重磅！國內首個獲CFDA批准RVO-ME玻璃體腔內治療藥物傲迪適正式上市

最新 03-30

3月17日，全球增長型製藥公司典範艾爾建宣布，其突破性眼科新葯——傲迪適正式在華上市。

這款獲得CFDA批准的新葯是用於治療成年患者RVO-ME(視網膜靜脈阻塞引起的黃斑水腫)的玻璃體腔內藥物。臨床研究顯示，1次注射藥效最長達6個月，長效持久改善視力最高可達18.6個字母。

上市當日，《生命時報》記者採訪我國眼科權威專家北京醫院眼科主任戴虹、德國卡爾斯魯厄眼科醫院主任Albert J. Augustin，解讀中國RVO疾病治療現狀，分享傲迪適為中國RVO-ME患者帶來的全新治療方案。

740萬患者深受RVO折磨

視網膜靜脈阻塞(RVO)是除糖尿病性視網膜疾病外第二大常見的視網膜血管疾病。

據統計，目前我國約有740萬RVO患者，占所有眼部疾病患者的28% 。黃斑水腫是視網膜靜脈阻塞常見的併發症之一，近年來發病形勢愈發嚴峻，如果不及時治療，長期的黃斑水腫可能導致永久性視力喪失。

北京醫院眼科主任戴虹教授

RVO的病因比較複雜，北京醫院眼科主任戴虹表示，美國2015年的指南顯示，RVO患者大多合併患有高血壓、糖尿病、高血脂等心血管系統疾病。但是真正的病因，目前還不太清楚，這就給治療帶來了難度。目前治療RVO，主要是針對併發症的治療，對於原發病的治療更多的是預防。

面對如此巨大的臨床需求，國內治療手段較為有限。戴虹教授指出，目前RVO-ME治療的國際指南中玻璃體腔藥物主要有兩大類，一類是抗VEGF(血管內皮細胞生長因子)，另一類是激素。

從發病機理來說，抗炎的激素治療比單純的抗VEGF治療更加全面，但是由於過去的激素製劑眼內藥物維持時間短、不良事件發生率較高等，限制了臨床上長期大量使用。因此臨床亟待創新激素葯的出現以提升治療安全性。

對於臨床醫生而言，缺乏標準的臨床指南也給RVO-ME治療帶來阻礙。戴虹教授表示，國際上，有關RVO的治療一直是臨床熱點，隨著玻腔藥物的研究進展，2010年以後，各國逐漸完善了RVO的診療規範，而國內目前還沒有明確的RVO治療指南或共識。

傲迪適緩釋科技造福患者

目前，現有治療方案在給藥方式和療效上存在諸多局限，使得患者迫切需要創新藥物以解治療之困。

傲迪適作為抗炎藥物的代表，在中國的上市，給臨床病人帶來更多選擇。作為國際新發RVO-ME病症的一線治療方案，傲迪適憑藉其創新緩釋科技，全面抗炎，長效持久改善視力。

緩釋技術，減少注射

在戴虹教授看來，傲迪適的突破在於它的「緩釋」，藥物注射到玻璃體腔後，初始劑量迅速達到峰值，且能在相對較長的一段時間裡維持藥物的有效濃度，解決了現有治療方法療效維持時間短而需要頻繁注射，或因藥物初始劑量過高而引起不良事件的困境。

臨床研究顯示，1次注射療效可以持續4-6個月，極大提升了患者治療的便利性。

療效持久，全面抗炎

德國卡爾斯魯厄眼科醫院主任，Albert J. Augustin博士指出，炎症是引起RVO-ME的關鍵因素，傲迪適直接針對一系列炎症介質，通過抑制多種炎症細胞增殖和遷移，及早阻斷RVO-ME潛在機制，實現對光感受細胞的保護，有效減輕黃斑水腫。臨床研究證實傲迪適可長效持久的改善視力，安全性良好，且早期治療療效佳。

操作方便，安全性高

傲迪適採用特殊的針頭通道技術，不需要縫合，創新預填充給葯器，醫生操作方便，對病人安全。同時，其含有地塞米松的聚合物基質，釋放後可在體內完全生物降解，不需要被移除。糖皮質激素玻璃體腔注射存在術後眼壓升高、白內障等不良反應，臨床研究顯示，傲迪適引起的眼壓升高多是輕中度、一過性的，白內障手術率很低。

傲迪適譜寫創新葯新篇章

傲迪適的成功上市，將助力中國廣大眼科醫務工作者為RVO-ME患者帶來全新治療方案。戴虹教授表示，對於中國的臨床醫生來說，第一，首次有了一個正規治療眼底疾病的玻璃體腔注射用激素藥物，此前在沒有選擇的情況下，醫生不得不超適應症用藥。第二，傲迪適和此前超適應症使用的激素相比，併發症更少，其緩釋性治療也給臨床帶來更多選擇。