。包括移植後胰島代謝功能的監測、免疫學分析；
10、數據統計和分析。包括對研究結果的評價，對患者的分析等；
11、原始數據和治療記錄的保存和訪問規定；
12、倫理和良好的臨床試驗規範的要求。
最後還出台了研究數據如何公開報道的相關規定。附錄中還介紹了邁阿密大學、賓夕法尼亞大學、西北大學的腎移植後胰島移植經驗總結。
本方案系統闡述了1型糖尿病患者腎移植後開展胰島移植的術前篩查、圍手術期用藥和術後隨訪的各項工作安排和注意事項。
CIT07方案名稱：1型糖尿病患者胰島移植
方案中的主要內容包括：
1、研究背景和原理。包括臨床前研究和臨床實踐經驗總結，受體的選擇、研究治療方案選擇的原理，研究對潛在的受試者的風險和益處分析；
2、研究目標。包括主要目標和次要目標；
3、受試者的篩選。包括入選標準和排除標準；
4、研究設計。包括主要結果/一級終點、次要結果/二級終點；
5、研究治療方案。包括藥物的種類、劑量和使用方法，使用過程中藥品的管理，免疫抑製藥物的使用，聯合用藥方案，搶救用藥等；
6、研究早於預期終止的標準。包括受試者退出的標準，研究停止的方法；
7、項目研究過程。包括患者的篩選和登記，術前強化胰島素治療，胰島移植的安排，術後隨訪的安排，第二次和第三次胰島移植的標準和時間安排；
8、安全性監測。包括不良事件的分級標準、收集、記錄和報告程序；
9、移植療效的分析。包括移植後胰島代謝功能的監測、免疫學檢測；
10、數據統計和分析。包括對研究結果的評價，對患者的分析等；
11、原始數據和治療記錄的保存和訪問規定；
12、倫理和良好的臨床試驗規範的要求。
最後也出台了研究數據如何公開報道的相關規定。附錄中還介紹了邁阿密大學、賓夕法尼亞大學的1型糖尿病患者胰島移植的經驗總結。
本方案系統闡述了1型糖尿病患者開展胰島移植的術前篩查、圍手術期用藥和術後隨訪的各項工作安排。
截止2014年11月20日，CIT 01 - CIT 07方案的病例研究均已經完成。CIT 06方案還有9名患者在隨訪中，有效患者的隨訪（CIT 08方案）還在進行中。
制定該套臨床研究方案很重要的目的是為臨床胰島分離和移植建立標準化的操作方法（SOP），尤其是純化的人胰島生產方法及質量評價，為後續申請人胰島生物製品的許可證和在美國申請臨床同種異體胰島移植手術許可證（申請醫保）打下基礎（自體胰島移植早已在美國納入醫保）；整套CIT方案到目前（2018年）為止，已經持續開展了14年，NIH對該項目的資助經費高達1.7億美元；目前CIT 07方案的臨床結果和純化的人胰島生產方法已分別在2016年4月和11月的《Diabetes Care》和《Diabetes》雜誌上公開發表；CIT 06和CIT 07的臨床結果全部符合預期，為世界各國開展臨床胰島移植提供了重要的參考。
CIT網站中介紹了各胰島研究中心的網址鏈接和胰島研究相關信息的網址鏈接
該聯盟的主要研究人員/項目負責人（PI）和中心所在單位為：
Dr. Bernhard Hering：米尼蘇達大學，
Dr. Dixon Kaufman：威斯康辛大學
Dr. Olle Korsgren：烏普薩拉大學（瑞典）
Dr. Xunrong Luo：西北大學
Dr. James Markmann：麻省總院
Dr. Ali Naji：賓夕法尼亞大學
Dr. Jose Oberholzer：芝加哥伊利諾斯大學
Dr. Andrew Posselt：加利福尼亞大學
Dr. Camillo Ricordi：邁阿密大學
Dr. James Shapiro：阿爾伯塔大學（加拿大）
Dr. Nicole Turgeon：艾莫利大學
CIT聯盟的數據統計和管理由愛荷華大學公共衛生學院生物統計學系Dr. William Clarke負責。
來源 I 新聞中心
責編 I 陳天翼
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