CFDA：藥品生產場地變更註冊審批管理規定徵求意見

附：徵求意見稿

藥品生產場地變更註冊審批管理規定

（徵求意見稿）

第一條 （法規依據）為促進新葯研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業兼并重組，規範藥品生產場地變更的註冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規定。

第二條 （適用範圍）已上市中藥、化學藥品、生物製品製劑的藥品生產場地的變更，其註冊申請的審評審批適用本規定。

已上市原料葯的藥品生產場地變更按照相關規定在原料葯、藥用輔料和藥包材登記平台辦理相關信息變更登記。

第三條 （變更定義）藥品生產場地變更，是指藥品的實際生產廠房（包括製造、包裝、檢驗、放行）和生產線等發生改變，包括生產地址的改變或者同一生產地址內生產設施的改變。

同一生產地址，是指負責實際生產的新舊廠房擁有同一物理地址。不同生產地址，是指負責實際生產的新舊廠房擁有不同的物理地址。上述生產地址均應當在藥品上市許可持有人或者藥品生產企業的批准證明文件中標明。

藥品生產地址未變化，但廠房內藥品生產條件、生產設備等藥品實際生產線發生整體改變的，屬於藥品生產場地變更。

第四條 （變更原則）藥品生產場地變更，一般情況下不應當改變藥品上市許可持有人、處方、工藝、藥品註冊標準；確需改變的，應當按照規定的程序提出補充申請。

第五條 （變更分類）基於藥品生產地址的藥品生產質量管理規範（GMP）檢查歷史（包括生產現場檢查）、生產地址內所進行的操作以及藥品的類別（包括特殊製劑、中藥、生物製品等），根據對最終產品可能產生的影響程度，藥品生產場地變更分為重大變更、中度變更、微小變更。

重大變更，是指對藥品的安全性、有效性或者質量可控性有可能產生潛在較大影響的變更。

中度變更，是指對藥品的安全性、有效性或者質量可控性有可能產生潛在影響，但影響較小的變更。

微小變更，是指對藥品的安全性、有效性或者質量可控性一般不會產生影響的變更。

第六條 （責任主體）藥品上市許可持有人、藥品生產企業為藥品生產場地變更的責任主體，應當對生產場地變更的必要性及風險進行科學、合理的評估，並按照相關技術指導原則的要求，對變更前後藥品質量進行全面分析和研究驗證。研究驗證應當重點關注變更前後藥品質量的一致性。

第七條 （具體程序）藥品生產場地發生變更的，藥品上市許可持有人或者藥品生產企業經評估及研究驗證後，應當作為申請人及時提交相應補充申請或者進行年度報告。

屬於重大變更的，申請人應當向國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）提出藥品生產場地變更的補充申請，由總局藥品審評機構受理、審評；審評符合要求的，批准變更，發給補充申請批件。

屬於中度變更的，申請人應當向總局提出藥品生產場地變更的補充申請，總局藥品審評機構受理補充申請後在規定期限內未予否定或者質疑的，申請人可以實施該類變更。

屬於微小變更的，申請人可以自行實施，同時向總局藥品審評機構年度報告相關變更情況。

第八條 （現場檢查）申請人提出藥品生產場地變更的補充申請後，總局藥品審評機構應當結合品種類別、工藝特點以及新生產地址接受GMP檢查的歷史等因素進行技術審評。

審評中認為需要組織現場檢查的，通知總局核查機構開展現場檢查並明確具體檢查要求。核查機構組織完成現場檢查後，應當及時將核查結果反饋藥品審評機構。需要藥品檢驗的，藥品審評機構通知核查機構進行抽樣，指定藥品檢驗機構進行檢驗並明確具體檢驗要求。核查機構完成抽樣後應當及時將樣品提供給指定的藥品檢驗機構，藥品檢驗機構完成檢驗應當及時將檢驗結果反饋藥品審評機構。

第九條 （簡化情形）下列情形的藥品生產地址改變（生物製品除外）實行簡化註冊，申請人可按照中度變更程序進行申報：

（一）變更前後的藥品生產地址均屬於同一集團，經評估變更前後藥品質量保證體系基本一致，生產設備、標準操作規程、人員的生產操作經驗等均保持一致，變更後的藥品生產地址曾接受並通過總局核查機構組織的GMP檢查或者生產現場檢查。

（二）變更前後的藥品生產地址均屬於同一藥品上市許可持有人的藥品合同生產場地，經評估變更前後藥品質量保證體系基本一致，且變更後的藥品生產地址曾接受並通過總局核查機構組織的GMP檢查或者生產現場檢查。

（三）同一藥品生產企業異地整體搬遷，經評估搬遷前後藥品質量保證體系基本一致。

第十條（工作時限）藥品生產場地變更的補充申請，其審查受理、審評審批工作時限按照《藥品註冊管理辦法》補充申請規定的時限執行。 第十一條 （新葯證書）藥品生產場地變更的品種具有新葯證書且新葯監測期未滿的，申請人應當提供《新葯證書》所有署名單位同意藥品生產場地變更的證明文件。

第十二條 （進口藥品）進口藥品生產地址變更至境內的，境外藥品製藥廠商應當向總局提出藥品生產場地變更的補充申請。對於已獲得境內分包裝批准的進口藥品，其境外藥品製藥廠商及境內分包裝企業應當在相關補充申請獲得批准後2年內，提交註銷原大包裝及分包裝批准證明文件的申請。

第十三條 （特殊藥品）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品不得以技術轉讓為目的進行藥品生產場地變更。

第二類精神藥品製劑發生以技術轉讓為目的的藥品生產地址變更的，變更後的藥品生產地址應當取得相應品種的定點生產資格，變更前生產地址的該品種定點生產資格應當同時予以註銷。

放射性藥品發生以技術轉讓為目的的藥品生產地址變更的，變更後的藥品生產地址應當取得相應品種的《放射性藥品生產許可證》。

第十四條 （實施要求）本規定自發布之日起施行。原涉及藥品生產場地變更的有關規定與本規定不一致的，按本規定執行。

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