GCP經典問答：監管機構可否要求申辦方提供質控相關報告

大匯讀書會-章節（申辦方和臨床試驗監查）- 024

問：一些申辦者提出，機構審評委員會要求看到公司某試驗中心的臨床監查報告，甚至質量保證稽查報告。很多申辦方認為，質量保證報告屬於機密文件，沒有法院傳單不得外泄。這種情況下，當機構審評委員會反駁說他們需要對此類報告的訪問權來支持他們對受試者們的保護行為吋，也是可以理解的。FDA法規中對於此類權威機構有無限制？對於IRB要求申辦方開放內部監查報告及QA稽查報告的訪問許可權，FDA的觀點是什麼？

答：顯而易見，根據第56部分，具體到56.109(a),「機構審評委員會應該審核並有權批准、要求修改（以保障審批通過)、或駁回法規中羅列的任何研究活動」，機構審評委員會在審核研究計劃中有非常廣泛的責任和權力。這種通權，以及第56部分提到的一些更具體的條款，賦予了機構審評委員會充分的權力去要求多數臨床試驗相關的文件。但是對於這些權威機構都有哪些限制呢？

2010年12月，FDA對此問題的非正式回應為，FDA的GCP項目並未對申辦方QA稽查報告的機密性給出解釋，也沒有說明機構審批委員會是否應該要求這些報告。其中有註解到，FDA法規對機構審批委員會向申辦方所要求提供的材料沒有明確規定和限制，並建議申辦方提前了解機構審批委員會的期望。

FDA進一步解釋到「既然機構審批委員會負責審核研究計劃，包括決定研究人員，研究中心,以及所有參與研究的人員是否適合參與提案的計劃，看來機構審批委員會是會想要看到研究記錄,儘管法規沒有具體闡明機構審批委員會可以要求什麼，但是申辦者可以要求機構審批委員提供有關於審核研究計劃的正式書面步驟。因此，關於機構審批委員會希望看到哪些材料和這些材料應該被如何呈現，這個問題最好是由他們親自來回答。」

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