好消息！阜外醫院開展人工心臟「永仁心」研究招募受試者，是國內首個經國家食葯總局批准的人工心臟，已成功救治三例患者

2017年12月，阜外醫院胡盛壽院士團隊作為主要研究者牽頭的國內第一個可植入式人工心臟臨床試驗項目，獲得中國食品藥品監督管理總局審批許可，正式開展後已成功救治三例危重患者。

三位患者術後心功能和生活質量均得到顯著改善，已經帶裝置生存超過兩個月。

其中1例屬於罕見的心尖部重度鈣化病例，團隊突破傳統的心尖部打孔技術完成人工心臟植入手術。這標誌著，我國心衰外科治療領域開始進入一個新的時代。

前兩例患者在病房的合影

目前，該臨床試驗正在持續招募受試者。如果您或您治療的病人有心力衰竭並願意參加本研究，歡迎與我們聯繫。如果確定符合入選條件，您在治療過程中使用的人工心臟和部分評估檢查費用將予減免。

「永仁心」人工心臟由重慶永仁心醫療器械技術有限公司引進，具有獨特葉輪結構並可產生搏動性血流，於2015年取得「國家食品藥品監督管理局創新醫療器械」審批，於2017年12月獲得中國食品藥品監督管理局臨床試驗審批，並在以阜外醫院牽頭的3家醫院正式開展。

可以入選的條件：

1.年齡<65歲，體表面積>1.4m²；

2.擴張性心肌病、終末期冠心病、暴發性心肌炎或圍產期心肌病；

3.終末期心衰：

①休息或輕度活動時候胸悶憋氣、疲乏等重度心力衰竭癥狀（NYHA IV級）；

②重度心功能不全客觀證據：

a)LVEF<30% ，LVEDD>60mm；

b) 6分鐘步行距離<300米；

③6個月內因心力衰竭1次或多次住院；

4.術前評估適合使用植入式心室輔助裝置。

不能入選的情況：

1.患有重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）者；

2.曾經做過心臟移植、瓣膜置換術或左心室形成術者；有未被治療的直徑＞5 cm的大動脈瘤者；有升主動脈中、重度粥樣硬化者；

3.近90天內發生腦血栓或短暫性腦出血發作病史者；

4.肝腎功能不全：血清總膽紅素值（TBIL）＞3 mg/dl或有肝硬化者；血肌酐>3 mg/dl或透析治療中；

5.患有精神病、酒精藥物依賴性等重大精神障礙者；

其他由醫生確認。

該臨床試驗正式開展填補了我國在植入式輔助人工心臟領域的空白，為國內超過60萬重症心衰患者及其家庭帶去希望，結束我國對終末期心衰治療無人工心臟可供臨床使用的局面，讓中國的患者享受到世界最高科技成果，並為加速實現我國新興醫療器械產業的振興與發展起到了巨大推動作用。

據統計，目前全球心力衰竭患者約有2200萬人，其中中國心衰患者約1000萬人，重症患者超過60萬。隨著中國進入老齡化社會，心力衰竭成為唯一呈增長趨勢的心血管疾病。對於嚴重心衰患者，心臟移植是目前最佳的治療方法。

因供體不足，我國每年心臟移植手術量僅300例左右。心室輔助裝置亦稱人工心臟，主要有三方面臨床應用：

（1）移植前過渡支持，為慢性心力衰竭急性發作患者爭取更多的生存時間等到合適的供體；

（2）心臟功能恢復，部分患者植入後心臟功能恢復，隨後撤除裝置免於心臟移植；

（3）長期帶裝置生活，不適合或者無意願心臟移植患者攜帶人工心臟長期生存。

人工心臟技術已經成為國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一，但由於技術操作難度大，中國一直未開展。因此許多心力衰竭患者在等待供體過程中失去生命救治機會。

聯繫人：陳醫生

電話：18910171249

微信號：13661109457

已經完成手術的三例患者情況：

第一例：

50歲，「擴張型心肌病」；

LVEDD 72mm；LVEF 20%；

2018-1-23 植入，術後2個月+；

第二例：

31歲，擴張型心肌病」；

LVEDD 82mm；LVEF 25%；

2018-1-30 植入，術後2個月+；

第三例：

47歲，擴張型心肌病」；

LVEDD 66mm；LVEF 29%；

2018-2-3 植入，術後1個月+。

轉載：請標明「中國循環雜誌」

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