康緣集團董事長：尚無中成藥在國際上完成註冊，需建標準體系

3月20日上午，全國兩會「代表通道」上，有媒體向全國人大代表、江蘇康緣集團有限公司董事長肖偉提問：「中藥在走向世界的過程中存在哪些問題？有著濃厚文化傳承的中藥產業如何歷久彌新，在國家深化改革中體現擔當？」對此，肖偉在回答中提到，目前中成藥沒有一個以藥品的身份正式進入國際市場，在國際完成註冊。

人大代表肖偉。視覺中國 圖

他提出四個詞來概括中藥國際化需要注意的地方，分別是聚焦、標準、提升、鼓勵。「中藥來自天然產物，比較複雜，所以要建立從原料到生產過程到成品的標準系列和標準體系。中藥標準的建立，尤其是滿足國際藥品標準的建立是非常重要的。」

談及目前中藥的發展現狀，肖偉表示，中藥事業長期以來受到黨和國家的關注，中醫藥近幾年形成了天時地利人和的大好局面，近幾年中醫藥的產業也得到了很好的發展，有近萬億規模。但是在國內的形勢很好，在國外不容樂觀。「至今為止，我們的中成藥沒有一個以藥品的身份正式進入國際市場，在國際完成註冊，意味著我們的中成藥不能作為藥品來堂堂正正地進入到國際主流市場。」

肖偉認為，中藥的國際化路還很長，主要原因有兩個：一是中西醫理論之間差異化比較大，中醫往往以中醫的理論來詮釋它的方法和治療的理念，所以現在臨床醫學往往聽不懂；二是中藥本身是葯，就要符合藥物的安全、有效、質量均一可控的藥物屬性，但是中藥來源於天然產物，所以它的複雜性，遠遠要比化學葯要複雜的，這也制約了它的質量均一性和安全有效。解決的辦法是，現在有一批中藥企業和有志的中藥人開始做中藥的國際化註冊，並且經歷了很長的時間。

肖偉提出四個詞來概括中藥國際化需要注意的地方。

一是「聚焦」。中醫有很多的優勢領域，一些優勢領域確有療效，甚至能夠彌補現代臨床醫學的不足，這個優勢領域有很多的葯，如果能夠把這些中成藥能夠挖掘出來，走向國際，率先使這些葯走向國際化的可能。

二是「標準」，中藥現在有標準，與國際化相比還有差距，中成藥在治療領域當中要建立療效評價標準。中藥來自天然產物，比較複雜，所以要建立從原料到生產過程到成品的標準系列和標準體系。中藥標準的建立，尤其是滿足國際藥品標準的建立是非常重要的。

三是「提升」，提升生產製造的先進水平，我們建立中藥的系統標準以後，生產製造先進水平提升就非常重要。中藥現在呼喚著要中國智造2025，智能化智造才是我們的標準，得以使我們的傳統中藥煥發青春，實現先進位造水平的提升。

四是「鼓勵」，雖然是小小的中成藥在國際市場的註冊，但是投入大、成本高，周期長的一項工程，不是所有的企業都願意去做的，願意做的企業，國家和社會應該鼓勵，支持他們走出去，走成功。

最後，肖偉表示，康緣葯業在1999年開始藥品的國際化註冊，已經經歷了18個年頭，拿到國際註冊，尤其在美國拿到國際註冊，估計還有3年左右的時間，現在的進展順利，但是在過程中經歷了很多的失敗、挫折和教訓，但是還是有信心的。「所以還有一批中藥企業是有志向、有抱負實現中藥的國際化。如果這些企業凝聚起來，大家不惜成本，把中藥的國際化走得更好、更遠、更成功，使我們的中成藥，以藥品的身份堂堂正正進入國際市場。」

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