單設藥品監管局，到底意味著什麼？

作者：杏林中人 來源：蒲公英

在國務院機構改革方案揭曉前3天，筆者曾經作了臨門一猜機構改革：食葯部門不會被拆！此輪黨政機構大改革，葯監可能不涉及。即使有調整，也只是小調整。大框架可能不會改變，拆掉重建的可能性基本沒有。

如今正式方案公布了：國家工商總局、質檢總局、食葯總局合併組建國家市場監管總局，但考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。

這個方案與筆者的估猜基本一致：國家葯監局實際上得到了完整保留。小調整就是將食品監管職能還回工商、質監（市場總局）。藥品、醫療器械與化妝品、特色食品的全程監管職能由葯監局負責。

葯監總局變成了葯監局，雖然降了一格，但藥品監管職能得到了完善和強化。熱議頗多的將葯監拆分（藥品監管回衛生，食品歸市場）局面沒有出現。

如此之變，對藥品監管而言，意味著什麼？

首先，國家和省級機構除了將幾個涉及普通食品監管的內設機構再成建制轉出外，其他基本上沒有變化。縣級機構大多早已三合一了，也無大礙。地市級實施三合一，利弊在短時間還體現不出來。

其次，近年來，葯監總局推行的一系列涉及藥品註冊、審評審批等方面的改革措施，會繼續的、一如既往的強勢推進。這些改革舉措都是中央和國務院定下來的，惟有繼續認真執行，沒有討價還價的餘地。不再管食品的事情了，葯監局會全力以赴的專抓藥品監管的事。

第三，各級機構的藥品監管職能會有側重。根據去年10月發布的36條改革意見，國家葯監局主要負責藥品研發和註冊審評審批，省級葯監機構則注重於藥品生產規範的監管。市縣兩級市場監管部門主要負責藥品流通使用環節的監管。這樣，分工合理，也減少了一些無謂的干擾。

第四，國家和省級藥品職業檢查員隊伍可能會加速組建。地市級機構成了大市場局以後，很難保證像現在這樣對藥品監管「特別關照」，何況前幾道監管工序都由上面負責。在監管力量配備、內設機構設置、監管資源利用、相關工作安排與部署等方面，都可能遇到一些困難。這需要用時間來驗證改革成效。

第五，藥品監管總體穩定是大趨勢。無論是對於搞監管的，還是從事藥品研發或在藥品生產流通領域奮鬥的同仁，都要堅信：政策是穩定的，管理仍然是嚴格的，監管職責仍然要認真履行的。一切沒有大變，只是從SDA到SFDA到CFDA，又繞到了SDA。不過，與20年前的SDA相比，儘管機構層級沒有提升，但整個藥品管理的法律法規體系、監管體系、產業體系都已經提升了若干層次。

一切都在前進！SDA也在不斷前進！

祝願中國的藥品監管事業、中國的醫藥產業不斷躍上新的台階！

食葯法苑

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