牛津高性能材料公司的3D列印醫療設備在日本獲得批准

牛津高性能材料公司，他們是一家將產品應用到從醫用植入物到波音飛機等各種領域的材料公司，近日，該公司已獲准在日本分發其3D列印醫療設備，為在亞洲大規模擴張鋪平了道路。

製作3D列印的醫療植入物，設計它，採購正確的材料，進行必要的醫學檢測……這一過程對於一些醫療領域的公司來說，製造這樣的設備實際上只是商業化道路上的一小步。最棘手的部分是接下來的部分。

這是因為，3D列印醫療設備具有任何應用價值，均需要得到政府機構的批准。在美國，FDA履行這一職責，檢查個別產品，以確定它們是否符合人體使用的必要標準。

為此，FDA最近發布了關於3D列印醫療產品的指導，以便告訴製造商產品該具備什麼。

康涅狄格州的牛津高性能材料公司（OPM）是一家經常與FDA打交道的公司，他們致力於將其專門設計的PEKK（聚醚酮酮）醫用植入物推向市場。該公司的OsteoFab植入物是業內最受歡迎的植入物，而且OPM在獲得FDA（美國食品及藥物管理局）510（k）許可後已經植入了幾種不同的植入物。

可這只是美國，其他市場呢？儘管一些國家對3D列印相對持懷疑態度，並且不急於批准可能出現問題的產品，但其他國家正在採取不同的措施。例如，在韓國，食品和藥品安全部已經頒發了3D列印醫療設備的相關政策，以加快技術的發展。雖然這是一種危險的策略，但它可以使國民經濟受益。

在亞洲的其他地區，日本仍然是醫療器械市場的一個有影響力的國家。作為一個著名的新技術倡導者，日本可以通過對醫療產品進行橡膠衝壓來大規模提升醫療器械公司的形象。

對於OPM來說幸運的是，日本厚生勞動省剛剛授予美國公司「國外醫療器械製造商認證」，允許其將激光熔化OsteoFab 3D列印醫療器械選件帶到繁榮的亞洲國家。

OsteoFab將激光熔融增材製造技術與OPM專有的OXPEKK材料配方相結合，為顱頜面（CMF）、脊柱和其他新興骨科和神經系統適應症提供3D列印PEKK醫療植入物。

OPM表示，由於「人口趨勢和可預測的監管和資金環境」，它早已將亞洲視為具有吸引力的市場。該公司還認為，日本醫療保健公司對新型有利技術有所了解。

牛津高性能材料公司首席執行官兼董事會主席Scott DeFelice表示：「10年前，OPM開始定期探索亞洲市場，以深入了解資金環境、潛在市場和商業化機會。「這一認證使OPM能夠通過一項出口計劃來啟動市場開發並推動我們的亞洲業務。」

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