編號GE003中國專家發起臨床研究，有望改變IV期胃癌治療模式

大家好！近段時間公眾號更新有所延遲，主要是因為在忙著一項關於IV期胃癌轉化治療的臨床研究前期準備工作。

近日，該研究已在ClinicalTrials完成註冊，所有前期準備工作均已完成，現向大家做一彙報：

研究項目名稱：

Her-2陰性單一轉移部位的胃/胃食管結合部腺癌FLOT方案轉化治療臨床研究（方案號：HNSZLG-GE-003）

研究人群：

Her-2陰性單一部位轉移的胃/胃食管結合部腺癌患者

研究目的：

針對Her-2陰性單一部位轉移的胃/胃食管結合部腺癌患者，觀察轉化治療聯合手術治療組與單純化療組的生存獲益情況，運用相關生物學標記物評估化療療效，尋找能從FLOT方案轉化治療後再手術治療中生存獲益的Her-2陰性轉移性胃/胃食管結合部腺癌患者。

入組標準（滿足以下所有入選項目者才能入組本試驗）：

?經內鏡檢查或轉移部位穿刺病理活檢確診為胃/胃食管結合部腺癌；

?未經任何抗腫瘤治療；

?Her-2陰性（包括：Her蛋白檢測-/1+、Her蛋白檢測2+但FISH檢測陰性）；

?單一部位轉移包括：肝臟、脾臟、胰腺、卵巢、腹膜後淋巴結(16a1/b2)、腎上腺、腎；

?年齡18-70歲；

?預計生存期超過12周；

?ECOG評分：0-1分；

?育齡女性應同意在研究期間和研究結束後6個月內必須採用避孕措施；在研究入組前的7天內血清或尿妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期患者；男性應同意在研究期間和研究期結束後6個月內必須採用避孕措施。

排除標準（出現以下任何一項的患者將不能入組本研究）：

?5年內出現過或同時患有其他惡性腫瘤；

?多西他賽或奧沙利鉑等研究用化療藥物嚴重過敏者；

?嚴重惡病質，不能進食，不能耐受化療及手術的患者；

?存在任何重度或未能控制疾病的患者，包括：

1.患有高血壓且經降壓藥物治療無法獲得良好控制（收縮壓≥150 mmHg，舒張壓≥100mmHg）患者；

2.患有I級以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2級充血性心功能衰竭（紐約心臟病協會（NYHA）分級）；

3.活動性或未能控制的嚴重感染(≥CTCAE 2級感染)；

4.腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；

5.有免疫缺陷病史，包括HIV陽性或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

6.糖尿病患者的血糖控制不佳者（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；

7.具有癲癇發作並需要治療的患者；

?目前有腸梗阻（含不完全性腸梗阻）等消化道疾病或研究者判定可能引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者；

?在入組前4周內，存在未癒合創口、潰瘍或骨折者；

?有中樞神經系統轉移者；

?具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者；

?4周內參加過其他抗腫瘤藥物臨床試驗的患者；

符合以上所有條件者，即可推薦入組。

本臨床研究技術路線圖：

本研究特點：

1.完全以中國患者臨床病理資料為基礎的國際註冊臨床研究。

2.選用國際最新，有效率最高的FLOT方案進行轉化治療。

3.非隨機對照研究，治療更人性化，完全按照患者意願進行分組。

4.使用國內一線大廠藥物進行臨床研究，療效確切，費用低，醫保可以報銷。

5.具備基本條件的醫療中心可在患者入組後，由統一的臨床研究員指導，在當地完成部分或全部化療及隨訪。

6.由省級外科團隊完成根治性手術切除，有效保障腫瘤切除的徹底性。

如您有合適的病人，歡迎推薦入組！我們有專職的臨床研究員與您密切聯繫，指導並協助完成臨床研究的所有檢查及用藥細節。

本研究項目組聯繫方式：

趙玉洲主任

111111（河南省腫瘤醫院普外科三病區）：

劉 鶯主任

111111（ 河南省腫瘤醫院內科三病區 ）：

項目組秘書

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