我國自主研發的人工心臟，開啟心衰治療新時代｜專訪陳琛博士

心臟病里的癌症

據陳琛博士介紹，在美國，患者一旦被診斷為心衰，約50%會在5年內死亡，進入晚期（NYHA第III、IV級）心衰後，約50%會在2年內死亡。目前公知的對於心衰唯一有效的救治方法只有心臟移植，但因心臟供體極其有限，中國一年才能做約300例心臟移植，而每年新增心衰患者數以十萬計，因此心臟移植不能成為惠及大眾的醫療手段。

在這樣的背景下，心室輔助裝置（亦稱人工心臟）的出現，為心衰病人帶來了新的希望。它用機械的辦法暫時或永久地代替心臟完成泵血功能，推動血液循環。陳琛博士對生物探索表示：「心臟是人的所有內臟器官里最容易實現人工製作的，因為心臟只有物理功能，沒有化學反應。人工心臟的作用，就是完成心臟的泵血功能。我們做的是心室輔助裝置，即病人的天然心臟仍然保留著，然後將心室輔助裝置裝上以後，它可以和心臟一起工作。原來病變的心臟沒有能力完成的那部分工作，由人工心臟代替它完成。」

目前，人工心臟的臨床應用主要有：一、作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間等到合適的供體；二、為心衰患者提供短期支持，待心臟功能恢復後撤除；三、為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。

回國創立同心醫療

事實上，從1999年開始，陳琛博士就在美國以項目領導人身份，從頭至尾參與了World Heart 公司(當時世界第二大人工心臟企業)的全磁懸浮式人工心臟Levacor的研發。該產品於2006年開始臨床應用，但最終因體積太大、無法植入人體胸腔而沒有被市場接受。

Levacor的失利，使得全球對於全磁懸浮式人工心臟的研究陷入低谷，僅世界最大的人工心臟企業Thoratec公司繼續暗地裡進行該類技術研發。但是陳琛博士認為，在人工心臟的各種技術途徑中，全磁懸浮是根本提升血液相容性的唯一途徑，只要突破它在尺寸方面面臨的挑戰，就能將人工心臟技術推上一個新台階。於是陳博士決定從World Heart公司辭職，回國創業，繼續沿著全磁懸浮式人工心臟的道路前行。他的這一「冒險」之舉，得到了當時所有旅美華裔人工心臟技術精英的全力支持，大家不約而同地將構想中的產品稱為「中國心」，即後來的CH-VAD。陳博士經過一番考察後，於2008年將公司落戶在蘇州BioBAY，取名「同心」，既寓意公司的產品同心臟一起工作，更代表了海內外華人專家和公司全體員工同心協力報效祖國的拳拳之心。

回想起當初獲得蘇州工業園區第二屆科技領軍人才的經歷，陳琛博士笑著說，「我如實地告訴評審專家，國際上所有人工心臟領頭企業都不認為全磁懸浮式人工心臟的路能夠走通，但是最終我還是獲批科技領軍人才。園區政府的遠見和膽識令人欽佩，體現了國家的興旺氣象。」其實作為一個創業者，總是偏於樂觀，陳琛在那個時候也沒有預料到此後的研發道路會那麼漫長 「我們很幸運遇到了蘇州工業園區，同時整個技術領導團隊以往在研發國際領先的人工心臟中積累的經驗確實管用，而且在幾個關鍵的技術路線選擇上都作出了正確決定，才使我們能夠一直走到今天，取得成功。」

據陳琛博士介紹，World Heart公司破產後，2014年，Thoratec宣布其超小型全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3在美國和歐洲進入臨床試驗，很快展示出壓倒性的性能優勢。而全球其他人工心臟企業因不具備這一技術途徑的積累，天平頃刻失衡。但有趣的是，一家中國企業——蘇州同心醫療卻殺出黑馬，在國際學術會議上公布了更為先進的技術指標。「蘇州同心是唯一有能力與世界最大的人工心臟企業就最新一代人工心臟進行競爭的企業」，陳琛博士自豪地表示。

阜外醫院成功應用救治三例危重患者

心室輔助裝置既然可以代替心臟完成泵血功能，為何目前臨床還沒有大規模的開展應用？陳琛博士解釋道，這是由於現有產品的臨床副作用限制了推廣應用，這些副作用主要有：血液相容性問題(消化道出血、腦中風、血泵內血栓等)、手術侵犯性(血泵尺寸)、經皮電纜導致的感染、裝置可靠性和耐久性問題等。而心室輔助裝置的性能首先取決於血泵內轉子的支承方式，迄今為止已發展出三類技術: (1)機械接觸式(機械軸承)，以目前世界上銷量最大、Thoratec 公司的 HeartMate II 為代表；(2)液力懸浮，以世界銷量次大、HeartWare 公司的 HVAD 為代表；(3) 全磁懸浮。全磁懸浮避免了液力懸浮所固有的血液相容性和懸浮特性之間的矛盾制約關係，提供了從根本上提升血液相容性的可能性，但是在血泵小型化方面面臨巨大挑戰。目前僅Thoratec公司的HeartMate 3和蘇州同心醫療的CH-VAD進入臨床應用，而且此外還沒有任何其他公司宣布有定型產品問世。

根據陳琛博士提供的以下對照表，CH-VAD與HeartMate 3相比，在手術侵犯性、感染風險、裝置可靠性等關鍵性能上已經展示出明顯優勢，血液相容性是人工心臟最為重要的指標，在這方面，流場分析、體外測試、以及動物試驗也都得出了更好的性能指標，將通過未來具有統計意義的臨床試驗，最終檢驗二者的優劣。陳琛博士說：「我們的目標是血液相容性也超越對手，全方位達到世界第一！」

2017年6月～10月期間，北京阜外醫院胡盛壽院士團隊以人道主義豁免形式通過倫理審批，將同心醫療的這款超小型全磁懸浮人工心臟用於救治三例危重患者，獲得巨大成功。

目前，首例患者已經攜帶人工心臟正常生活逾8個月，第二例患者植入人工心臟後第192天成功接受了心臟移植，第三例患者攜帶人工心臟生存逾5個月，其心臟功能恢復顯著，可望完全恢復後將人工心臟撤除。臨床喜人的結果，標誌著我國在人工心臟領域實現了跨越式發展，正在躋身國際先進行列。

開啟心衰治療新時代

都說人工心臟是最昂貴的一次性使用的醫療器械，美國的人工心臟產品基本在10萬美元一套。而同心醫療定位於服務全球，如何更好地服務國人也是他們正在考慮的問題。

在陳琛看來，「人工心臟的降價需求是全球範圍的，我們希望通過不斷技術創新，引導這一領域全球範圍降價。另外，通過減少人工心臟的不良事件所導致的後續醫療成本，從而進一步降低整體治療費用。更重要的是，我們要在人工心臟的臨床應用中充分體現服務的思想，讓我們中國的患者不僅能夠享受到和發達國家一樣好的醫療技術，而且也要享受到一樣優越的醫療服務。」作為國家「千人計劃」特聘專家，肩負著旅美華裔專家團隊的創業囑託，陳琛深情地表示：「同心醫療將在自己的產品領域徹底拉平中國和發達國家，中國患者理應得到世界上最好、最先進的醫療服務。」

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