保健食品「紅色預警」！再註冊末班車 你搭不搭

連日來，關於保健食品延續註冊 ( 再註冊 ) 、轉讓、變更以及同時申請多個事項的話題備受業內關注。3月8日，中保辦官網連發三文，從官方角度對以上問題作出回應！

小編從中提煉並整理出三條要點，供業內參考決策。其中的「要點一」，對於某些保健食品延續註冊人來講，真可以稱得上「紅色預警」了！

▼ 要點一、部分保健食品延續註冊申請提交的Deadline(最後期限) 為3月23日或更早，否則批件將無法延續

依據本次中保辦發文，「保健食品註冊證書有效期屆滿日在2017年7月1日至2018年3月31日之間的產品，註冊證書有效期屆滿不足6個月而未受理延續註冊申請的，保健食品註冊人可以在2018年3月31日前申請延續註冊」。

據庶正康訊了解，參考以往保健食品延續註冊經驗，從申請提交到取得總局受理機構出具的受理通知書，前後大約需要不超過五個工作日。

照此推算，持有符合上述條件的保健食品註冊證書的註冊人須在3月23日之前 ( 或更早 ) ，向總局受理機構提交延續註冊申請，這樣才有可能在3月31日前拿到受理通知書。

所以，中保辦此番也鄭重提醒企業，「延續註冊申請人應當妥善安排申報資料的提交時間，在保健食品註冊證書有效期屆滿前提出延續註冊申請並獲准受理」。

而對於之前已向總局受理機構提交過延續註冊申請，但被出具不予受理通知書的註冊人，再次提交延續註冊申請時需要重新在保健食品註冊管理信息系統中進行填報，申請表等資料中會生成新的條形碼，申報資料複印件應重新列印。

▼要點二、同一產品可以同時提出變更、轉讓及延續註冊申請，但需滿足一定條件

擬提出延續註冊申請的產品，如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉讓等申請事項，且審評審批程序尚未結束的，申請人應當在前一申請事項獲得批准後30個工作日內提出延續註冊申請。

提交相關說明，理由合理的，生產銷售證明文件等延續註冊申請材料允許申請人在補充資料時一併提交。

▼要點三、同一產品可以同時提出多個事項的變更註冊申請，但分兩種情況

1、2017年1月1日起，如果該產品已有正在審評流程中的變更事項，申請人應一併提供關於該變更事項及其受理編號的書面說明。

2、如果該變更事項是在2016年12月31日前申請受理的，則屬於過渡期產品，申請人應在該變更事項辦理完結後再提出其他事項的變更註冊申請。

保健食品延續註冊關係到企業產品線是否能夠正常延續。為此，庶正康訊對2018年3月以前所有涉及保健食品延續註冊的相關文件進行匯總並解讀——

01

《關於保健食品再註冊工作有關問題的通知》：「已受理的產品變更申請、技術轉讓產品註冊申請，申請人應當在獲得批准後30日內提出再註冊申請。」

2010.7.23發布

庶正解讀：此通知雖然發布較早，但仍有效。適用於未完成變更或技術轉讓申請但批件已過有效期的產品。申請人需在獲得批准後30日內提出延續申請。據了解目前此種情況的產品不在少數。

02

《保健食品註冊與備案管理辦法》：「應當在有效期屆滿6個月前申請延續。在註冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及註冊人未在規定時限內提交延續申請的，不予延續註冊。」

2016.7.1實施

庶正解讀：適用於所有批准證書上標註有效期的產品。總局針對實際情況出台了相關文件給予補充。省局出具生產銷售證明文件是必需材料，按各省局要求辦理，辦理需要時間，最好提前8-12個月開始準備，避免過期。

03

《總局關於保健食品延續註冊（再註冊）受理有關問題的通告》：「自2017年1月1日起申請延續註冊的，申請人應當嚴格按照《保健食品註冊與備案管理辦法》有關規定提出申請。」

2016.12.12發布

庶正解讀：此通告解決了延續註冊工作由省局交由總局負責過程中產生的問題，保障《保健食品註冊與備案管理辦法》平穩實施，同時也明確了自2017年1月1日起延續註冊嚴格按新管理辦法執行。

04

《總局關於保健食品延續註冊申請有關事項的公告》：「一、在保健食品註冊證書有效期內，保健食品註冊人可以申請延續註冊；註冊證書有效期到期後，未提出延續註冊申請的，註銷註冊證書。二、2017年7月1日至本公告發布期間，因執行《保健食品註冊與備案管理辦法》，註冊證書有效期屆滿不足6個月而未受理延續註冊申請的，保健食品註冊人可以在2018年3月31日前申請延續註冊。」

2018.2.13發布

庶正解讀：此公告進一步強調，未提出延續註冊申請的，註冊證書將被註銷。由於新申報系統與舊申報系統轉換期間（2017年7月1日至2017年8月1日）實行過渡申請方法，造成了一些批件有效期屆滿不足6個月而未被受理延續註冊，在公告中也給予了寬限，可以在2018年3月31日前申請延續註冊。

05

《保健食品申請人同時申請多個註冊事項的相關受理規定》：「正在辦理轉讓技術註冊事項的，註冊申請人可同時提出變更或延續註冊申請。但變更或延續註冊申請受理的同時，轉讓技術註冊申請終止辦理。註冊申請人可同時申請多個事項的變更註冊申請，涉及延續註冊申請的也可同時受理。因客觀原因無法同時辦理的，審評機構應當以書面意見告知註冊申請人並說明理由，10個工作日內申請人未提出異議的，變更申請事項自動終止。」

2018.2.28發布

庶正解讀：明確技術轉讓與變更或延續註冊不可同時進行，提出變更或延續申請則技術轉讓終止辦法。多個事項的變更可以和延續註冊申報同時提出，但由於客觀原因也可能無法同時辦理。

06

《國家食品藥品監督管理總局關於修改的決定》(征)：「第三十二條第一款修改為："已經生產銷售的保健食品註冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品註冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續；未在有效期屆滿6個月前申請延續，且在註冊證書有效期內的，保健食品註冊人可以申請延續註冊，但延續註冊申請受理後，原註冊證書有效期屆滿時，企業應停止生產，待作出准予註冊決定後方可恢復生產。保健食品註冊人在有效期屆滿6個月前提出延續註冊申請的，審評機構應當在保健食品註冊證書有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續註冊。保健食品註冊人未在有效期屆滿6個月前申請延續，但在註冊證書有效期內申請延續的，審評機構應當自受理之日起6個月內作出是否准予延續的決定。」

庶正康訊技術法規部、產品註冊部 (2018.3.6)

2017』營養健康產業「應變?謀變」精彩演講合集

責編｜陳白雪

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！