中國產艾滋病新葯在美上市！艾滋病HIV被攻克了，但藥物價格不菲！

上海2018年3月7日電 /美通社/ -- 全球領先的生物製藥技術平台公司葯明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）熱烈祝賀合作夥伴中裕新葯（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）今日獲美國FDA批准上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，Trogarzo將用於治療現有多種療法均無法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。這是首例在中國生產、經美國FDA批准進入美國市場的無菌生物製品。

據了解，綏美凱是目前惟一含有多替拉韋（DTG）的三合一復方藥物，將針對病毒侵染不同階段的治療藥物整合在同一粒藥片中。病人只需服用一種藥物，就可以起到聯合用藥的效果。該葯目前已在50個國家及地區獲批上市，並被歐美多個權威學術機構和權威指南推薦為初治HIV感染者治療方案的一線首選治療藥物。

Trogarzo獲批上市，締造多個第一(由新聞整理，如有不當遺漏還請諒解補充)：

第一個，HIV領域中獲批的單株抗體蛋白質新葯

第一個，HIV長效型新葯

第一個，台灣廠商自主完成三期並送件申請，且獲得美國FDA新葯批准

第一個，台灣由美國FDA批准的蛋白質新葯

第一個，美國FDA在2018年批准的創新生物葯

第一個，10多年來具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法

吉利德董事長兼首席執行官John C. Martin, PhD,指出"當人們攜帶艾滋病毒能存活更久時，就會越來越需要開發新的、耐受性的和能提供長期健康幫助的治療方法。Odefsey 具有安全性、 有效性和耐受性，這就給患者提供了一個新的治療選擇，以支持患者的各種需要。這也是代表吉利德在HIV領域裡要不斷創新的承諾。"

此前，這款新葯的安全性與療效在一項臨床試驗中得到了驗證。該試驗招募了40名感染有多重耐藥性HIV的患者，他們均重度經治，有些患者甚至已接受過10種或更多的抗逆轉錄病毒療法。然而即便接受了大量治療，他們血液中的病毒水平（HIV-RNA）依舊很高。研究人員發現，在現有的療法中額外加入Trogarzo的治療後，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有顯著下降。24周後，43%的患者其HIV-RNA水平依舊得到了抑制。對於這些急缺治療方案的患者，Trogarzo帶來了顯著益處。

雖然大多數艾滋病毒攜帶者可以使用兩種或兩種以上的抗逆轉錄病毒藥物成功治療，但過去曾服用過10種或更多的抗逆轉錄病毒療法的患者中有一小部分患有多重耐藥性艾滋病毒，限制他們的治療方案，並將其置於與艾滋病毒相關的併發症和進展到死亡的高風險中。Trogarzo是一種新型作用機制的抗逆轉錄病毒藥物，研究人員發現，在現有的療法中額外加入Trogarzo的治療後，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有顯著下降。24周後，43%的患者其HIV-RNA水平依舊得到了抑制。對於這些急缺治療方案的患者，Trogarzo帶來了顯著益處。它也能給那些沒有接受艾滋病治療的病人帶來巨大的好處。新的治療方案可能會改善他們的結果。

據悉，標準的抗人類免疫缺陷病毒療法，患者必須服用不少於3樣的藥物，且會產生噁心，虛弱和失眠等副作用，以及對肝臟、腎臟和心臟的長期損害，新葯「Juluca」是一種固定劑量的片劑，能降低人類免疫缺陷病毒數量，讓患者體內病毒數量達到無法傳染給他人的標準。

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