匹多莫德修改說明書啦！大家奔走相告吧！

最新 03-12

作者：冀連梅

就在剛剛，北青報的記者把國家食品藥品監督管理局關於《修訂匹多莫德製劑說明書的公告》發給了我，問我感受，我第一時間想到的就是和大家一起分享這個好消息，感謝大家堅定地和我站在一起，這是一個值得紀念的日子，也是會被載入史冊的日子，專業人士的堅守可以得到官方監管機構的響應，讓我們看到了中國藥品監管的希望。所以，此刻儘管坐在高鐵上，但我仍然顫抖著手敲下這篇文章。你問我手為什麼會抖？因為激動和興奮！這些日子承受的壓力在此刻終於可以釋放了。

自2017年12月18日我在個人公眾號「冀連梅藥師」上發布《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童》的質疑文章後，一直獨自承受著來自不同藥廠的攻擊（因為這個葯有多家生產商），來自不同科室一些醫生的詆毀（觸動了這些醫生的利益）。我1一直期盼著來自官方的響應可以釋放這些壓力。此刻，終於守得雲開見月明，盼來了監管部門對這個葯的嚴格監管，終於可以長舒一口氣了。

我們來看一下說明書做了哪些改變吧：最值得關注的變化是適應症和使用人群的限制。

以前的適應症：「本品為免疫調節劑，適用於機體免疫功能低下患者的上下呼吸道反覆感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）；耳鼻喉科反覆感染（鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎）；泌尿系統感染；婦科感染；並可用於預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度；可作為急性感染期的輔助用藥。」因此不少醫生和家長會把該葯歸為增強免疫力的葯，從而隨意使用。

而現在的適應症變得非常窄，嚴格限定在：「用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。」而且增加了「最長使用時間不超過60天」的限定。同時將「婦科感染，預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度；可作為急性感染期的輔助用藥」等內容刪除了。我們都知道，兒童的很多疾病屬於急性感染，這種修訂能有效避免兒童急性感染時的濫用。

現在適應症雖然限定在「慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療」，但我們要關注到最後「輔助治療」這四個字，這強調了該葯不再是首選的治療選擇，只是在沒有更佳有效的治療方案時的備選治療方案，大大降低了它的治療地位。

以前的說明書在不良反應項目中的描述是「到目前為止，應用過匹多莫德口服液的患者未有任何不良反應報道」。而現在發現上市後監測和文獻資料可觀察到以下不良反應：

1. 消化系統損害：偶見噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口乾、腹脹、食慾異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等；

2. 皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；

3. 神經系統損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；

4. 其他：偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見過敏性紫癜、過敏性休克等。

公告也要求說明書中增加限定人群，修訂後匹多莫德不再用於三歲以下的孩子，我覺得這個是很有意義的。因為三歲以下的孩子反覆感染的也比較常見，而在此前我查閱的國外資料中，匹多莫德用於反覆呼吸道感染中，沒有三歲以下孩子的臨床使用數據。

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