一夜過後，基層食葯監部門沒了！

這兩天，食葯系統內的同志們廣傳兩會機構改革方案，真相已大白，市縣級食葯監部門徹底消失了，心裡五味雜陳，本沒有什麼說的，但還是要與同仁分享拙見。

其實，去年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》出台之日，其實就已為此次的藥品監管改革定了調子。看一下其中的內容吧：

《意見》第三十一條：落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範、醫療器械臨床試驗質量管理規範執行情況，由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品醫療器械生產過程和生產質量管理規範執行情況，由省級以上食品藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規範執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。

藥品的特殊性決定了藥品監管需要的專業水平相對較高，根據《意見》精神，藥品專業性較高的研發、評審、生產環節都放在了省級以上，剩下的經營環節，只要抓住了人員、設施和規程等方面的監管，監管的方式方法和食品流通差不多，交給市場監管局就是順理成章了。

還有一個事例可以證明，總局早在2017年6月，就沒有把市縣兩級食品藥品監管部門當「親兒子」待了。總局出台的《關於開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》（食葯監辦葯化監〔2017〕90號），就是在處方葯管理頂層設計還不到位的情況下，吹響了公眾關注處方葯管理的號角。市縣兩級倉促應戰，很多一線藥品監管人員應聲落馬，被問責甚至被處分。筆者認為，之所以出此狠招，也有轉移公眾對藥品評審審批環節關注的視線。大家看一下首個中國版「橙皮書」，收錄藥品131個品種，203個品規，其中通過仿製葯質量和療效一致性評價的只有13個品種，17個品種規格……這是什麼比例，數據對比一目了然。

還有一個懸疑，醫療機構藥品使用環節到底歸屬於藥品經營監管，還是另有安排，期待儘快明確。

作為一名在縣級食品藥品監管行業奮鬥了25年的基層食葯監人，對食葯監局的歸屬感、榮譽感很強，總想這個系統會越來越好，我們的專業水平還有發揮之處，現在夢想落空了。

用李商隱的《錦瑟》與食葯監同仁共勉互慰：

錦瑟無端五十弦，一弦一柱思華年。

庄生曉夢迷蝴蝶，望帝春心托杜鵑。

滄海月明珠有淚，藍田日暖玉生煙。

此情可待成追憶？只是當時已惘然。

集蘇軾的詩句來自嘲：

自笑平生為口忙，老來事業轉荒唐。

山寺歸來聞好語，野花啼鳥亦欣然。

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