Lorlatinib—輝瑞ALK三代非小細胞肺癌靶向葯獲FDA優先審評

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了輝瑞第三代ALK抑製劑Lorlatinib的新葯申請，並授予其優先審評資格。預計FDA會在今年8月之前給出回應。

Lorlatinib是一種仍處於研究階段的間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑製劑（TKI），用於既往接受過一種或多種ALK TKI治療的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。歐洲藥品管理局和日本藥品和醫療器械管理局也接受了lorlatinib的申請。

輝瑞全球產品開發負責人Mace Rothenberg表示：」轉移性ALK突變陽性NSCLC患者面臨的一大挑戰是對初始治療藥物發生耐葯，會導致疾病快速進展。Lorlatinib可以克服第一代和第二代ALK抑製劑耐葯，在多項臨床研究中獲得了積極的結果，這是我們提交上市申請的依據。「

FDA批准的ALK抑製劑

Lorlatinib 可以抑制驅動對其它 ALK 抑製劑產生耐藥性的腫瘤突變，並能穿透血腦屏障。它在含有 ALK 和 ROS1 染色體重排的臨床前肺癌模型中已經顯示出高度活性。

關於非小細胞肺癌（NSCLC）

在全世界範圍內，肺癌是癌症致死的首要原因。非小細胞肺癌占所有肺癌的85%，目前依然難以治療，尤其是轉移性病例。大約75%的NSCLC 患者較晚被確診為轉移性肺癌或晚期肺癌，五年生存率僅為5%。

對於EGFR突變的肺癌患者約佔肺癌患者的30%，可以用以治療的藥物有：易瑞沙、特羅凱、凱美納、阿法替尼與奧希替尼9291等藥物，效果非常好；如果有C-Met、ROS-1、RET等基因問題，可以考慮克唑替尼、XL184和E7080等，效果也不錯。

另外，還有一小部分的患者是ALK基因融合（簡稱ALK+），可以使用更具有針對性的靶向葯治療，其副作用不大。目前，已經有4種針對ALK基因融合的靶向葯獲批上市，包括第一代的克唑替尼、第二三代的Ceritinib（塞瑞替尼）、Alectinib和Brigatinib，分別被批准用於ALK+肺癌患者的一線或者二線治療，效果都很好。而Lorlatinib則屬於ALK+的肺癌患者最新一代的ALK抑製劑。

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