戰勝流感不再是夢 通用流感疫苗首次挺進III期臨床試驗

導讀

預防流感最有效的措施是接種流感疫苗，然而現用流感疫苗的保護效果嚴格受到疫苗株與病毒流行株表面抗原匹配程度的影響，難以有效應對因病毒發生抗原漂移或抗原轉換而產生的無法預料的流行或大流行。根據美國疾病預防控制中心的數據，由於毒株不匹配和其他一些因素，近年來流感疫苗整體的有效性範圍處於從10％到60％不等，因此研發能夠誘導廣譜免疫反應的通用流感疫苗已經成為流感疫苗研發的重要趨勢。近年來，多種不同形式的流感通用疫苗在動物模型中顯示出巨大潛力，部分候選疫苗已經進入了臨床研究，為將來及時有地效制未知甲型流感病毒引起的流感大流行帶來了希望。近日，以色列生物製藥公司BiondVax宣布與合同研究機構（CRO）簽署了一項主服務協議（MSA），並將在2018/19流感季之前正式開展其候選通用流感疫苗M-001的III期臨床試驗，該疫苗也是第一個挺進III期臨床試驗的通用流感疫苗。

BiondVax Appoints CRO to Conduct Pivotal Clinical Efficacy Phase 3 Trial of its Novel Universal Flu Vaccine Candidate

Multimeric-001（M-001）是以色列的BiondVax公司開發的一種候選通用流感疫苗，該疫苗最初是由以色列魏茲曼科學研究所，以色列科學與人文科學學院前院長Ruth Arnon教授團隊設計，主要是將來自於流感病毒HA、NP與M蛋白的9個保守線性表位（詳見表格）串聯後通過大腸桿菌表達系統融合表達後純化製備。M-001作為一種基因工程重組疫苗，按照其成熟的工藝流程，只需6-8周即可完成大規模製備，而現用的傳統流感疫苗其整個周期則需要至少6個月。

Influenza epitopes contained in M-001 and their specificity

M-001 疫苗製備工藝

M-001曾分別於2009和2010年在18-49歲和55-75歲人群中開展了I/II 臨床試驗，兩項臨床試驗結果均表明該疫苗具有好的安全性，接種健康人體後能夠誘導產生良好的體液免疫應答和細胞免疫應答。截止目前，M-001已順利完成了6項臨床試驗（兩期1/2和四期2，覆蓋698名受試者）評價，不同人群的試驗結果顯示該疫苗耐受良好，並具有較好的免疫原性，也是迄今為止被證明可以誘導針對多種不同流感病毒株良好免疫應答的疫苗。值得一提的是，M-001其本身不僅安全有效，同時在用於初免-加強免疫策略時也能增強傳統季節性流感疫苗和大流行流感疫苗的免疫效果。

據悉，此次III期臨床試驗將在2018/19北半球流感季節之前正式實施，擬在東歐的四到六個國家招募9,630名大於50歲的受試者，並給予接種2劑M-001，該試驗將持續跟蹤疫苗接種後兩個流感季節的保護效果。 歐洲藥品管理局（EMA）的人用醫藥產品委員（CHMP）此前也審核並通過了BiondVax的III期臨床試驗方案，CHMP同時還指出：「這項關鍵功效試驗如果證明了該疫苗對實驗室證實的流感樣疾病（ILI）的有效性，可能足以讓其獲得批准。

BiondVax公司首席科學官（CSO）?Tamar Ben-Yedidia博士評論說：「我們從一開始就致力於通用流感疫苗的研發，並且通過多年的研發和臨床試驗，我對能夠達到這個令人振奮的里程碑感到特別自豪。據我們所知，這是世界上臨床最先進的通用流感疫苗。今年冬季的流感季節再次表明我們迫切需要改進流感疫苗。我希望我們的疫苗能夠大大減少流感的經濟和社會負擔。」

本期編輯：rojjer

本文參考：Biondvax, 2018;BioProcess Int2013;11(9);J Clin Immunol 2012;32:595–603;J Auto immun, 2014, 54:15-20;Vaccine, 2014, 32(44):5816-5823.

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