急！急！急！如何將3D列印用於醫療技術創新？

你有能力做這件事，但你應該去做嗎？這是一個在許多私人場合和關鍵場合都要捫心自問的一個問題。本月早些時候，在克利夫蘭的高級設計與製造（ADM）博覽會上，醫療3D列印小組在討論中提及了好多次。關於製造添加劑有著准無限可能性這一話題在醫學科技領域引起了共鳴，並且對這一論題進一步進行推斷很容易（也很有趣）。然而，Cleveland Clinic Innovations的執行總監和Custom Orthopaedic Solutions（位於美國俄亥俄州克利夫蘭市）代理首席執行官Pete O"Neill認為，這一技術只有在產生明確的臨床價值和實踐價值時才值得去探索。根據O"Neill的說法，他的公司正在參與的項目主要是公正的執行「是，你應該去做」這一原則。

圖為Cleveland Clinic Innovations的執行總監和Custom Orthopaedic Solutions（位於美國俄亥俄州克利夫蘭市）代理首席執行官Pete O"Neill在ADM 上發表演講

他以講述傳統氣道支架為開場白討論了該項目。通用設備並不符合每一個患者氣道的彎曲形狀，所以通常需要肺科醫師現場定製支架。 「結果就是作繭自縛。」當O』Neill 在屏幕上展示了一個改良支架後，他告訴出席活動的各位，雖然這個支架有著手工製作的外觀，但奇怪的是，我不會看到必需的膠帶。撇開它外表的美觀，支架正常完成了他們的工作。但O』Neill 指出，該設備仍然存在一些問題，包括生物膜的形成，嚴重口臭的癥狀和持久性的問題，使得該支架只能持續使用兩個月左右。

整形外科已經開發出了能夠改善患者生活質量的私人訂製支架，但奧尼爾沒有公開揭示具體的治療目的。由於它更適合個別患者的解剖結構，因此可以植入更長的時間。通過FDA宣傳的愛心使用計劃，已有三名患者植入該支架，結果顯示均其持續一年以上。

O』Neill強調道，公司希望在2018年5月之前通過FDA(FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關，也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。)的510（k）許可，並希望它可以採用同等實質的路線，而不是選擇更加複雜繁瑣的上市批准路徑。因為它「不是一種定製儀器，是一個對於FDA具有特定含義的術語。」他會通過電子郵件與PlasticsToday進一步溝通細節問題。

O"Neill表示：「根據定製式器械豁免指南，一家公司每年可以生產五個同種類型的設備。 儘管我們的公司名稱寫著提供"定製"設備，但這不屬於我們的業務。 我們提供的『患者專用"設備是FDA批准的，用於與單個患者匹配。FDA批准這樣的設備包括通過測試找到最壞情況界限，然後在這些界限內生成儀器。」

製造過程簡單且在醫療製造領域被大家所熟知，即通過CT掃描捕獲的患者數據和3D列印模具並注射硅酮以產生支架。

另一位小組成員是複合生物材料生產商FibreTuff Medical的（位於俄亥俄州托萊多）首席執行官Thomas Hughes也宣布：他的公司剛剛與Keene Village Plastics（位於俄亥俄州巴伯頓）簽署了一項獨家協議，該公司將提供FibreTuff的PAPC化合物,用於醫療3D列印。

FibreTuff開發了一種用於醫療的纖維素熱塑性合金，可與3D列印，注塑和擠壓相兼容。 PAPC化合物由聚醯胺，聚烯烴和纖維素組成，已經通過了細胞毒性測定和皮膚刺激性研究，據報道比高度工程化合物具有更低的比重和吸水性。 ADM Cleveland的Hughes表示，生產矯正設備和假肢器械是他們最初的目標。

該材料很快將進行USP Class VI認證檢測，如果成功，那麼這些公司將繼續探索其他醫療應用。 Hughes 在托萊多的Blade報紙上表示，PAPC可以在有關脊椎，身體創傷和運動醫學的醫療植入物中找到應用。據估計，這一市場目前價值400億美元。

在相關的開發中，俄亥俄州西北部的拓展製造合作夥伴關係（CIFT）在3月13日建立：FibreTuff與3D列印系統製造商JuggerBot3D，Vincent Medical Center和其他幾家公司進一步合作開發這項技術。

為了推動這項技術，JuggerBot3D向人們展示了一款為公司執行人員製作的3D列印的假腿。

據Blade報道，CIFT公司總裁兼首席執行官Rebecca Singer表示，有關公司將致力於提煉和驗證材料配方，設計和列印產品，以及開發用於在製造過程中添加微型電子感測器的「智能」儀器雛形。

文章來自plasticstoday網站，原文題目為How 3D printing is enabling medtech innovation, one layer at a time，由材料科技在線匯總整理。

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