IVDR-差距分析之前需進行的討論

IVDR領域有趣的現象是公司執行的方案往往和尋求MDR的合規路徑不同，這背後有其邏輯原因。畢竟，IVD領域變化的影響、數量和廣度使得需要重新考量產品和產品組合，而不像MDR「僅」在已有的基本要素（如PMS，PMCF和臨床數據）上添加了更為嚴格的合規要求。

在IVDR中變化更為根本，是基於風險的徹底變革，公告機構要介入審核其過去無需審核的大多數產品，並承受新的壓力來證實測試診斷結果的相關性，這確實是呈現在我們面前的一場法規革命。

為了讓您對業內正在進行的辯論有所了解，特列舉以下案例：

伴隨診斷

這些產品目前正在使用，大多數情況下，製藥公司提供此類測試的驗證結果，以確定特定患者使用特定藥物的有效性，作為其新葯eCTD文檔的一部分。藥物當局對其進行一定程度的審查，並批准將該測試作為藥物的輔助手段。可能有人會說這是正確的，或者有人說現在這個階段已應適用IVD指令，但無論如何它們將在未來歸屬IVDR管轄卻是顯而易見的。已明確提出歸於C類產品，需要公告機構進行技術文件審查和符合性審核，部分審核內容是諮詢藥物主管當局。更多的工作量在某種程度上，一方面可能會延誤上市批准，另一方面也向製藥公司以外的製造商開放了通用檢測領域。但繁瑣的監管路徑正在引發一場新的爭論：如果我們改變宣稱使其更為通用，成為一種常規的IVDR產品而不是伴隨診斷產品會如何？可行嗎？至少在幾年內，直到我們在PMS中發現該測試還被用作伴隨診斷？但它或許可以讓我們贏得一些時間來收集完整的數據。

RUO：它真的會消失嗎？

IVD領域的許多產品已經在歐洲作為「僅供研究」產品進行銷售，或者有文字說明其不可用於患者診斷。而實際上，許多醫院在日常工作中將它們用於診斷，或者使用這些研究試劑製造自用產品。圍繞這類器械的問題和討論不斷。他們中更多的產品將由IVDR所管轄？如果只是簡單但嚴格地遵守當前2004年MEDDEV 2.14 / 2修訂版1的要求，並且指明只允許銷售「僅供研究」產品，不進行患者分析，我們能夠完全掌控嗎？將來是否可繞開IVDR，能否正當使用？對於使用說明、宣稱和PMS有何影響？後者是否適用？

儀器歸為 A類，還是可以將其歸為B、C甚至D類？

分類規則5.b似乎清楚地表明「製造商專門用於體外診斷程序的儀器」是A類。但這可能並非如此的非黑即白，現階段正就這是否為法規真實原意展開辯論。如果我們仔細查看其他規則的措辭，我們可能不得不討論「預期用於...的器械」這一措辭是否也可以被視為包含特定測試和探測方法使用的特定儀器。

（以上）只是舉幾個例子來說明。在MDD向MDR轉換時，製造商依據多年立法過程中對目的和期望討論的理解開始實施，而IVDR的變化及其潛在影響則如此根本，而需要進一步地探討，監管領域的變革正慢慢浮現。

影響

對於IVD領域來說，用傳統的差距分析來預估變化所帶來的影響並非好的開始。在開始差距分析之前，需要先進行合規戰略探討以商討IVDR的基本面。這些戰略研討應當得出適用於特定IVD產品的幾種路徑和替代方案。待戰略方向確定後再開始進行差距分析。

如果您想針對您的器械進行IVDR戰略研討，請與Qserve取得聯繫。

博文作者

Gert W. Bos

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