食葯總局發文，這款「兒童神葯」不再神了！

3月9日，國家食葯監總局發布了《關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告》(以下簡稱「公告」)。從食葯監總局發布的匹多莫德製劑說明書模板來看，適應症的範圍大大減少，且明確了使用人群的限制，即在「兒童用藥」分項中規定3歲以上兒童及青少年方可使用，且用量不得超過60天。

藥師發文，質疑「神葯」匹多莫德引關注

去年12月，時任和睦家醫院藥師的冀連梅發文質疑被大量使用的兒科「神葯」匹多莫德。冀連梅在文中談到，工作中經常碰到家長詢問匹多莫德。

在某用藥平台上，冀連梅發現該葯是「兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫生們的寵兒，從這三個科室看完病出來的孩子，幾乎每人手裡的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般預防感冒來一盒、發燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……」且「每盒的單價從幾十到上百元不等，而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程」。

但這樣一個「兒科暢銷葯」，卻缺乏高質量可靠的臨床研究，在臨床中療效和安全性均不明確。這是冀連梅查閱了大量國內外權威數據後得出的結論。

同時冀連梅指出，資料顯示，2016年匹多莫德在國內等級醫院銷售額達到了35億，在零售藥店的銷售額是4.27億，再加上在其他非等級醫院的銷售額，冀連梅推測總額會達到40億，而這其中，絕大多數由兒童患者買單。文章發出後引發社會關注。

最新進展：食葯總局修訂匹多莫德說明書

9日，國家食葯總局發布公告，決定對匹多莫德製劑（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒）說明書進行修訂。

根據國家食葯總局提供的修訂信息，修訂後匹多莫德的適應症只用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。同時，不良反應也增多了。上市後監測和文獻資料可觀察到以下不良反應：

消化系統損害：偶見噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口乾、腹脹、食慾異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等；

皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；

神經系統損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；

其他：偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等。

值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該葯。在用法用量上規定：

3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。

成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

國家食葯總局要求，所有匹多莫德製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照匹多莫德製劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，於2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。各匹多莫德製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

食葯法苑

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