創新研發氛圍漸濃 國產新葯崛起在崛起！

伴隨醫藥技術的發展，我國新葯研發水平進一步提高，科技創新已成為醫藥行業發展的重頭戲，國內醫藥產業轉型升級的主線漸趨明晰。有專家表示，「我國醫藥產業的轉型升級的基本條件已經具備。」「中國已經成為亞洲最大的新葯研發國。」目前，我國醫藥市場需求不斷提高，政策也在給予支持，國內新葯研發正呈現欣欣向榮的態勢。筆者將帶大家一起看看國產新葯的突破。

世界首個長效注射抗艾創新葯 中國造！

在該葯還沒研發出來之前，市面上的28款抗艾新葯還沒有一款中國造。但南京的一個科研團隊，經過十六年的時間，研發出了國內首款擁有自主知識產權的抗艾滋病新葯。等拿到批文後，這款新葯就將立即投產。

據悉，該葯是由國家「千人計劃」專家、前沿生物高級副總裁陸榮健及其科研團隊研發的，打破了國外長期壟斷抗艾新葯的局面。據陸榮建回憶，2009年時，這款新葯已近研發了7年，走了不少彎路。但陸榮健和團隊並沒有放棄，「死磕」 150多項實驗，攻堅克難，最後終於取得成功。

8個國產新葯研發費用已超過1億元

根據不完全統計數據以及相關企業公開披露的信息，國內研發費用超過1億的產品大概有8個，包括恆瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼片和磷酸瑞格列汀片、天士力的復方丹參滴丸、復宏漢霖的HLX01 (利妥昔單抗類似物)和HLX02(曲妥珠單抗類似物)、海正葯業的海澤麥布片、浙江醫藥的抗HER2-ADC(ARX788)、麗珠集團的AT132(anti-TNFα單抗)。

和國外先進的企業相比，從研發費用的數字上看，我國新葯研發還有還有很長的路要走，但醫藥企業對研發已是越來越看重。不僅如此，早年願意花錢在新葯研發上的企業，以及積極向創新研發轉型的企業都已取得了不小的突破，且在國內乃至國外市場中佔有重要位置。

諸多國產新葯喜獲FDA或CFDA臨床批件、試驗

國產新葯研發還在繼續升溫，本土葯企獲得FDA、CFDA的臨床試驗、批件的案例也越來越多。據悉，昆葯集團治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類創新葯「 注射用KPCXM18」喜獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床批件，這意味著該葯在中國獲准進入臨床試驗。據悉，KPCXM18也是CFDA頒布《天然藥物新葯研究技術要求(2013)》以來第一個按天然藥物1類註冊的創新藥物。

亞盛醫藥APG-1387獲美國FDA同意進行臨床試驗。亞盛醫藥還稱，該藥物若研發成功，將填補國內在IAP靶點領域的藥物空白，也有望成為國際首批上市的同類藥物之一。為臨床聯合治療提供新的方案，有望為現難治性或耐葯的實體腫瘤的疾病患者提供有效治療。

結語

新葯研發是一個燃燒資金的工程，不過，隨著國內葯企持續加碼藥物研發，我國已成為亞洲最大的新葯研發國。而根據相關數據統計，2017年國產1.1類化葯的申報數量為112個，生物葯為62個，加起來為174個，數量上達到了十年之最。相信在政策支持、人才湧現以及醫藥環境得到改善的條件下，我國創新葯的研發氛圍將越來越濃。

來源：中國製藥網

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