營山縣中山診所使用過期醫療器械案

2017年

全市食品藥品監管部門認真踐行『四個最嚴"要求，按照市委、市政府決策部署，加強與公安機關的協調配合，查處了一批大案要案，有效保障了全市食品藥品安全。

南充市查辦食品藥品違法案件5962件，

同比上升52%；

取締無證經營戶21家；

向司法機關移送案件19件；

配合公安機關抓獲犯罪嫌疑人22人；

稽查辦案工作居全省食葯監系統前列

2017十件典型案例

這次發布的10件典型案例，食品方面4個、葯械方面6個。既有涉刑案件，也有數額不大卻涉及百姓切身利益的案件。其中，既有接受群眾舉報查獲的案件4起，也有市食葯監局主動巡查、監督檢查發現的案件6起。它們特點鮮明、具有一定的典型性和代表性，公布案例旨在進一步警示全市廣大食品藥品生產經營單位依法依規經營，確保廣大群眾飲食用藥安全。

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營山縣中山診所使用過期醫療器械案

2017年1月12日，營山縣市場監督管理局的執法人員在日常監督檢查時，在營山縣中山診所化驗室發現檢測腎功能項目使用的「尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）」（醫療器械註冊號為京食葯監械（准）字2014第2401148號，生產日期為2015.12，有效期至2016.11.3）11盒已超過有效期。

營山縣中山診所當事人向執法人員提供了該診所開具的「生化檢驗申請單」，顯示當事人自2016年11月3日至2017年1月6日期間仍在使用該批「尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）」醫療器械用於腎功能項目檢測。

2017年5月31日，營山市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，對營山縣中山診所作出沒收過期的試劑「尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）」11瓶、處罰款20000元的行政處罰。

案件特點

醫療機構使用過期醫療器械取證一直是基層辦案的一大難題，執法人員辦案中經常會遇到過期的產品與在有效期內的產品存放在一起、沒有建立計算機系統以及沒有建立相關制度造成執法人員要鎖定醫療機構在診療過程中使用過期醫療器械的證據較難，此案中，執法人員第一時間提取了當事人在診療過程中開具的「生化檢驗申請單」，鎖定了當事人使用了過期的「尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）」。

相關法規

相關規定：

《醫療器械監督管理條例》

第四十條的規定

（節選）

醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

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相關處罰：

《醫療器械監督管理條例》

第六十六條的規定

（節選）

有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的。

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