中國造！FDA批准10年來首款創新HIV療法

今日，美國FDA宣布批准中裕新葯（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，治療現有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，這是美國FDA在2018年批准的首款創新生物葯。

Trogarzo是由中裕新葯創製、葯明生物協助生產的創新藥物。它也是首例在中國生產、並得到美國FDA批准進入美國臨床試驗的無菌生物製劑。作為一種「病毒侵入抑製劑」，ibalizumab能夠結合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4，以阻止這些細胞遭到病毒的入侵。作為10多年來首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法，ibalizumab曾獲得美國FDA頒發的突破性療法認定、優先審評資格、快速通道資格、以及孤兒葯資格。

這款新葯的安全性與療效在一項臨床試驗中得到了驗證。該試驗招募了40名感染有多重耐藥性HIV的患者，他們均重度經治，有些患者甚至已經接受過10種或更多的抗逆轉錄病毒療法。然而即便接受了大量治療，他們血液中的病毒水平（HIV-RNA）依舊很高。研究人員發現，在現有的療法中額外加入Trogarzo的治療後，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有顯著下降。24周後，43%的患者其HIV-RNA水平依舊得到了抑制。對於這些急缺治療方案的患者，Trogarzo帶來了顯著益處。

「儘管大部分感染HIV的患者能在2種或多種抗逆轉錄病毒療法的組合下，得到很好的治療，但依舊有小部分患者在大量抗HIV新葯的治療後，產生了多重耐藥性。這限制了他們能使用的治療方案，也讓他們有更高的風險患上HIV感染相關的併發症，導致死亡，」美國FDA藥品評估和研究中心的抗病毒產品部副主任Jeff Murray博士說道：「Trogarzo是一類新型抗逆轉錄病毒療法里的首款新葯，能為那些無葯可用的HIV感染者帶來顯著的益處。新療法有望能改善他們的預後。」

來源：生物谷

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