從跟跑大步邁向並跑領跑 代表委員為醫療器械發展鼓與呼
中國醫藥報記者劉雲濤 王依依報道 大到核磁共振，小到體溫計，複雜如手術機器人，簡單如脫脂棉球，都屬於醫療器械範疇。醫療器械在保障人類健康中發揮的作用並不亞於藥品。近年來，隨著網路技術、人工智慧、生物技術的日新月異，隨著醫療器械審評審批制度改革的不斷深化，我國醫療器械行業加速發展，在一些領域與國際上的差距逐漸縮小，由「跟跑」變為「並跑」，并力爭實現「領跑」。兩會期間，來自醫療器械行業的代表委員為我國醫療器械行業健康發展出謀劃策，鼓勁吶喊。
推動高質量發展
「發展是解決我國一切問題的基礎和關鍵，必須堅持科學發展，必須堅定不移貫徹創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念。這些理念，全都適合醫療器械。」全國人大代表、國葯集團中國醫療器械有限公司董事長於清明說。
「在家裡的馬桶上一坐，血壓、體溫這些指標數據都能上傳到家庭醫生那邊，家庭醫生通過數據分析就可實現天天體檢。」於清明代表描述了一個互聯網醫療器械應用場景。他認為，隨著高科技領域，如智能製造、互聯網的迅猛發展，家用康復保健醫療器械，包括智能可穿戴醫療器械等，將會大大改變人們的生活方式。於清明代表表示，與互聯網結合的醫療器械能對分級診療發揮較大作用。在偏遠地區的鄉鎮醫院配備醫療裝備，患者可就近檢查並上傳數據，讓數據跑路，從而大大節省患者的精力、財力和國家醫療資源。
「目前，國內醫療器械企業基本上還處於中低端水平，研發創新能力不夠，產業集中度不高，市場上惡性競爭激烈。發達國家醫療器械產業與醫藥產業的構成比為1∶1，我國的比例剛剛超過1∶3，且還有很大差距。」於清明代表說，要推動國產醫療器械設備產業發展，需整合上下遊資源，扶持優勢企業，培育一批關鍵醫療器械設備和核心部件及軟體，提升國產醫療器械行業的質量水平和技術水平。
全國人大代表、湖南聖湘生物科技有限公司董事長戴立忠則認為，醫療器械產業的高質量發展，有助於打好脫貧攻堅戰。「把產品質量做好，成本降低，就能幫助患者降低看病成本，避免看不起病，或者因病返貧的現象出現。」
「我國處於從中國製造到中國創造，從中國速度到中國質量，由製造大國向製造強國邁進的過程中。」戴立忠代表建議，從中央到地方各級政府要對醫療器械行業充分了解和關注，加大投入和支持力度，才能引領整個行業高質量發展。
迎來創新黃金時代
戴立忠代表認為，當前，我國醫療器械創新已經迎來黃金時代。我國的醫療器械，尤其是大型醫療影像設備、新技術領域的體外診斷產品進口替代比例正在不斷提升。醫療器械領域進口替代在整個醫療器械產業正在形成一種趨勢和浪潮，並呈加速發展。
國家密集出台醫療器械相關的創新政策，把加速創新醫療器械審評審批和高端醫療器械產業發展作為重點。「藥品醫療器械審評審批制度改革思路的先進性、科學性大有趕超發達國家之勢，充分體現了黨中央國務院改革的魄力和決心。作為醫療器械高新技術企業，我們備受鼓舞，慶幸趕上了中國醫療器械創新的好時代。預計未來國家對高精尖醫療器械優先審評審批將逐步成為常態，助力醫療器械產業快速成長。」戴立忠代表認為，隨著醫療器械流通渠道和價格的進一步規範，對創新產品的追求將是越來越多企業首先考慮的戰略方向。其他基礎因素，例如人才和產業鏈的完善也將促進創新。
針對不斷完善創新環境，於清明代表建議，在醫療器械產品招標過程中，要改變簡單的唯價格論，相關部門制定招標政策時需要兼顧考慮擴展企業創新發展空間。
全國政協委員、上海微創醫療器械集團董事長常兆華則呼籲，利用制度創新，推動國產醫療器械儘快上市並進入臨床應用。創新醫療器械產品從註冊獲批到進入臨床應用，還需要經歷醫保核准、各級招標和醫院品種遴選等多個環節。常兆華委員建議，簡化國產創新醫療器械進入臨床應用的流程和相關手續，讓優質醫療器械產品在註冊獲批後，儘快得到臨床應用，真正實現其社會和經濟效益。
早日實現領跑夢
今年的政府工作報告提到，我國科技創新由跟跑為主轉向更多領域並跑、領跑，成為全球矚目的創新創業熱土。採訪中，代表委員為我國醫療器械產業早日實現領跑夢建言獻策。
全國人大代表、山東百多安醫療器械有限公司董事長張海軍非常贊同政府工作報告中的提法。他以生物材料領域為例介紹道：「我國生物材料的研究、專利、研發成果，已經在數量和質量上處於世界領先地位。醫療器械創新方面，很多領域都已經實現了超越。」他指出，我們不但需要文化自信、制度自信，也需要科研自信和審批自信，相信民族產業有能力實現技術和市場全球化，「需要改變當前美國不批，我們也不批的觀點」，讓我國醫療器械產業早日走向世界舞台，實現領跑世界的夢想。
戴立忠代表指出，近年來，國家和各省（區、市）食品藥品監管部門審評中心等機構發布了技術審評指南等一系列指導性文件，行業協會也制定了一系列標準，規範、引導行業發展和產品開發。但由於醫療器械，特別是體外診斷試劑品種繁多、技術更新快，對於創新和應急產品開發來說，現有的指南和指導文件還不能完全覆蓋，希望監管部門進一步完善與企業的溝通機制或提前介入機制，加強指導，引導企業少走彎路，快速開發出優質產品。
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