傳統飲片質量不穩定？新型飲片能否破難題

作者：本報記者 黃心

中藥破壁飲片是一種新的飲片形式。3月24日，在廣東中山舉行的國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室第二屆學術委員會第一次會議上，包括三位院士、兩位國醫大師在內的多位專家把脈破壁飲片的技術創新與應用。

《中藥破壁飲片》和《中藥粉末飲片的古今應用》在廣東中山舉行新書首發儀式。

中國工程院院士周宏灝任國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室第二屆學術委員會主任委員。中國工程院院士王廣基、黃璐琦，國醫大師王琦、周岱翰等專家任學術委員會副主任委員。近30位專家圍繞中藥破壁飲片今後的研究方向，需要解決的關鍵問題深入研討。會議還同步舉行了《中藥破壁飲片》和《中藥粉末飲片的古今應用》兩本專著的首發儀式。

漸成中藥產業「新業態」

中藥破壁飲片作為一種新型飲片，目前定位於傳統飲片的一種補充形式，致力於成為中藥飲片的一個品類，中藥破壁飲片正應用於亞健康干預和體質養生，臨床的應用方式、計量也正在積極探索中。

國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室主任成金樂介紹，中藥破壁飲片概念的內涵是指打破植物細胞壁的中藥飲片，其創新是「破壁」，其關鍵技術包括破壁技術、顆粒成型技術等。這種新型飲片的生產工藝包括：原藥材經過凈制、切制、炮製成中藥飲片後，對中藥飲片進行乾燥、粗粉碎形成中藥粗粉，然後對中藥粗粉進行破壁粉碎，破壁粉碎使用氣流粉碎技術實現低溫粉碎，保護熱敏性成分，不引入外源性污染。最後中藥破壁粉體制粒成型，通過加水或不同濃度的乙醇黏合成型，乾燥，製成顆粒狀飲片。破壁飲片具有三種應用方式：一可直接沖泡服用如茶飲；二可入煎劑煮沸3~5分鐘成湯劑；三可採取攪拌形成混懸液的方式服用。「與簡單地將中藥打成粉末不同，破壁飲片的製造從投料到成品需要22天。」

中藥破壁飲片（中藥破壁粉體）研究從2003年始至今，已經走過了15個年頭。

據了解，2008年，廣東省科技廳、發展改革委、經貿委聯合批准中山市中智葯業集團組建「中藥破壁飲片工程技術研究開發中心」。其後，廣東省食品藥品監督管理局責成廣東省藥品質量研究所與中智葯業集團有限公司聯合開展中藥破壁飲片質量標準研究。2010年12月，《廣東省中藥破壁飲片質量標準研究規範》項目通過專家驗收。

2011年5月，廣東省食品藥品監督管理局簽發《關於同意中山市中智中藥飲片有限公司為中藥破壁飲片試點生產企業的復函》，批准中山市中智中藥飲片有限公司為中藥破壁飲片試點生產企業，並明確要求：在試點期間，試點生產企業應圍繞中藥破壁飲片臨床安全評價及生產質量控制做好科研設計，試點結束後應提交嚴謹的研究報告。

2014年4月，國家中醫藥管理局批准中智葯業牽頭組建「國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室」。

中智葯業集團董事長賴智填說，中藥破壁飲片的研究與產業發展已取得里程碑式的成績，中藥破壁飲片技術與應用重點研究室獲得主管部門高度肯定，並通過評估驗收；中藥破壁飲片作為符合新時代消費升級的產品，年營收已從3年前的5千萬元增長到2017年的近4億元。

利用率高、質量均勻、便捷是優勢

《中藥破壁飲片》《中藥粉末飲片的古今應用》兩書，已由人民衛生出版社出版發行，由國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室主任成金樂、草晶華破壁草本（中藥破壁飲片）創始人賴智填共同主編。

著名藥用植物學家、中國工程院院士肖培根在《中藥破壁飲片》一書序言中表示，中藥破壁飲片的巧妙設計在於：利用現代超微破壁粉碎技術將中藥飲片加工成亞細胞級的粉末，再經過無添加成型技術將這些容易吸潮、氧化的細微粉末重新黏結成顆粒狀。這個設計使得中藥破壁飲片很好地保留了原中藥飲片的物質基礎，與此同時，亞細胞級的破壁粉碎克服了不同細胞物質基礎不均勻的問題；提高了有效成分的釋放與溶出，有利於人體吸收。他認為：「中藥破壁飲片不僅很好地傳承了中藥本身的固有屬性，同時又被賦予了均勻、高效、便捷等現代化特點。」

成金樂認為，作為新型中藥飲片，中藥破壁飲片的技術進步性主要體現在提高了傳統飲片的有效利用率、應用的便捷性、質量的均勻性和可控性，同時，保持了與傳統飲片物質基礎的一致性。「保留中藥的功能主治等固有屬性，是中醫臨床療效的關鍵，也是中藥飲片傳承與創新的關鍵。中藥創新的前提是必須完整保留原來中藥飲片的物質基礎。傳統中藥飲片的有效成分吸收利用率低，影響中醫臨床療效。」他介紹，中藥破壁飲片作為傳統飲片的補充形式，其品種的開發首先從品種的「適宜性」開始，主要有兩方面考慮，一是開發為破壁飲片的品種是否適合全成分利用，自古以來是否有該品種粉末入葯的應用歷史。二是加工技術和設備是否可以實現該品種的細胞破壁。後續依次展開適宜開發品種的工藝研究、質量標準研究和質量評價研究。中藥破壁飲片課題組已完成了130多個中藥品種的破壁飲片產品開發工作，具有良好的產業化基礎。

中國工程院院士、中國藥科大學學術委員會主席王廣基表示，從相關研究進展來看，中藥破壁飲片在工藝技術上有進步性，能夠促進藥物的吸收，中藥破壁飲片下一步需要得到國家、國際的認可。

廣東省葯監局註冊處相關負責人介紹，中藥配方顆粒和中藥破壁飲片都是新型飲片的代表，從監管角度，廣東省食品藥品監督管理局已啟動了中藥破壁飲片試點的全面評估工作，「中藥破壁飲片最初的立題依據是增效減量，即這種形態的飲片可以節約中藥資源、提高中藥利用率、減少中藥使用量。新型飲片發展到今天，發展到現在，監管部門能體會到各種爭議與壓力，這些爭議多是一些缺少數據支撐的爭議。」

中國科學院上海藥物研究所果德安教授認為，中藥破壁飲片是一種新的飲片形式。質量可靠、均勻一致是破壁飲片的最大優點，這種新型飲片使百姓用藥更加方便。「我認為這種形式是一種有生命力的業態、形式。中藥破壁飲片的有效性不會有質疑，至少不會比傳統飲片差。中藥破壁飲片在研究方面取得了很多的進展，已經沿著業內專家提出的科學問題展開了不少研究。」

中藥破壁飲片雖然沒有收錄在中國藥典之內，但專家指出，任何事物的發展都有一個過程，中醫藥事業第一要講究傳承，第二要講求發展，在傳承發展過程中會出現一些之前沒有出現過的事物。中藥配方顆粒出現之初，也是新事物。目前，在日本、韓國等地，中藥應用更多的是以配方顆粒的形式，其因便捷性而受到歡迎。

未來著力於安全性及標準化

由於中藥破壁飲片是新興事物，相較於有效性，目前業內專家更注重其安全性。此外，中藥破壁飲片質量標準也需要走出廣東。

中國工程院院士、中南大學湘雅醫院教授周宏灝說，中智葯業和重點實驗室都非常重視科學研究、基礎研究對於中藥破壁飲片產業的支撐，在第一屆學術委員會的帶領下，破壁飲片的創新性及科學支撐均有突破。在第二屆學術委員會任期內，要爭取在中藥破壁飲片質量標準方面，新型飲片的破壁機制、科學本質闡述方面繼續突破。

成金樂介紹，中藥破壁飲片技術與應用重點研究室會將安全性和標準化作為一個近期工作的著重點。對於中藥破壁飲片來說，安全性包含四個方面：一是不少中藥裡面本來就有不安全性的成分，比如馬錢子、川烏、草烏等中藥，其內部含有一些不安全性成分，這些中藥雖有藥效，但也可能會對人體帶來傷害，中藥破壁飲片暫時沒有涉及這一類品種的開發。二是外源性的安全問題，比如說農藥殘留，農殘是中藥業內外人士都比較關心的一個安全性問題。這個安全性問題需要中藥全產業鏈體系保障。三是在臨床上合理應用問題，中藥使用不當導致的臨床問題時有發生。四是破壁會不會帶來不安全，破壁技術會不會使中藥釋放出一些過去在水煎或者傳統加工技術所釋放不出來的成分，這種成分會不會具有不安全性。

為此，中藥破壁飲片技術與應用重點研究室將啟動《丹參、黃芪、魚腥草、當歸、紅景天破壁飲片非臨床安全性評價研究》，對丹參、黃芪、魚腥草、紅景天、三七、當歸6個破壁飲片品種進行非臨床安全性評價研究。進行中藥破壁飲片1萬例註冊登記式研究，進行中藥破壁飲片1萬例前瞻性、多中心安全性集中監測（真實世界研究），跟蹤記錄中藥破壁飲片在實際臨床應用過程中可能發生不良反應的靶器官、不良反應的程度等信息。

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