美國FDA批准今年第六款新葯，治療銀屑病

▎葯明康德/報道

今日，Sun Pharma宣布美國FDA批准其新葯ILUMYA?（tildrakizumab-asmn）上市，治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

銀屑病是皮膚上出現的慢性免疫性疾病。它是一種非傳染性疾病，可加速皮膚細胞的生長周期，並導致皮膚出現厚厚的鱗屑區域。最常見的銀屑病形式為斑塊型銀屑病，影響了大約80%至90%的銀屑病患者。斑塊型銀屑病通常表現為紅色、凸起的皮膚區域覆蓋有片狀白色鱗片，可能會發癢、疼痛，並可能導致裂開和流血。許多患者需要持續生活在這種疾病帶來的痛苦中，他們急需有效的治療來緩解疾病，提高生活質量。

ILUMYA正是這樣一款療法。它可以選擇性結合IL-23的p19亞基，並抑制其與IL-23受體作用，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。在完成初始劑量的第0周和第4周，ILUMYA每12周通過皮下注射以100 mg的劑量施用。ILUMYA不適合對tildrakizumab嚴重過敏的患者。

此次FDA的批准得到了關鍵3期臨床項目reSURFACE的數據支持。在兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（reSURFACE 1和reSURFACE 2）中，926名成人患者接受ILUMYA（N=616）或安慰劑（N=310）治療。該研究的第一部分將患者隨機分成三個或四個治療組，分別接受ILUMYA 100 mg、ILUMYA 200 mg、安慰劑和依那西普（etanercept，僅限reSURFACE 2）治療。12周後，將安慰劑組的患者重新隨機分配接受ILUMYA 100 mg和ILUMYA 200 mg治療，進入研究的第二部分。在reSURFACE 1研究的第三部分，使用ILUMYA後病情緩解者（PASI≥75）和部分緩解者（PASI≥50 和PASI

▲該研究的試驗數據（圖片來源：Sun Pharma官方網站）

這兩項研究均達到了主要療效終點，證明與安慰劑相比，施用ILUMYA 100 mg能取得顯著的臨床改善，這一改善是通過兩次用藥後第12周至少75%的皮膚清除率（銀屑病面積敏感指數或PASI 75）和醫師全面評估（PGA）評分為「清除」或「最小」來測量的。其中，reSURFACE1研究有74%（229人）的患者在三次用藥後第28周達到75%的皮膚清除率，84%持續使用ILUMYA 100 mg的患者在第64周能維持PASI 75，而重新隨機分配使用安慰劑的患者只有22%的人能維持這一效果。另外，接受ILUMYA 100 mg治療且在第28周時PGA評分為「清除」或「最小」的患者中，有69%的人在第64周時能維持這一反應，而被重新隨機分配接受安慰劑的患者中只有14%的人能維持這一反應。

「通過ILUMYA的批准以及我們對皮膚病的長期承諾，我們致力於為患有中度至重度斑塊型銀屑病的患者提供幫助，」Sun Pharma總裁兼首席執行官Abhay Gandhi先生說：「我們致力於與所有相關者合作，使ILUMYA適用於斑塊型銀屑病患者。」

我們祝賀這一新葯的獲批，並期待它能為廣大銀屑病患者帶來疾病緩解。

參考資料：

[1] Sun Pharma Announces U.S. FDA Approval of ILUMYA? (tildrakizumab-asmn) for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis

[2] Sun Pharma 官方網站

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！