全方位盤點：細數2018年1季度FDA批准的新葯及醫療器械

本文轉載自「葯明康德」。

癌症領域

藥物名稱：Erleada（apalutamide）

研發公司：楊森（Janssen）

適應症：前列腺癌

批准類型：首次批准

強生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批准下一代雄激素受體抑製劑Erleada（apalutamide），用於治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。這些患者雖然在接受激素治療，但腫瘤仍繼續增長。值得一提的是，它是首個經FDA批准的用於非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的療法。

藥物名稱：Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）

研發公司：諾華（Novartis）

適應症：胃腸胰腺神經內分泌腫瘤

批准類型：首次批准

美國FDA宣布，批准諾華（Novartis）集團公司Advanced Accelerator Applications的Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）治療生長抑素受體陽性的胃腸胰腺神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）。這也是美國FDA批准的首款多肽受體放射性核素療法（PRRT）。Lutathera是一款放射性藥物，能結合腫瘤細胞表面的生長抑素受體，並進入細胞，通過放射性對腫瘤細胞造成損傷。之前，它曾獲得美國FDA的孤兒葯資格，也曾獲得優先審評資格。

藥物名稱：ZYTIGA

批准類型：擴大適應症

強生集團旗下楊森（Janssen）公司近日宣布，FDA已批准了ZYTIGA（醋酸阿比特龍）聯合潑尼松（prednisone）治療轉移高危性去勢敏感型前列腺癌（CSPC）患者。該批准基於關鍵3期臨床試驗LATITUDE的數據。研究發現，在轉移高危性CSPC患者中與安慰劑相比，ZYTIGA聯合潑尼松將死亡風險降低了38％。

ZYTIGA從睾丸、腎上腺和前列腺腫瘤組織中阻斷CYP17介導的雄激素生成。ZYTIGA在接受雄激素阻斷治療後發生疾病進展的mCRPC患者中已被證實有效。自2011年在美國首次獲得批准以來，ZYTIGA已在105個國家被批准與潑尼松或潑尼松龍（prednisolone）聯合使用。全球有超過33萬名患者已經接受了治療，其中包括美國113000名患者，它也是2016年美國轉移性CRPC患者排名第一的口服處方藥物。

藥物名稱：Imfinzi（durvalumab）

研發公司：阿斯利康（AstraZeneca）

適應症：非小細胞肺癌

批准類型：擴大適應症

美國FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab），用於罹患III期非小細胞肺癌（NSCLC），且腫瘤無法通過手術切除、但病情在現有放化療的治療下沒有出現進展的患者。值得一提的是，這是美國FDA針對這一患者群體，批准的首款用於減少癌症進展風險的療法。Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路，激活T細胞，幫助人體的免疫系統對癌細胞發起攻擊。2017年，這款新葯曾獲得美國FDA的加速批准，治療罹患局部晚期或轉移性膀胱癌的患者。

藥物名稱：Verzenio（abemaciclib）

研發公司：禮來（Eli Lilly）

適應症：乳腺癌

批准類型：擴大適應症

禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布美國FDA批准該公司開發的Verzenio（abemaciclib）與芳香酶抑製劑構成的組合療法作為初始療法治療患有激素受體陽性（hormone receptor-positive，HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（human epidermal growth factor receptor 2-negative，HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經期患者。Abemaciclib以前獲得批准的適應症患者都是在接受過內分泌療法之後癥狀繼續惡化的乳腺癌患者。此次FDA批准abemaciclib作為初始內分泌療法將大幅度擴展適用於接受這一藥物治療的患者群。

藥物名稱：Blincyto（blinatumomab）

研發公司：安進（Amgen）

適應症：急性淋巴性白血病（ALL）

批准類型：擴大適應症

美國FDA宣布加速批准Blincyto（blinatumomab）的擴大適應症申請，允許這款由安進（Amgen）帶來的新葯治療罹患B細胞前體急性淋巴性白血病（ALL），且在緩解期依舊有微小殘留病灶（MRD）的兒童和成人患者。值得一提的是，這也是美國FDA批准的首款治療MRD陽性ALL的療法。

Blincyto是一款具有創新機制的藥物，能結合白血病細胞表面的CD19蛋白與免疫細胞表面的CD3蛋白，將免疫細胞「拽」到白血病細胞附近，讓它們更好地對後者進行攻擊。這款新葯在2014年首度獲批，目前可用於治療費城染色體陰性的複發或難治性B細胞ALL，或是費城染色體陽性的ALL。

藥物名稱：Adcetris（brentuximab vedotin）

研發公司：Seattle Genetics

適應症：霍奇金淋巴瘤

批准類型：擴大適應症

美國FDA宣布批准Seattle Genetics的抗體藥物偶聯物Adcetris（brentuximab vedotin）擴大適應症，與化療共同使用，治療經治的III期或IV期經典霍奇金淋巴瘤患者。作為抗體藥物偶聯物，它由靶向CD30抗原的抗體brentuximab和抗有絲分裂藥物單甲基阿司他丁E（MMAE）相連而成。

這是Adcetris斬獲的第五個FDA批准。之前，它曾獲批治療複發的經典霍奇金淋巴瘤、幹細胞移植後有高風險複發或進展的經典霍奇金淋巴瘤、接受過其他療法但都不起效的全身性間變性大細胞淋巴瘤、以及其他療法不管用的原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤。

抗感染領域

藥物名稱：Trogarzo

研發公司：中裕新葯（TaiMed Biologics）

適應症：HIV感染

批准類型：首次批准

美國FDA批准中裕新葯（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，治療現有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，這是美國FDA在2018年批准的首款創新生物葯。

Trogarzo是由中裕新葯創製、葯明生物協助生產的創新藥物。它也是首例在中國生產、並得到美國FDA批准進入美國臨床試驗的無菌生物製劑。作為一種「病毒侵入抑製劑」，ibalizumab能夠結合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4，以阻止這些細胞遭到病毒的入侵。作為10多年來首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法，ibalizumab曾獲得美國FDA頒發的突破性療法認定、優先審評資格、快速通道資格、以及孤兒葯資格。

藥物名稱：Biktarvy

研發公司：Gilead Sciences

適應症：HIV-1感染

批准類型：首次批准

美國FDA批准了Gilead Sciences新葯Biktarvy上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療HIV-1感染。Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與tenofovir alafenamide（25mg）三種成分組成。與Gilead的另一款抗HIV藥物Descovy（FTC/TAF）相比，Biktarvy多了bictegravir這個成分。這是一款全新的無助推（unboosted）整合酶鏈轉移抑製劑（INSTI）。

藥物名稱：Symfi

研發公司：Mylan

美國FDA批准每日一次單片劑方案Symfi?（依非韋倫[efavirenz]，拉米夫定[lamivudine]和富馬酸替諾福韋二吡呋酯[tenofovir disoproxil fumarate]）600mg/300mg/300mg片劑，用於治療體重至少40公斤的成人和兒童HIV-1感染者。Symfi?三聯組合療法是美國境外使用最廣泛的抗逆轉錄病毒（ARV）療法，2016年全球約有700多萬人使用該治療方案。

藥物名稱：Dolutegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide

研發公司：Mylan

適應症：AIDS

批准類型：暫定批准

美國FDA通過總統防治艾滋病緊急救援計劃 (President"s Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) ，暫定批准了Mylan公司的多替拉韋 (Dolutegravir)、恩曲他濱 (Emtricitabine)和替諾福韋艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 構成的組合療法遞交的新葯申請。這一抗逆轉錄病毒 (antiretroviral, ARV) 藥物將立即可以被發展中國家使用，作為一線療法治療艾滋病 (AIDS) 患者。

罕見病領域

藥物名稱：SYMDEKO?（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）

研發公司：Vertex

適應症：囊性纖維化

批准類型：首次批准

Vertex醫藥公司宣布SYMDEKO?（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）獲得FDA批准上市，用於治療12歲及以上的囊性纖維化（cystic fibrosis，CF）患者，這些患者的囊性纖維化跨膜傳導調節因子（cystic fibrosis transmembrane conductance regulator，CFTR）基因攜帶兩個F508del突變拷貝或者至少攜帶一個對tezacaftor/ivacaftor藥物有反應的突變。SYMDEKO是Vertex獲得FDA批准的第3種針對囊性纖維化根本病因的治療藥物。

免疫系統疾病

藥物名稱：ILUMYA?（tildrakizumab-asmn）

研發公司：Sun Pharma

適應症：銀屑病

批准類型：首次批准

Sun Pharma宣布美國FDA批准其新葯ILUMYA?（tildrakizumab-asmn）上市，治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。ILUMYA可以選擇性結合IL-23的p19亞基，並抑制其與IL-23受體作用，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。在完成初始劑量的第0周和第4周，ILUMYA每12周通過皮下注射以100 mg的劑量施用。ILUMYA不適合對tildrakizumab嚴重過敏的患者。

中樞神經系統疾病

藥物名稱：Hizentra

研發公司：CSL Behring

適應症：慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）

CSL Behring公司宣布美國FDA批准其新葯Hizentra（人免疫球蛋白皮下注射劑，20%）上市，作為治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的首款皮下給葯免疫球蛋白療法，以預防患者的神經肌肉複發殘疾和損傷。Hizentra是一款人免疫球蛋白的皮下注射劑（20%），已在全球超過51個國家獲批，治療特定的免疫缺陷。自2010年以來，這款藥物已經在480多萬次使用中證實了它的安全性、療效、以及耐受性。

藥物名稱：Apadaz

研發公司：KemPharm

適應症：疼痛

美國FDA批准了KemPharm公司Apadaz?的新葯申請（NDA）。Apadaz?適用於治療短期（不超過14天）急性重度疼痛（需要用阿片類止痛藥並且沒有適當的替代療法）。Apadaz是KemPharm的前體藥物benzhydrocodone和對乙醯氨基酚（acetaminophen，APAP）的立即釋放（IR）組合，是FDA批准的首款Hydrocodone/Acetaminophen的前體藥物。KemPharm認為Apadaz在處方阿片類藥物中是獨特的，因為它含有一種化學惰性或無活性的前葯。當攝入時，胃腸道中的酶從前體藥物（benzhydrocodone）裂解配體並釋放母體藥物（hydrocodone，氫可酮），從而發揮其治療效果。

醫療器械

醫療器械：ipsogen JAK2 RGQ PCR試劑盒

研發公司：Qiagen

產品功能：腫瘤基因檢測

FDA許可了Qiagen公司用於診斷所有骨髓增生性腫瘤（MPNs）的ipsogen JAK2 RGQ PCR試劑盒（ipsogen JAK2 assay）。這項許可是FDA批准或許可的第六個Qiagen個體化醫療腫瘤相關測試。

JAK2分析是最常進行的分子腫瘤學檢測之一，也是世界衛生組織（WHO）2016年MPN分類指南中診斷所有MPN的主要標準。 ipsogen JAK2 RGQ PCR 試劑盒是在從EDTA全血里提取的基因組DNA中，檢測JAK2 V617F / G1849T等位基因的定性體外診斷測試。

醫療器械：Embrace

研發公司：Empatica

產品功能：癲癇風險預測

由知名的MIT Media Lab獨立出的新銳Empatica公司宣布，美國FDA已經批准了其人工智慧手錶Embrace上市，用於監控一類極為危險的癲癇發作。值得一提的是，這也是美國FDA批准的首款應用於神經學領域的智能手錶。Embrace智能手錶與先前的癲癇監控系統都有所不同——它能夠一次性監測多個癲癇的指標。其專利保護的「電極活性」（Electrodermal Activity，EDA）技術能定量地檢測與交感神經系統活性相關的生理變化，從而記錄癲癇發作的時間。

醫療器械：Dexcom G6

研發公司：Dexcom

產品功能：血糖監測

美國FDA批准了Dexcom G6集成連續血糖監測（CGM）系統的營銷授權。Dexcom G6 CGM系統是2歲及以上糖尿病患者的最新一代CGM系統。FDA認為Dexcom G6既可用作獨立CGM，也可用於自動胰島素給葯（AID）系統。這款新型Dexcom G6是首個獲得FDA此項分類的CGM。

Dexcom G6是一種硬幣大小的貼片裝置，應用於腹部皮膚。它包含一個小型感測器，可持續測量體液中的葡萄糖水平。該設備每五分鐘將實時葡萄糖讀數傳輸到兼容的顯示設備，如手機的醫療應用程序上，並且在患者血糖進入過高或過低的危險水平時觸發警報。如果它與自動胰島素給葯系統結合，在血糖升高時可以觸發胰島素從泵中自動釋放出來。

參考資料：

[1] 葯明康德官方微信

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