Assembly將在2018EASL公布在研乙肝新葯ABI-H0731新數據

專註於新型乙肝藥物及人體微生物菌群失調疾病口服生物療法開發的生物科技公司 Assembly Biosciences 近日宣布，公司將在4月份在法國巴黎召開的國際肝病大會（International Liver Congress），歐洲肝病研究學會年會（EASL）上公布一項在研乙肝新葯 ABI-H0731 的 Phase 1b 期部分臨床結果，該項研究是評估 ABI-H0731 在慢乙肝患者中安全性、耐受性和抗病毒活性的研究。

研究結果包括2018年2月提交摘要時已獲得的49名健康志願者和患者的初步數據。另外，公司打算在歐洲肝病研究學會年會（EASL）上發布另外一項用ABI-H0731進行治療的臨床拓展性數據，其中包括3個健康受試者隊列（n = 30）和3個慢乙肝患者隊列（n> 30）。

「我們很高興地報告正在進行的在研乙肝新葯 ABI-H0731 Phase 1b期研究初步結果，研究顯示在HBeAg陽性和陰性患者中都具有良好的安全性和顯著的抗病毒活性，隨著劑量水平的增加病毒DNA減少增加，」Assembly 公司執行副總裁和病毒學實施首席科學官 Richard Colonno 博士說。「研究的一個重要目標是確定 ABI-H0731 產生最大功效的最小劑量。我們相信我們已經確定了足以抑制cccDNA建立的劑量水平，並在今年夏季進入Phase 2a期臨床進行概念研究加以證明。「

來自正在進行的 Phase 1b 期研究的初步患者數據表明，每日一次，共28天，ABI-H0731 顯示出強效的抗病毒活性，安全性和耐受性均良好，並且隨著劑量增加血漿暴露也呈現增加。在100mg /天的最低劑量測試中，在HBeAg陽性和陰性患者中分別觀察到HBV降低 1.3 和 2.2 log10IU / mL。在每天用藥劑量達到 400mg 後，觀察到 HBeAg 陰性患者中病毒載量降了約 4 log10。HBV RNA降低通常與血漿HBV DNA降低成正比。未觀察到嚴重不良事件（AE）和劑量限制性實驗室毒性。在400mg劑量下，1名患者出現導致藥物中斷的單一3級治療緊急AE（TEAE），其他所有TEAE都是輕度（1級）和/或與研究藥物無關。迄今已有超過60名健康志願者和患者接受了該藥物的用藥，且沒有劑量限制性副作用。

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