EMA和FDA受理輝瑞通用型肺癌藥物Dacomitinib上市申請

日前，歐洲藥品管理局（EMA）和FDA受理輝瑞旗下非小細胞肺癌藥物Dacomitinib的上市申請，4年前這款藥物的兩項試驗曾遭遇失敗。Dacomitinib是一種全EGFR激酶抑製劑，其旨在治療有EGFR激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

2014年，Dacomitinib在兩項3期試驗中未能達到其主要目標，但輝瑞並未放棄這款藥物，該公司隨後完成了第三項後期試驗（ARCHER1050），並在去年9月份公布了試驗結果。這項研究表明，Dacomitinib與阿斯利康第一代EGFR抑製劑易瑞沙（吉非替尼）相比，使中值無進展生存期（PFS）從9.2個月延長到14.7個月，這代表疾病進展或死亡風險降低41%。

FDA已授予Dacomitinib優先審評資格，這有望使該藥物今年9月份獲得FDA獲批，讓輝瑞有機會在EGFR突變非小細胞肺癌一線治療市場同易瑞沙、羅氏特羅凱（厄洛替尼）及更新的阿法替尼（勃林格殷格翰）相競爭。

輝瑞將面對的問題是阿斯利康新一代的EGFR阻滯劑奧西替尼（osimertinib），這款藥物作為EGFR突變非小細胞肺癌一線治療藥物也在審評當中，此前該藥物作為非小細胞肺癌二線治療藥物已快速進入市場。去年，其銷售額增長一倍，已成為阿斯利康最暢銷腫瘤藥物。

這些藥物的使用順序仍存在爭論，因為所有的EGFR抑製劑最終都會受制於耐受性，隨著時間的推移而失去療效，但阿斯利康卻為其藥物強烈辯護，稱奧西替尼在這種情況下是最好的選擇。也有報道稱，一些腫瘤專家已在超適應證使用這款藥物治療既往未治療的患者。

但輝瑞腫瘤學藥物首席開發官Rothenberg 稱，Dacomitinib將會加入治療這種肺癌的行列，他表示，非小細胞肺癌仍是一種挑戰性的疾病，仍需要新的治療選擇。輝瑞表示，10%-35%的非小細胞肺癌會觀察到EGFR突變，非小細胞肺癌是最常見形式的肺癌，其佔到全球所有肺癌病例的約85%。

參考資料：http://www.pharmatimes.com/new/pfizer_files_lung_cancer_drug_in_the_eu,_us_1230459

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