重磅解讀！國家最高層發令：全面推動通過一致性評價產品替代原研，一批外企銷售超10億元產品將出局……
這是頂層設計，旗幟鮮明，這是國家大政，接來下則是全面推動「優秀仿製葯」替代原研葯的過程，可以想見，一大批在全球市場已經極度萎縮，但是在中國依然保持高價佔據極大市場份額的產品將要被替代出局！
4月3日，國務院辦公廳正式發布重磅政策《國務院醫改辦辦公廳關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策意見》（以下簡稱「意見」）。
該政策宗旨之一，就是全面落實通過一致性評價工作的產品後續落地政策，文件要求各級機構要在採購、醫保、稅收、宣傳等各方面全面給予優秀仿製葯支持，促進仿製葯替代使用。
這對於中國以仿製葯為主的4000多家葯企來說，將是全面提升市場，掘取更大份額的大好機會，也為意外著中國仿製葯迎來發展的最好時代。
當然，這個規定並非支持所有仿製葯，而是更多的支持哪些優質仿製葯，如何判斷優質？其中一個最大的標準就是通過「仿製葯一致性評價」。雖然截止目前，只有兩批通過「一致性評價」的產品被公開，而且289目錄今年完成的目標不能達成，但是鼓勵仿製葯的國策已定，而且國家已經出台了後續的落地優惠政策。
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多維度支持替代原研！
眾所周知，在歐美日等成熟市場，隨著原研藥專利到期、仿製葯上市，原研葯市場份額會直線下滑。而在中國舊有的招標制度下，國產仿製葯因無法在質量上達到同一層次，多靠自身銷售能力低質惡性競爭。
而原研葯則因為招標分組不同，在一品兩規的規則下，不僅能夠保持高昂的價格，而且還能保持較大的市場份額，所以過去多年，很多在全球市銷售極度萎縮的產品卻能夠在中國持續大放異彩，為整個醫保資金帶來了巨大的壓力。
從國家層面，為了能夠解決當前的問題，國務院正式以文件的形式全面鼓勵仿製葯替代原研葯，扭轉過去在中國市場的畸形態勢。
在採購層面，按照國家意圖，無論是已經上市（通過一致性評價）的還是新批准上市的產品都需要儘快納入到採購目錄，讓其與原研葯放在同一競爭平台競爭。具體而言，第一要求是要在招標採購中，讓通過仿製葯一致性評價的產品與原研葯放在同一競爭組；第二，對於新批准上市的仿製葯對應通用名在藥品採購目錄中的，要及時納入，而對於通用名為納入的則要及時討論，儘快納入採購目錄。
對於採購，不言而喻，一旦放在同一競爭規則下，採購的要求無疑是價格，以目前的情況而言，仿製葯無疑會拿到更多的市場份額。
除了在採購環節，支付環節則為使用仿製葯也進行了加碼。《意見》指出，要加快制定醫保藥品支付標準，與原研葯質量和療效一致的仿製葯、原研葯按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批准上市的仿製葯同等納入醫保支付範圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿製葯。
當然，行業政策只能在准入和支付兩個方面進行限定，但是對於醫生與患者而言，一致性評價為何物其並不了解，這也是為什麼無論是歐美還是日本，一致性評價改變整個格局都需要十數年時間的原因所在。
所以，為了解決讓醫生改變處方習慣，讓患者了解什麼是仿製葯一致性評價，國家層面要求衛生健康、藥品監管局、醫療保障等部門要做好宣傳，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產仿製葯的信心。而對於醫生，也提出明確要求，要加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿製葯替代使用。
從《意見》的表述層面來看，毫無避諱的明確指出「促進仿製葯替代使用」。也就是說，國家層面接下來將會對此進行更細緻的規劃，對於各級相關部門下達具體如何「促進」的實施細則。
而此次《意見》也已經明確了一些如何「促進」的方法。
第一，將與原研葯質量和療效一致的仿製葯納入與原研葯可相互替代藥品目錄，在說明書、標籤中予以標註，並及時向社會公布相關信息，便於醫務人員和患者選擇使用。該條內容，就是提前的規則設定，讓所有人都明確，有該標籤的就是能夠替代原研。
第二，對於醫療機構的主管單位也提出了明確的要求，衛生健康等部門要加強葯事管理，制定鼓勵使用仿製葯的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。該條內容表述頗為明確，對醫生而言，更多的使用仿製葯有諸多獎勵，但是如果過多的使用原研葯則會被監督，被問責，甚至被處罰。
第三，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，具體由衛生健康部門規定。該條內容是更進一步的在規範醫生的處方，有規則，就有相關處罰的依據。
第四，落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，並建立約談制度。該條內容則明確了過多使用原研葯的處罰措施。
第五，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。該條內容則在後端進行控制，也就是說即使醫生處方了原研葯，藥師在調配藥品時，也可以更換為性價比更高的仿製葯。
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中國強制許可提上日程！
兩年前，國家衛計委（現國家衛健委）進行了有史以來的第一次葯價談判，業界消息稱，最初有諸多跨國葯企的原研產品被納入談判範圍，但是很多臨床急需的專利高價葯由於國內市場並無上市競爭，在談判中極度強硬，最終沒有達成目標。另一方面，一些跨國產品在中國市場價格奇高，致使國內用藥方面存在諸多安全風險，致使過去幾年發展起了從黑市代購印度低價仿製葯的現象。
在此種情況之下，諸多大眾媒體呼籲中國也應該有強制許可，讓患者更多的實現可及。此後，國家相關部門領導，曾邀請各大本仿製葯企業進行閉門探討中國如何實行「強制許可」制度，實現藥物可及，惠及患者。
而此次，《意見》指出，明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權人實施自願許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。
在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產權局提出實施強制許可的建議，國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
而對於後續上市情況中，《意見》提出，國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品採購目錄。
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請注意！不要逆勢而為
本次國務院鼓勵仿製葯發展的政策文件最大亮點在於其內外兼修，從臨床到產業，從國內到國外，從採購、支付，臨床指引、知識產權等各個角度的全面系統安排。
從表面來看，一片小小的藥片是一個國家藥品製造業實力的象徵，但在其背後卻是一個國家製造業甚至包括農業等多個產業綜合實力的體現。藥用澱粉基礎來自於農業生產，膠囊殼原材料需要從動物組織提取，纖維素類等藥用輔料可能需要化工工藝生產，其他形形色色的藥用輔料很可能離不開生物發酵工藝。即便是藥用包材，其背後也往往需要強大的高分子材料專業或是冶金鍛造工藝作為保障。
從這一點上來說，發展高質量仿製葯，既是我國臨床對高品質藥物的需要，同時也是對實現中國製造2025目標的追求。
從另一個角度來看，大力發展仿製葯本身也是製藥大國的一個必然選擇。它能有效降低藥品費用，提升藥品的可及和可負擔性，從而保障醫療保險基金的可持續發展。
以全球最大的製藥國家美國為例，根據美國仿製葯協會的報告，2014年美國仿製葯處方比例高達88%，但其金額僅佔28%，當年仿製葯為整個美國節約了2540億美元的藥品費用。
隨著美國仿製葯市場的興盛，PBM作為支付方的利益代理人充分利用了市場競爭要素，進一步擠幹了仿製葯的藥品價格，促進了產業整合，確保患者能獲得最具性價比的醫藥產品。從這個意義上來說，作為新興的製造業國家和人口大國，發展仿製葯對我國的臨床建設和產業發展具有更為現實的雙重意義。
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