復宏漢霖劉世高：看好創新葯發展，好機遇要做對的事

文/程婷婷 億歐專欄作者

近年來，「兩票制」、「一致性評價」等政策頻出，華大基因、昭衍新葯、再鼎醫藥等企業在2017年紛紛上市，從政策到市場的不斷推進完善，預示著國內醫藥領域發展迎來了新的高潮。

根據歐盟統計，在研發投入年增長方面，2015-2016財年中國生物製藥領域研發投入與上一財年相比增長了27.5%，遠超過全球9.8%的年增長率。據IMS資料庫統計，2010年中國藥品市場規模位列全球第三，佔比約8%，僅次於美國市場的40%和日本市場的9%。據統計，2019年中國藥品市場規模佔全球份額比例將達到14%，僅次於美國38%的佔比，接近歐洲五國家合計。

在國內醫藥領域迎來發展小高潮的同時，CFDA也緊鑼密鼓地印發系列文件。隨著國內醫藥行業規範的逐漸嚴格，國內醫藥行業的短板更加顯露出來。根據Insight數據顯示，我國目前製藥市場主要以仿製葯為主，總體水平仍處於低水平重複仿製，導致產能過剩。

對此，億歐大健康採訪了復宏漢霖CEO劉世高。復宏漢霖成立於2010年，公司主要致力於應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似葯、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。在《2017中國獨角獸企業發展報告》中，復宏漢霖位列30名，估值31.8億美元。

截至目前，復宏漢霖已完成9個產品、16項適應症的IND申報，3個產品進入臨床III期研究，領跑國內單抗生物藥行業。其中，首個產品HLX01（利妥昔單抗注射液）於2017年10月向CFDA遞交新葯上市申請（NDA）並獲受理，隨後被納入優先審評程序藥品註冊申請名單，這也是國內第一個以生物類似葯路徑申報上市的單抗生物葯。

思維：從投入產出比出發考慮企業發展

劉世高認為，醫藥研發領域是一個高投入、高風險，且投資回報周期長的領域，然而國內部分醫藥企業主要聚焦短期利益，通過損耗產品質量、降低成本的方式「揠苗助長」。他認為當前國內醫藥企業需要扭轉企業發展觀念，將重心放在發展質量、生產等核心能力上。

根據前瞻產業研究院數據顯示，新開發項目的藥物II期臨床試驗成功率已經從25%降到12%，新葯III期臨床試驗和新葯申報平均成功率也已經降至60%以下，傳統藥物研發平均每5000-10000個化合物最終只有一個獲批上市。

面對這樣的藥物研發背景，復宏漢霖依然沒有減少企業在藥物研發方面的投入。根據復宏漢霖管理層報表顯示，截至2017年9月30日，公司的總資產為11.19億元，凈資產3.59億元。2017年1至9月，公司實現營業收入0.22億元，虧損幅度擴大至1.45億元。由於所有產品仍處在臨床前研究或臨床試驗階段，未有產品上市銷售，復宏漢霖至今未有盈利。

劉世高告訴億歐大健康，醫藥企業創始人需要換一種角色，站在投資人的角度，合理規劃企業的投入產出比，只有從多個維度提升企業的投資回報率，才能促進企業的良性發展。而針對企業投資回報率的提升，劉世高認為，這主要在於企業的資金回報能力和核心能力建設。

1、資金回報能力

從資金回報能力來看，劉世高告訴億歐大健康，目前仍有部分企業會採取財大氣粗砸錢或犧牲產品質量的方式。但他表示，儘管企業通過採用這些方式的確可以在短期內實現盈利，但從企業發展層面來看，應該以長期的資金回報能力作為判斷標準。而他認為，資金回報的核心還是在於產品本身。

首先從國內政策來看，當前國內的市場環境決定企業需要不斷完善自身產品、提高質量。

劉世高認為，「兩票制」、「一致性評價」等政策的出現，實際上是從政策層面對市場進行規範的體現。未來，無論市場還是政策，都將會不斷提高對仿製葯的質量要求，以犧牲產品質量提升企業受益的情況將會越來越少見。

此外，劉世高告訴億歐大健康，2015年國內單抗藥的用藥率大部分不到10%，國內單抗藥用藥率低的主要原因在於藥品價格偏高，而非藥品質量問題。他表示，「一致性評價」的政策基礎上，仿製葯質量將與原研葯保持一致，但價格將會大幅低於原研葯，因此未來市場規模將會非常可觀。

從企業發展來看，產品質量的完善有利於反哺企業的資金回報能力。

據《2014年世界癌症報告》預計，全球癌症病例預計癌症新增病例在2025年將增至1900萬，到2035年將達2400萬。據IMS數據顯示，2013年抗腫瘤藥物從申請專利到獲批的平均時間為10.25年，而2015年則下降至9.5年。

劉世高表示，根據FDA歷年來抗體藥物批准數量的趨勢，2016年的抗體藥物市場已經超過900億美元，去年突破1千億美元，其中大概一半是抗癌藥物。但中國市場卻不到10億美元，中國擁有全世界20%的人口，藥物銷售量卻不到全球的1%，其原因不在於藥品質量，主要還是因為進口葯太貴，而且很多葯在中國很晚才批准。

對此，復宏漢霖對自身產品要求一直採用產品質量與國際接軌的態度，包括通用名在內的創新配套與原研葯保持一致。劉世高表示，2017年10月，在第一個產品申報生產之後，我們把所有的技術資料提交給了中國藥品委員會的專家委員會審評，同年12月份通過葯檢委員會的專家審評，得到了同樣的通用名，就是利妥昔單抗。

他表示，同樣的通用名未來只要有補充申請就可以進入國家醫保，這是國家政治改革的重大舉措，對國產生物類似葯對我們這種勇於跟國際標準接軌的企業來說是極大的利好。

劉世高告訴億歐大健康，在註冊能力上，復宏漢霖目前已經申報15個IND，共獲13個臨床批件，還有兩個馬上進入臨床III期；此外還有4個創新生物葯已經申報IND，其中3個拿到了FDA、CFDA和TFDA臨床批准。目前，復宏漢霖的申報速度已經達到每年申報4~5個IND，2020年底之前有5個產品上市，其中3到4個是首仿。

2、核心能力建設

此外，劉世高認為對於產品的投入與資金回報間是相互作用的關係，據復星醫藥財報披露的數據統計，截至2017年6月30日，在研的5個主要單抗項目累計研發投入已經達到6.48億元。除了從資金回報層面判斷企業的投入產出比，企業的核心能力建設水平將會直接影響企業產品，這主要在於團隊的建設。

對此，劉世高表示，除了收到直接的營收反饋，通過投資建立核心技術能力，從而推動企業不斷開發新產品，也是價值最大化的體現。

復宏漢霖一直沿用「選」「用」「育」「留」的機制，來搭建一個可持續發展的人才培養正循環機制。提及企業願景與員工個人職業規劃之間的平衡問題，劉世高表示，以產品生產流程為例，從臨床前到臨床階段到產品的申報、生產，復宏漢霖團隊會走完整個流程，員工在過程中的專業知識、經驗等方面隨之提升。

值得一提的是，劉世高認為，企業應時刻將病人利益放在第一位，只有樹立正確的價值觀和企業文化才能吸引人才。以生產讓病人可負擔的好葯為例，復宏漢霖擁有所有技術平台，所有研發很少外包，主要通過高新技術降低成本、提高質量；此外，還通過豐富的研發品種產生經濟規模效益費。

到目前為止，復宏漢霖在上海有將近500位全職員工，美國及台灣共有50至60位全職研發人員。並在台灣成立創新研發中心，2010申報了第一個IND，並在成立以來的8年里，估值實現了50倍增長。劉世高認為，公司之所以進步那麼快，主要是靠技術、人才，目前公司的海歸團隊有30幾位科學家，都是在美國有15、20年以上的產業經驗。

趨勢：在空前好的機遇下做對的事

面對當前的國內創新葯發展市場，劉世高認為，處在該領域內的國內企業面臨空前好的市場機遇，他認為這主要體現在四個方面。

從市場需求來看，國內創新葯市場需求巨大且並未得到滿足，尤其在腫瘤方面，中國癌症的患病率不斷提高，但比起美國，在五年國內患者的存活率卻是美國的一半，他認為主要在於市場缺乏好葯，更缺乏患者能夠普遍負擔的好葯。

除此之外，從資金流向來看，他表示當前不管是VC、PE還是葯企、政府，都開始集中關注新葯研發領域，該產業內目前為賽道內企業開了一個利好的窗口；

從政策標準來看，國家質量、監管標準已經開始與國際接軌，China for global變得更加可行；

而從醫療技術發展來看，在腫瘤免疫治療領域，以PD-1、PD-L1為代表的新產品已經開始不斷成熟，為該醫藥領域的發展提供了有力支持。

在新葯研發領域，未來的國內競爭將變得愈發激烈，而對於企業的生存發展，劉世高則認為，未來將會是一個強者越強、適者生存的時代。賽道內的「競賽選手」只有在質量、技術平台等方面不斷提高其核心競爭力，才能在賽道中立足，並與國際接軌。

此外，劉世高還強調，在整個醫療領域，在企業不斷壯大發展的過程中，還應始終把病患利益放在第一位，在提升商業價值的過程中樹立企業的社會價值。

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