「CIT2018」徐波：國產生物可降解支架對於冠脈單支病變患者安全有效，支架厚度薄，材料降解周期短

CIT 2018上，來自中國醫學科學院阜外醫院的徐波教授公布了FUTURE-I研究的兩年隨訪結果：國產Firesorb西羅莫司靶向洗脫生物可吸收血管支架，對於冠脈單支病變患者安全有效。

國產Firesorb生物可降解支架，是以體內可降解的高分子材料聚左旋乳酸（PLLA）為骨架材料，以聚D,L- 丙交酯（PDLLA）為表層材料的厚度僅為100~25 μm的球囊擴張藥物洗脫支架，西羅莫司作為洗脫藥物，與其他生物可吸收支架相比載藥量低60%。整體而言，支架厚度薄，材料降解周期短。

FUTURE-Ⅰ研究是首個關於Firesorb生物可降解支架的人體研究，該研究為一項前瞻性的單中心研究，共計納入了45例冠狀動脈單支病變（病變長度≤25 mm，血管直徑在3.0 mm～3.5 mm之間）患者。

研究顯示，患者術後30天、6個月、1年和2年主要終點靶病變失敗率（TLF）發生率均為0%，面向患者的複合次要終點患者水平複合終點（包括死亡、心肌梗死及血運重建）發生率為2.2%，全因死亡、靶血管MI及支架內血栓發生率均為0%。

隊列1受試者的2年支架內和節段內晚期管腔丟失（LLL）分別為（0.42±0.34）mm和（0.28±0.28）mm。IVUS結果顯示，支架內管腔阻塞為（19.5%±10.3）%。OCT結果顯示：支架覆蓋率達99.7%，平均管腔直徑為（2.65±0.45） mm，修復指數為（0.82±2.77）。

在晚期支架回縮方面，6個月、1年和2年的晚期支架回縮面積分別為0.18、0.17、0.17，回縮率分別為2.01、1.94、1.94，對比隊列1中的6個月和2年的支架回縮面積和發生率，沒有明顯的統計學差異。但對於新生內膜厚度和面積，則是2年明顯高於6個月。

研究結果提示，2年內的管腔丟失程度是可以接受的，經IVUS和OCT證實造成管腔丟失的主要原因是內膜的增生。

所有的受試者均在冠脈支架植入術前接受造影和IVUS 檢查，在術後接受造影、IVUS和OCT檢查，隨後進行為期2年的隨訪，同時將患者分為2個隊列，分別在術後6個月、2年（隊列1，n= 30）和術後1年、3年（隊列2，n = 30）再次接受造影、IVUS和OCT檢查。研究的主要終點事件為靶病變治療失敗。

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