全球首創藥物RPL554用於COPD維持治療2期試驗獲積極結果

3月26日，英國臨床階段專註於呼吸系統疾病創新療法開發的生物製藥公司Verona Pharma，公布了公司候選藥物RPL554用於慢性阻塞性肺病（COPD）維持治療積極的臨床2b期頂線數據，RPL554是一款全球首創的磷酸二酯酶3和4抑製劑，該藥物具有支氣管擴張和抗炎雙重效果。

這項在門診環境下進行的為期4周的雙盲安慰劑對照2b期歐洲多中心研究，評估了每日兩次RPL554噴霧劑用於403例中至重度COPD患者維持治療的有效性、安全性和劑量反應。除了安慰劑外，本研究有四支RPL 554給葯隊列(0.75毫克、1.5毫克、3.0毫克和6.0毫克)，患者在研究期間必須停止使用常規的長效支氣管擴張劑治療。

主要終點：

· 所有劑量的RPL554均達到主要終點。與安慰劑相比，RPL554在4周時間裡使中、重度COPD患者的1秒最大呼氣量(FEV 1)獲得了具有臨床和統計學意義的顯著改善（p

· FEV 1峰值在給葯四周的所有時間點上都有顯著改善。

· 在給葯4周後，FEV 1峰值有>200 ml的絕對變化。無法確定最低有效劑量。

· 第一次給葯時可觀察到最強的支氣管擴張效應，並持續4周以上(p

次要終點：

· 第一次給葯後，所有劑量的平均FEV 1在12小時內均有明顯的改善，而且這種效果持續了四周以上。

· 本研究未證實FEV1谷值的一致改善。

· 用E-RS (EXACT-PRO)記錄慢性阻塞性肺疾病的每日癥狀，顯示慢性阻塞性肺疾病的總癥狀有明顯改善(p

· 4周後，各劑量組觀察到SGRQ-C2 >2.5單位的明顯改善趨勢。

· 患者全面印象變化量表表明，與安慰劑相比，RPL554用藥患者感覺更好(p

· RPL 554在所有劑量下都有很好的耐受性，不良事件的發生情況類似於安慰劑。

曼徹斯特大學藥物評估部臨床藥理學和呼吸醫學教授、這項研究的主要研究者Dave Singh博士表示：「這一相對龐大且設計良好的研究結果令人鼓舞，而且在臨床上也很有意義。尤其值得注意的是，研究觀察到肺功能的大幅持續改善和慢性阻塞性肺病癥狀的減少，包括呼吸困難的減少。這些數據加上藥物獨特的作用機制，凸顯了RPL 554作為一種新的補充療法的潛力，在這種疾病中，仍有很高的未得到滿足的醫療需求。」

Verona Pharma首席醫學官Ken Newman博士表示：「我很高興研究達到了FEV 1峰值的主要終點，證實了RPL 554對COPD患者的強力支氣管擴張作用。每日報告的慢性阻塞性肺病癥狀評分在臨床上有意義的改善，並在四個星期的治療期間持續改善。」

Verona首席執行官Jan-Anders Karlsson表示：「這些結果對RPL 554作為COPD患者的一種吸入療法的後期臨床研究提供了強大支持。未來的臨床發展和這種新療法的定位將因此次數據以及今年會進行的作為組合療法補充治療的結果而變得清晰，同時我們正在進行市場研究及市場定位。」

在此前的臨床試驗中，RPL554單獨使用或作為其他COPD支氣管擴張劑的補充治療時，已觀察到支氣管擴張效應。除了常用的短效和長效支氣管擴張劑（例如：噻托溴銨）治療外，同時給葯RPL554還顯示出臨床上有意義的和有統計學意義的肺功能的改善。此外，RPL 554在一項關於COPD樣炎症的標準挑戰研究中顯示了抗炎作用。RPL 554具有良好的安全性和耐受性，在12項臨床試驗中已應用於730多名受試者。（新浪醫藥編譯/David）

文章參考來源：Verona Pharma Reports Positive Top-Line Data from Phase 2b Clinical Trial of RPL554 for Maintenance Treatment of COPD

來源：新浪醫藥

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