2017葯審報告：ANDA審評完成量超4000個，化葯IND批准量翻番

3月22日，國家食葯監總局官網發布《2017年度藥品審評報告》，披露了過去一年總局藥品註冊申請審評審批完成情況和註冊申請受理情況。

2017年，我國批准上市藥品394個(以藥品批准文號計)，其中化學藥品369個，中藥民族葯2個，生物製品23個；國產藥品278個，進口藥品116個；國產藥品中化學新葯28個，中藥新葯1個，生物製品10個，化學仿製葯238個，中藥仿製葯1個。

2017年，葯審中心共完成新葯臨床試驗（IND）申請審評908件，新葯上市申請（NDA）審評294件，仿製葯上市申請（ANDA）審評4152件。其中，批准化葯創新葯臨床試驗申請399件（共涉及170個品種），較2016年批准數量翻了一番，抗腫瘤藥物、消化系統藥物和內分泌系統藥物所佔比重達65%。葯審中心共接收新註冊申請共4837件，其中化葯註冊申請受理量為3870件，中藥和生物製品註冊申請分別為335件和632件。

2014年-2017年化葯創新葯註冊申請接收情況（以品種計）

截至2017年底，葯審中心共將25批423件註冊申請納入優先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新葯佔比最大，共191件，佔45%，兒童用藥共47件。二者合計佔比過半。截至2017年底，納入優先審評程序的423件註冊申請中已有272件完成審評，佔比為64%。

納入優先審評程序的註冊申請情況

根據食葯監總局此前頒發的《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，納入優先審評的藥品需滿足具有明顯臨床價值，或者防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發的疾病且具有明顯臨床優勢等條件。

報告還顯示，去年共有50種具有明顯臨床價值的藥品通過優先審評程序得以加快、優先批准上市，包括國產自主研發的創新葯重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新葯阿舒瑞韋軟膠囊、非小細胞肺癌靶向葯甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國產仿製葯富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊等。

本文綜合自澎湃新聞、葯渡。

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