器械經營規模擴大！中藥保護品種減少！CFDA歷年監管數據還說了什麼？

近5年來，CFDA年度食品藥品監管統計年報有哪些變化趨勢？

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近日，原國家食品藥品監督管理總局發布2017年度食品藥品監管統計年報，小編整理了近5年的統計年報數據，分析如下：

一、藥品/醫療器械生產和經營許可情況

（一）生產許可情況

2013年~2017年期間，持有藥品生產許可證的企業數量在2016年有一個下降拐點，這是因為生產企業許可證換證期間，一些企業由於未通過GMP認證，暫不具備換證條件而暫緩換證，2017年，原料葯和製劑生產企業的數量與上一年基本持平。有媒體分析，這與環保壓力和產業調整相關。醫療器械生產企業在2015年有所下降，此後穩步上升。

數據來源：CFDA

（二）經營許可情況

從藥品的經營情況來看，漲幅較大的是零售連鎖企業門店，這意味著零售市場的擴容趨勢明顯，而零售單體藥店數量近年來略有下降。

數據來源：CFDA

從醫療器械的經營情況來看，自2016年開始，二、三類醫療器械經營企業出現了快速發展，市場迎來發展良機，2017年其發展勢頭不減。

數據來源：CFDA

二、註冊審批情況

自2015年8月，國務院出台《藥品醫療器械審評審批改革意見》，提出2016年完成積壓審評的目標以來，藥品註冊審批情況已顯出成效。2016年，批准新葯臨床、批准仿製葯臨床、批准仿製葯申請的數量均出現了峰值，這意味著藥品註冊管理得到了加強，極大推動了新葯和臨床急需仿製葯的研發上市。

數據來源：CFDA

數據來源：CFDA

三、中藥保護情況

從統計數據來看，由於難刺激市場，近年來中藥保護品種的數量已減少。據業內人士分析，一方面，申請成為保護品種花費在百萬以上，雖然可承擔，但對市場的促進並不明顯；另一方面，CFDA對於中藥品種質量要求也不斷提高，對申報中藥保護品種帶來挑戰。

數據來源：CFDA

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