大型醫用設備配置許可管理目錄發布，甲類管理目錄由12個減至5個
4月9日，國家衛生健康委員會官方網站發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，對需經許可配置的甲類、乙類大型醫用設備進行明確。根據《目錄》，重離子放射治療系統、質子放射治療系統、正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）、高端放射治療設備及首次配置的單台（套）價格在3000萬元（或400萬美元）及以上的大型醫療器械作為甲類大型醫用設備，由國家衛生健康委員會負責配置管理。
《目錄》明確，由省級衛生計生委負責配置管理的乙類大型醫用設備包括，X線正電子發射斷層掃描儀、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）、64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）、伽馬射線立體定向放射治療系統，以及首次配置的單台（套）價格在1000萬元~3000萬元的大型醫療器械。
2015年，我國明確將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可事項。國家衛生健康委員會在相關政策解讀中指出，《目錄》的制訂堅持「放管服」，充分考慮醫學技術進步、疾病診治需求，以及設備技術風險、資金投入、運行成本和使用費用等因素，按照問題導向、最小必需、動態調整和權責一致的原則，圍繞保障醫療質量安全、促進資源共享、控制醫療費用的目的，以臨床應用風險高、購置費用和檢查治療服務價格高的設備為重點，與管理目的關係不緊密、對管理結果無直接影響的設備一律不納入目錄。同時，根據經濟社會發展、健康需求變化及在用設備綜合評估情況，適時動態調整，促進應用，降低醫療成本。
相關政策解讀明確，甲類大型設備是指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫療器械，配置數量較少，一般按省級或跨區域配置；乙類大型設備是指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術要求嚴格的大型醫療器械，一般以省級及以下區域為規劃配置單位。需要指出的是，甲類大型醫用設備中的高端放射治療設備，是指集合了多模態影像、人工智慧、複雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（Tomo）HD和HAD兩個型號、Edge和Versa HD等型號的直線加速器。
附原文：大型醫用設備配置許可管理目錄 （2018年）
甲類（國家衛生健康委員會負責配置管理）
一、重離子放射治療系統
二、質子放射治療系統
三、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智慧、複雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
五、首次配置的單台（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械
乙類（省級衛生計生委負責配置管理）
一、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
二、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）
三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）
五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）
六、伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用於頭部、體部和全身）
七、首次配置的單台（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械
文/健康報首席記者 劉志勇
圖/央視網健康頻道
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