耐多葯肺結核新葯普惠藍圖啟動 全國首批患者已入組接受治療

16家醫院獲資質使用貝達喹啉 為耐多葯肺結核病患者帶來希望

（2018年3月25日，北京）為探索在中國正確引入和合理使用抗結核新葯的政策機制，促進我國結核病診療水平的進一步提升，抗結核新藥引入和保護項目合作夥伴於今日為「耐多葯肺結核新葯普惠藍圖」揭幕，並正式啟動「2018年結核病關愛行動」。該項目將使用免費捐贈的耐多葯肺結核新葯——斯耐瑞?（富馬酸貝達喹啉片），分兩個階段在全國16家醫院試點抗結核正確引入和保護機制，以其抗結核新葯惠及更多結核病患者。

目前項目已在我國第一批6家試點醫院順利開展並開始了病人納入工作，包括首都醫科大學附屬北京胸科醫院、成都市公共衛生臨床醫療中心、深圳市第三人民醫院、長沙市中心醫院、瀋陽市胸科醫院和鄭州市第六人民醫院。該項目的第二批10家試點醫院名單將於2018年第二季度公布。

適逢2018年世界防治結核病日，來自國家衛生健康委員會疾控局、中國疾控中心結核病防治臨床中心（以下簡稱：臨床中心）、中國初級衛生保健基金會（以下簡稱：初保基金會）、中國疾控中心結核病預防控制中心、世界衛生組織、比爾及梅琳達·蓋茨基金會、首都醫科大學附屬北京胸科醫院、北京市基層結核病防治人員代表以及西安楊森製藥有限公司的代表出席了今天的活動。與會代表共同探討了如何應對結核病及耐多葯結核病這一嚴峻的公共衛生問題。

據世界衛生組織估算，2016年，全球約有1040萬例結核病新發病例。我國在30個結核病高負擔國家中位列印度和印度尼西亞之後，排名第三。世衛組織估算我國2016年新發耐多葯結核病患者5.8萬人，但發現並經實驗室確診的僅有1萬餘人，其中接受治療的只有5000多人，治療成功率不到50%。

耐多葯結核病是指對結核病治療一線藥物中兩個最有效藥物——異煙肼和利福平產生耐葯的結核病形式。耐多葯結核病患者的治療難度大、治療選擇更為有限，費用高、成功率低。貝達喹啉是全球45年來首個新的抗結核藥物，2012年12月獲美國FDA加速審批通過；2016年12月，我國國家食葯監總局批准將富馬酸貝達喹啉片作為聯合治療的一部分，用於成人耐多葯肺結核的治療。貝達喹啉是一種具有全新作用機制的抗生素，能夠抑制結核分枝桿菌ATP（5』-三磷酸腺苷）合成酶，而該酶是結核分枝桿菌能量生成所必需的。貝達喹啉聯合適合的背景治療方案，為應對結核病這一嚴重的公共衛生難題提供了一種創新的治療選擇。與安慰劑對照組相比，服用貝達喹啉可縮短耐多葯肺結核患者痰培養陰轉時間，提高痰培養陰轉率。

據世界衛生組織統計，截至2017年7月，使用貝達喹啉治療耐葯結核病的國家達到89個，已經在超過一萬例的耐多葯患者中使用，積累了大量的經驗。無論是臨床試驗還是真實世界研究的數據，均顯示出其對於耐多葯肺結核和廣泛耐葯肺結核患者卓越的治療價值。

為探索在中國正確引入和合理使用抗結核新葯的政策機制，中蓋三期結核病項目支持在中國實施「抗結核新藥引入和保護機制項目」。該項目在國家衛生健康委員會的領導下，在蓋茨基金會和西安楊森等合作夥伴的支持下，由中國疾控中心結核病防治臨床中心（臨床中心）牽頭組織實施。項目將在我國第一批6家醫院、第二批10家醫院使用貝達喹啉全球捐贈項目的藥品，試點通過合理的渠道、規範的方法、嚴格的監控確保貝達喹啉在有資質的醫院、有資質的醫生、符合條件的病人中使用，並在此基礎上對中國抗結核新葯的合理引入和保護提出政策建議。

國家衛生健康委員會疾病預防控制局副局長王斌說：「正如『健康中國2030』倡議所指出的，健康是人民全面發展的先決條件，也是社會經濟發展的前提。有效控制和努力消除結核病需要各方的合作和創新。中國正在結核病防控領域展示出全球健康領導力。」

中國初級衛生保健基金會副秘書長鬍寧寧說：「今天的項目啟動極具歷史意義，貝達喹啉的成功引入和使用開啟了中國結核病防控工作的新篇章。在合作夥伴的共同努力下，我們希望結核病將成為歷史，而我們現在對這一天的早日到來抱有更多信心。」

中國疾控中心結核病防治臨床中心主任、北京胸科醫院院長許紹發在啟動儀式上表示：「今天，我們很高興一同見證新葯捐贈項目的啟動，但是我們應該意識到我們的工作不僅僅是用新葯治療眼前的幾個病人，更重要的是要用好、保護好新葯，避免產生新的耐葯，讓國際社會幾十年努力的成果能夠更長久、更廣泛地服務於我們的患者。」

2018年2月24日，一位39歲的男性患者在首都醫科大學附屬北京胸科醫院病房裡服下了第一劑400mg富馬酸貝達喹啉片，成為我國使用耐多葯肺結核新葯第一人。截至目前，共有二十餘名患者開始接受貝達喹啉的治療方案。項目將通過合理的渠道、規範的方法、嚴格的監控確保貝達喹啉在有資質的醫院、有資質的醫生、符合條件的病人中使用，並在此基礎上對中國抗結核新葯的合理引入和保護提出政策建議。

世界衛生組織駐華代表處傳染病事務官員陳仲丹表示：「今年世界防治結核病日的主題是『發揮領導力，終結結核病』。希望它能鼓勵合作夥伴在各自的領域裡發揮領導力，為實現在2030年徹底消滅結核病這一目標而精誠合作。耐多葯結核病新葯捐贈項目的實施就是又一例證。」

作為貝達喹啉的藥品研發和捐贈方，西安楊森製藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：「我們致力於攜手合作夥伴應對耐多葯結核病治療領域中亟待滿足的醫療需求，進一步推動中國公共衛生事業的發展。西安楊森將繼續憑藉其領先的產品組合優勢，構建創新型合作夥伴關係，以解決包括耐多葯結核病在內的全球健康問題。」

今天的儀式上，合作夥伴還宣布推出旨在提高公眾疾病意識及改善結核病及耐多葯結核病患者護理的關愛行動，包括全國範圍內的義診、有針對性的宣傳教育，以及志願者活動等。

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