全國人大代表周崇臣：建議出台《兒童用藥保障法》杜絕神葯出現

封面新聞記者 張想玲

兒童用成人葯，對嬰幼兒和兒童藥物濫用抗生素等藥物，成為最近關注的焦點，「神葯」匹多莫德在中國受歡迎，則暴露兒童藥品短缺困局。專屬藥品短缺，導致患兒無葯可用。

今年全國兩會期間，全國人大代表、河南省（鄭州）兒童醫院院長周崇臣表示，據統計，我國0～14歲兒童人口約為2.3億，佔總人口的約17%。患病兒童人口占我國總患病人口數的19.25%，兒童葯銷售額僅占我國醫藥市場的3%。

為此，他提交了一份《關於構建兒童用藥保障體系的建議》，希望建立有法律保障的，在兒童用藥的研發、生產、使用等環節都能得到法律、法規和政策方面的指導和保護的專門體系，尤其是在兒童藥品的品種供應、兒童藥品劑劑量拆分、兒童用藥研究等方面得到支持並有長遠發展。

現狀：兒童專用藥劑僅有60多種

周崇臣表示，在兒童用藥過程中，我國存在「四少三高」現狀。目前我國現有3500多種藥品製劑，兒童專用僅有60多種；我國兒科臨床所用藥物共計約1000種，針對兒童專用藥僅佔5%。

我國上市藥品中，兒童用藥的主要劑型是普通片劑和注射劑，WHO建議的適宜兒童的劑型例如粉末吸入劑、滴劑、栓劑、糖漿劑、氣霧劑、口服溶液劑所佔比例十分有限，兒童適宜劑型藥品少。

在北京兒童醫院住院藥房105種口服片劑中93.33%需要分劑量使用，表明適宜兒童藥品規格供給不足。全國6000多家藥廠中，專門生產兒童葯的僅10餘家，有兒童藥品生產部門的企業僅30多家，兒童藥品生產廠家少。

由於合適的製劑缺乏和兒童臨床試驗開展困難，兒童藥物治療中超說明書使用的情況在我國和全球範圍內均普遍存在，兒童超說明書用藥風險高。全球36-92%的住院患兒使用過未經批准用於兒童的藥物，增加用藥風險，兒童患者藥品不良反應發生率高。

2016年兒童用藥安全調查報告白皮書顯示，兒童藥品不良反應發生率為12.9%,新生兒高達24.4%，是成人的2-4倍。嚴重藥害事件時有發生。我國7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾數量多達30萬，占聾啞兒童總數的30-40%。

「資源浪費和環境污染程度高。」周崇臣表示，因不適宜劑型與規格而分劑量所產生的剩餘藥品造成資源浪費，剩餘藥品處理不當可能污染土地和水源，對動植物的生存狀態和生物鏈也會產生影響，造成資源浪費和環境污染。

綜上所述，我國兒童用藥過程中，在片劑掰開、研磨、壓碎過程中，藥品的理化性質發生了巨大變化，且標準不統一，缺少監管，毒副作用增加，存在極大安全隱患。

在生產過程中，兒童用藥開發周期較長，生產批量小、批次多，難以產生相應的規模效益，工藝相對複雜，生產成本較高，而利潤較低，製藥企業生產積極性不高。如何著手解決兒童用藥、尤其是低齡兒童用藥的準確性是一個亟待解決的問題。

建議：從法律層面杜絕「神葯」出現

目前，我國兒童葯生品產體系還處於初級發展階段。隨著「二孩政策」的實施和兒童醫療服務需求的持續釋放，兒童用藥市場潛力巨大。

據悉，此前國家六部委聯合印發《加強兒童醫療衛生服務改革與發展意見》中明確要求做好兒童用藥供應保障；《關於保障兒童用藥的若干意見》從鼓勵研發創製、加快申報等環節對保障兒童用藥提出了具體要求。

「兒童要用兒童葯，而不能按照成人的量來模糊掌握，否則會給兒童生命健康帶來潛在威脅。」周崇臣說，我們希望建立有法律保障的，在兒童用藥的研發、生產、使用等環節都能得到法律、法規和政策方面的指導和保護的專門體系，尤其是在兒童藥品的品種供應、兒童藥品劑劑量拆分、兒童用藥研究等方面得到支持並有長遠發展。

為此，他提出了三點建議，建議國家出台《兒童用藥保障法》。從法律層面使兒童藥品的研發、生產、流通、使用等環節得到保障。國家兒童用藥專委會牽頭制定《兒童基本用藥目錄》《醫院分劑量藥品管理規範》，加強醫院使用環節的管理，保障兒童用藥安全。對兒童葯生產企業開展

產品升級、生產線改造給予政策、稅收、價格方面的支持。允許藥品以大劑量中間體的形式進入醫院，醫院根據患兒需要進行個性化調劑。「希望通過從國家層面自上而下的支持，保護兒童的健康，杜絕神葯的出現。」周崇臣說。

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